【導(dǎo)讀】于達到預(yù)定目標的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。───由獨立于供需雙方之外的認證機構(gòu)對企業(yè)進行的質(zhì)量體系審核。───ISO9000族國際標準所要求；───在第二方或第三方審核前糾正不足；───維持、完善、改進質(zhì)量體系的需要。───加強與供應(yīng)商的溝通及相互間對質(zhì)量的共識。───提高企業(yè)的信譽和市場競爭力；───"正規(guī)"的質(zhì)量體系形式才可進行公正比較和評價；───實際行動與書面文件或非書面承諾應(yīng)一致；───審核目的、范圍明確；───制定正式審核計劃；───審核報告和記錄作為正式文件留存到規(guī)定期限。───第三方認證的審核人員須為國家注冊審核員。───只能在某一時刻進行，不能跟蹤全過程；───只能涉及體系的主要部門，不可能遍及整個體系；───只能調(diào)查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。───應(yīng)著重于發(fā)現(xiàn)有關(guān)系統(tǒng)失效的憑據(jù)；───首次會議；───受審核方制訂計劃并實施糾正措施；

　　

【正文】 導(dǎo)： 5W1H（ WHO WHAT WHERE WHY WHEN HOW） 例如： 為什么你僅做一次設(shè)計評審？ 這些評審都是什么時候進行的？ 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 36 頁 共 46 頁 怎樣控制評審過程？ 誰參加設(shè)計評審？ 這些評審的記錄保存在哪里？ 3. 封閉型提問 得到肯定或否定的回答為目的 單詞引導(dǎo)：是或不是 一般情況下不用 例如： 你們有一個不合格品控制程序嗎？ 是的。 這個程序是經(jīng)過批準的嗎？ 是的。 這個程序包括軟件嗎？ 不包括。 確認理解時有用 例如： 那個唯一被記錄的顧客投訴是顧客寫信寄來的，對嗎？ 是。 那件服務(wù)工程師直接受理的顧客口頭投訴尚未根據(jù)顧客投訴程序 進行處理， 對嗎？ 對。 你們的顧客投訴程序沒有將口頭投訴與書面投訴區(qū)別開，對 嗎？ 是的，我也認為它規(guī)定得不清楚。 4. 情緒性提問 對某一方法正在表現(xiàn)一種偏見 不要使用 例如： 你不使用紅色返工標簽嗎？ 你必須使用一個記錄索引表嗎？ 為什么不在這份文件上蓋 非受控 章呢？ 5. 欺騙性提問 讓人鉆入給定答案的提問 ，如果進一步闡明則不會答錯 不要使用 例如： 你們什么時候才不再放行不合格品？ 不正確地暗示他們有放行不合格品的習(xí)慣。 你們的程序里規(guī)定所有文件都需經(jīng)理簽字，那么為什么這些國際標準上沒有經(jīng)理的簽字呢？ 不正確暗示程序適用于外來文件。 我注意到在試驗室墻上你們掛有一個時鐘，它的校正標簽在哪里。 不正確暗示時鐘是用于測試產(chǎn)品的測量設(shè)備。 6. 引導(dǎo)性提問 包含假設(shè)的引導(dǎo)性提問 不用使用 例如： 我想你在這些文件被發(fā)放前審查過它們？ 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 37 頁 共 46 頁 我猜想你在管理評審會議之前發(fā)出過一份管理評審的日程表？ 我想 所有的采購訂單中都包含了要增加預(yù)選資格的內(nèi)容。 7. 假設(shè)性問題 包含假設(shè)的提問 在所檢查的資料中沒有證據(jù)顯示活動處于受控狀態(tài)時使用 例如： 如果設(shè)計評審的結(jié)果表明設(shè)計必須更改，那么這種更改是怎樣進 行的？ 如果客戶打電話來修改合同并要求你立即執(zhí)行，怎么辦？ 