【導讀】8測量、分析和改進。證實組織能穩(wěn)定提供滿足顧客/法侓/法規(guī)要求的產品。達成顧客滿意，通過實施體系，持續(xù)改進，防止不。適用于組織的顧客指定生產件或服務件的制造現場?，F場或外部的支持功能（設計中心、公司總部、配。送中心），因其支持現場而構成現場審核的一部分，但不能獨立獲得關于本技術規(guī)范的認證。本標準規(guī)定的要求是通用的。如果有排除的情形，僅在第7條中。當組織沒有產品設計和開發(fā)職責，只有。有權建立新的產品規(guī)范，或對現有的產品規(guī)范進行。進行檢驗、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺。用來進行上述活動的設備清單?；谶^程數據，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。確保獲得必要的資信以支持過程的運作和監(jiān)測。采取措施實現策劃結果和持續(xù)改進。外來文件應標識和發(fā)放受控。防止使用過時文件并進行標識。與組織需求相適應。最高管理者必須確定質量目標和衡量方法，并必須包含在業(yè)務

　　

【正文】 和差異 ? 穩(wěn)定性：處于統計控制（僅存在普通原因造成的變差） ? 過程能力：穩(wěn)定過程的固有變差的總范圍 ? 過渡調整 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、監(jiān)測和測量 ? 監(jiān)控顧客滿意 /不滿意信息 ? 規(guī)定獲得和使用信息方法 應考慮內部和外部顧客 補充 顧客對組織的滿意應通過對 （ 產品 ） 實現過程業(yè)績的持續(xù)評價進行監(jiān)視 。 業(yè)績的指標應基于客觀數據 ， 包括但不局限于： 1） 交付零件的質量性能； 2） 顧客生產中斷 ， 包括外部退貨； 3） 按計劃交付的業(yè)績 （ 包括附加運費情況 ） ； 4） 與質量或交付問題有關的顧客通知 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、內部審核 ? 按策劃的時間間隔進行，確定 QMS是否 ? 符合策劃安排（見 ）、標準要求和 QMS要求 ? 有效實施和維持 ? 考慮過程和區(qū)域的狀態(tài)和重要性及以往審核結果，策劃審核方案， ? 規(guī)定審核準則、范圍、方法和頻率 ? 由非受審核活動的人員進行 ? 策劃、實施、報告及紀錄保持的職責和要求應文件化 ? 及時采取措施消除不合格及其原因 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、內部審核 組織應審核質量管理體系 ， 以驗證與本標準和任何附加的質量管理體系要求的符合性 。 制造過程審核 組織應對每一個制造過程進行審核以確定其有效性 。 產品審核 組織應以確定的頻次 ， 在生產和交付的適當階段對其產品進行審核 ， 以驗證符合所有規(guī)定的要求 。 如產品尺寸 、 功能 、包裝和標簽 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、內部審核 內部審核計劃 內部審核應覆蓋所有與質量管理有關的過程 、 活動和班次 ，且應按年度計劃進行日程安排 。 當內部 /外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時 ， 應適當增加審核頻次 。 注：每類審核應當使用特定的檢查表 。 內審員資格 組織應具有有資格審核 TS要求的內部審核員 （ 見 ） ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、過程的監(jiān)測和測量 ? ? 應用適當方法測量和監(jiān)控過程 ? 證實實現所策劃的結果的能力 ? 未達到時，采取適當的糾正和措施，確保符合性 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、過程的監(jiān)測和測量 ? 組織應對所有新的制造過程 （ 包括裝配和排序 ） 進行過程研究 ， 以驗證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入 。 ? 過程研究的結果應形成文件 ， 適用時 ， 包括生產 、 測量和試驗方法及維護指導書等適當的規(guī)范 。 這些文件應包括制造過程能力 、 可靠性 、 可維修性和 可用性 的目標及其接收準則 。 ? 組織應保持顧客生產件批準程序規(guī)定的制造過程能力或業(yè)績 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、過程的監(jiān)測和測量 ? 確保實施控制計劃和過程流程圖 ， 包括符合規(guī)定的： a)測量技術； b)抽樣計劃； c)接收準則； d)當未滿足接收準則時的反應計劃 。 