如果供應(yīng)商沒有隨貨發(fā)來裝箱文件，怎么辦？ 8. 系統(tǒng)性提問 問很多共同的提問 跟蹤審核線索時用 例如： 下一步怎么做啦？ 好的，你發(fā)出了設(shè)計評審計劃，哪么下一步怎么做呢？ 9. 復(fù)合型提問 很多問題集中在一起的提問 避免使用 例如： 哪些產(chǎn)品是返工的，檢查的記錄在哪里，對于哪些通過檢驗的產(chǎn)品 又怎么辦呢？ 請解釋一下這種資格的意義，并讓我看一下這名員工的培訓(xùn)記錄， 他的工作職責(zé)范圍及能力要求是什么。 10. 哪些不該問 例如： 你有什么資格做這項工作？ 應(yīng)說： 做這一項工作的人需要什么樣的資格？ 做這個工作之前你進行了哪些培訓(xùn)？ 應(yīng)說： 你怎樣學(xué)做這項工作的。 什么是質(zhì)量方針？ 應(yīng)說： 質(zhì)量方針怎樣影響你的工作。 為什么這臺設(shè)備沒有校正呢？ 應(yīng)說： 這臺設(shè)備用來做什么的？ （四） 審 核技巧之記筆記 1. 要求 準確、清楚、全面、易懂、便于查詢 2. 內(nèi)容 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 38 頁 共 46 頁 表明符合的事實或可能是不符合的事實 有效運作或無效運作的觀察 印象深刻的現(xiàn)象、產(chǎn)品、文件、運作、條件、態(tài)度等案例。 3．細節(jié)的記錄 產(chǎn)品標識 文件 設(shè)備 區(qū)域及位置 下述觀點都是事實，但不一定都是不符合事項。 有些是不符合項，有些是觀察項。 程序 QA005 規(guī)定了年度管理評審的間隔 98 年 6 月和 99 年元月的管理評審記錄沒有給出糾正措施的建議和評審 的結(jié)論 99 年 6 月進行的審核中由質(zhì)量部工程師審核質(zhì)量部 與組織目標相應(yīng)的質(zhì)量目標沒有形成文件 5 個 PCB 組裝車間的 3 個檢查員的培訓(xùn)是觀察別人的作法，他們還聲明對 PCB 檢查程序 QC 034不了解 物料 K89756 的供應(yīng)商因價格因素被采購經(jīng)理選中 沒有證據(jù)表明原材料倉庫的貨物收發(fā)和報廢使用了無效的票據(jù) 沒有證據(jù)表明對序列號為 CC93/001 和 CC93/002 的顧客投訴報告中關(guān)于 PS54783G 型電源不良現(xiàn)象已采取糾正措施防止其再發(fā)生 從 99 年的生產(chǎn)統(tǒng)計直方圖中可以看出拒收組件水平在二個月內(nèi)從每天 100 個降到第二周一個 在質(zhì)量手冊中質(zhì)量方針 和程序之間存在著良好的關(guān)聯(lián)關(guān)系。 （四）審核技巧之觀察 1. 文件 所用文件的狀態(tài) 現(xiàn)行的還是過期的； 整潔的還是骯臟的； 完整的還是缺章少頁的； 合法更改的還是非法更改的。 圖表、表格或者是貼在辦公室墻上機器上的體系文件摘錄的有效性 現(xiàn)行的還是過期的， 整潔的還是骯臟的等。 2. 產(chǎn)品 產(chǎn)品狀況（清潔的還是骯臟的，有無損壞，泄漏等）。 不干凈的產(chǎn)品未必意味著控制不良，它取決于控制過程的特性。 例如：生銹的鑄件不一定是不合格品， 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 39 頁 共 46 頁 它可能是老化工序的一部分， 鐵銹會在 噴涂工序中被除去。 產(chǎn)品標識（零件標記，修理狀態(tài)，檢驗狀態(tài)，生產(chǎn)工序號等）； 產(chǎn)品沒有自帶標識時，也可用他們的位置或者形態(tài)來識別，所以不能立即得出結(jié)論說這是不合格。 產(chǎn)品的搬運和隔離、容器、保護措施、起重設(shè)施等。 生產(chǎn)車間的產(chǎn)品是如何貯存的？ 操作人員是怎樣搬運的？ 觀察具體的表現(xiàn)可以發(fā)現(xiàn)員工是否關(guān)心產(chǎn)品，對質(zhì)量是否有承諾？ 產(chǎn)品包裝（組件、半成品和最終產(chǎn)品） 結(jié)合有關(guān)工業(yè)知識； 例如：一些電子元器件零件防靜電，但并非全部電子元器件都要求。 對產(chǎn)品和人類產(chǎn)品危害的警示 易 碎產(chǎn)品有無保護措施？ 包裝窗口擺放正確嗎？ 3. 工具和設(shè)備 用途 先弄清這些工具 /設(shè)備的用途，因為它們可能會影響如產(chǎn)品或服務(wù)的交付質(zhì)量； 工具 /設(shè)備的狀況（是否清潔、是否完好等） 骯臟的設(shè)備可能表明被頻繁的使用或者管理差； 留意廢物可能遮蔽了作業(yè)指導(dǎo)書或者是工裝夾具； 標識（型號、生產(chǎn)序列號、版號等） 狀態(tài)（校準狀態(tài)、驗收狀態(tài)和修理狀態(tài)等） 并非所有的測量設(shè)備都需要被校準確無誤，這取決于它們的用途 操作人員是否可以拿到有關(guān)文件 文件是否離使用地點最近； 工作時間是否 可以拿到； 是否被鎖起來等。 他們對需要使用的文件是否理解 有無證據(jù)說明文件正在使用的，而不是工人天天清理文件封面上的灰塵 有無證據(jù)文明文件正確地描述了具體的操作。 4. 區(qū)域 通常情況下的后勤管理水平 差勁的后勤管理可能給產(chǎn)品帶來危害或者導(dǎo)致文件的丟失或變質(zhì)。 但也要記住一個不整潔的辦公室并不一定預(yù)示著失控，正如一個整潔的辦公室也不一定預(yù)示著什么都受控。 車間布局和生產(chǎn)流程及信息傳遞的關(guān)系 優(yōu)化的工藝可以減少停頓、縮短工人移動距離。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 40 頁 共 46 頁 而活動越多，搬運也就越多，從而會產(chǎn)品潛在 的危害。 產(chǎn)品或者信息流通中處于等侯狀態(tài)的 瓶頸 這可能表明資源配置不當，過程能力不足等。 瓶頸 可能對那些正在進行生產(chǎn)的人造成壓力，甚至使他們以不適當?shù)姆椒ǚ判挟a(chǎn)品。 貼出的告示 它們和操作人員有關(guān)嗎？員工們遵守它嗎？ 安放在設(shè)備機動器上或在其附近放置的設(shè)備操作批示書。 是否被批準？是否是現(xiàn)行版本？是否處于受控狀態(tài)？ 若可能對產(chǎn)品或人員產(chǎn)生危害，有無相應(yīng)的警示。 5. 數(shù)據(jù)資料 用途 先確認數(shù)據(jù)資料的用途，明確它是否會影響最終產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量； 有效性（有無批準？狀態(tài) 如何？）； 完整性 應(yīng)注意是否限止數(shù)據(jù)的修改； 準確性 應(yīng)確認最近一次批準有關(guān)數(shù)據(jù)的精度，留意數(shù)據(jù)和結(jié)論是否準確。 6. 材料 用途 先確認材料的用途，明確它是否會影響最終產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。 狀況（是否清潔、有無損壞等） 具有有效期的材料有無過期， 有無材料暴露于陽光之下從而引致脫色和老化； 標識（型號、批號等） 注意如果只有一種類型的鋼材，那么就沒必要對每一件鋼板進行標識； 警示若對產(chǎn)品和人有危害，則應(yīng)有警示。 （五）審核技巧之驗證方法 1. 