應記錄重要的過程事件 ， 如更換工裝 、 修理機器等 。 ? 組織應對統計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的反應計劃 。 適當時 ， 反應計劃應包括對產品的限制和 100%檢驗 。 ? 為保證過程變得穩(wěn)定和有能力 ， 組織應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃 。 要求時 ， 此計劃應與顧客共同評審并經顧客批準 。 組織應保持過程更改生效日期的記錄 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 產品的監(jiān)測和測量 ? 監(jiān)視和測量產品特性，依據策劃的安排 ()，在產品實現過程的適當階段進行 ? 保持符合接收準則的證據，記錄應指明有權放行的人員 () ? 除非得到授權人員 /顧客的同意，否則在規(guī)定的活動完成前不得放行產品和交付服務 ? 注：當選擇產品參數時 ， 確定產品特性的類型 ， 并得出： ? 1)測量的類型； 2)適當的測量方法； ? 3)要求的能力和技術 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 產品的監(jiān)測和測量 應根據適用的顧客工程材料及性能標準 ， 按控制計劃的規(guī)定 ， 對每一種產品進行全尺寸檢驗和功能驗證 。 其結果應供顧客評審 。 注：全尺寸檢驗是對 設計記錄 上顯示的所有產品尺寸進行完整的測量 。 外觀項目 若組織生產的零件被顧客指定為 “ 外觀項目 ” ， 則組織應提供： 1) 適當的資源 ， 包括評價用的照明； 2) 適當時 ， 顏色 、 紋理 、 光澤 、 金屬亮度 、 結構 、 鮮映性 （ DOI） 的標準樣品； 3) 外觀標準樣品及評價設備的維護和控制 4) 對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、 不合格品的控制 ? 確保得到識別和控制，防止誤用和交付，控制和處理的職權應文件化 ? 處置不合格品的途徑： ? 采取措施，消除已發(fā)現的不合格 ? 經授權人員 /顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品 ? 采取措施，防止原預期的使用或應用 ? 保持糾正及措施記錄，包括批準的讓步記錄 ? 不合格品得到糾正之后應再驗證 ? 交付或使用后發(fā)現，應采取措施考慮其后果 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、 不合格品的控制 不合格品控制 補充 狀態(tài)未經標識或可疑的產品 ， 應歸類為不合格品 （ 見 ） 。 返工產品的控制 返工指導書 ， 包括重新檢驗的要求 ，應易于被適當的人員得到并使用 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、 不合格品的控制 顧客通知 一旦發(fā)和不合格品被發(fā)運 ， 應立即通知顧客 。 顧客特許 無論何時 ， 只要產品或制造過程與當前批準的不同 ， 在繼續(xù)生產之前 ， 組織應獲得顧客的讓步或偏離許可 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、 不合格品的控制 組織應保持授權的期限或數量方面的記錄 。 當授權期滿時 ， 組織還應確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求 。 經授權的材料裝運時 ， 應在每一包裝箱上作恰當的標識 。 此規(guī)定同樣適用于采購的產品 。 在提交給顧客前 ， 組織應與供方就其提出的任何要求達成一致 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、 數據分析 ? 收集和分析適當數據，證實 QMS適宜性和有效性，識別改進機會 ? 數據分析應提供以下信息 ? 客戶滿意 ? 產品要求的符合性 ? 過程、產品的趨勢和特性 ? 供應商 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、持續(xù)改進 ? 利用方針、目標、審核結果、數據分析、糾正預防措施和管理評審持續(xù)改進 QMS的有效性 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 糾正措施 ? 采取措施，消除 已發(fā)生 不合格原因，防止再發(fā)生。措施應與不合格的影響程度相適應 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 預防措施 ? 采取措施，消除 潛在 不合格原因，防止發(fā)生。措施應與潛在問題的影響程度相適應