尋找客觀證據(jù) 客觀證據(jù) 建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上； 證明是起初的信息。 客觀證據(jù)的形式 存在的客觀事實； 被訪問人員（當事人）的口述； 現(xiàn)存的文件記錄等。 非客觀證據(jù)的形式 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 41 頁 共 46 頁 主觀、推測、臆斷要發(fā)生的事、傳聞； 陪同及無關(guān)人員談話； 作廢文件的規(guī)定、擅自更改的記錄。 2. 驗證 揭示過程運作現(xiàn)狀、活動是否符合要求。 抽一個樣本（記錄、文件、方法、產(chǎn)品、原材料或人員），檢查其是否符合要求； 如果符合 多取 23 個樣本； 如果符合 證實樣本是否具有代表性； 同一部門中抽出的樣本不能代表其它的部門； 同一合同中抽出的樣本不能代表其它的合同； 同一產(chǎn)品中抽出的樣本不能代表其它的產(chǎn)品； 同一項目中抽出的樣本不能代表其它的項目； 如果無代表性 在別的區(qū)域、過程、項目、合同或產(chǎn)品里抽樣； 如果一個樣本不符合 依靠已經(jīng)審查過的活動或程序； 核對是否所有樣本都是不符合的； 如果不是所有的樣本都有類似的問題 多抽 23 個樣本； 證實是不是孤立的； 如果所有樣本都是不合格 根據(jù)其對質(zhì)量的影響確定嚴重性； 記下文件和產(chǎn)品標識位置 的詳細情況及其它可追溯的信息。 3. 跟蹤審核線索 跟蹤審核線索步驟 從信息或產(chǎn)品起源處展開； 依次詢問接下來的步驟直到最終階段； 再問有關(guān)的產(chǎn)出的流向和附代產(chǎn)生的文件記錄。 跟蹤審核線索方式 通過一系列 如果 …… 怎么 …… ？ 開放型的提問 跟蹤審核線索方面 產(chǎn)品和信息的不同流程； 文件更改需求確定后 采取了什么措施 檢查文件更改控制； 作業(yè)指示不全面、不合法 有關(guān)人員怎么辦？ 一名員工接到其他主管的指令要求其放行未完成的產(chǎn)品 他將怎么做 檢查工作紀律和對質(zhì)量 的承此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 42 頁 共 46 頁 諾。 4. 追根求源 不應(yīng)該對一些問題的根本原因所顯露出的征兆視而不見 征兆 就是由于不合格而產(chǎn)生出來可的觀察到的現(xiàn)象； 如：未被批準的文件、不合格產(chǎn)品、未執(zhí)行的操作。 不合格存在的理由中會有一個主要的原因，消除它以防止不合格再次發(fā)生 連續(xù)七次提問 為什么 ，通常就可以揭示出問題的根源 對審核線索的深入探究甚至能揭示出幾個不合格 如以下的情景： 當發(fā)現(xiàn)沒有執(zhí)行檢驗的記錄之后 審核員問： 這些檢驗為什么沒有記錄呢？ 檢驗員答： 程序沒有要求檢驗結(jié)果需要被記錄下來 。 審核員請求查 閱有關(guān)的程序文件，核對是否有描述對檢驗的結(jié)果 無須記錄，發(fā)現(xiàn)第一個不合格： 程序文件中沒有規(guī)定須記錄檢驗的結(jié)果，不符合 條。 審核員又觀察到這份使用中的程序文件競?cè)晃幢慌鷾剩? 發(fā)現(xiàn)第二個不合格； 文件在發(fā)放前未被批準，不符合 條。 繼續(xù) 審核員問題： 這份文件在發(fā)放前，為什么沒有批準？ 檢查員答： 那是因為經(jīng)理不在，他渡年假了 審核員問： 經(jīng)理不在時，誰為批準這些文件？ 檢查員答： 噢，沒有人 。 審核員問： 為什么這份未經(jīng)批準的文件就已發(fā)放使用 。 檢查員答： 因為急用唄 。 發(fā)現(xiàn)第三項不合格： 沒有人被委派采取行動以防止有關(guān)的質(zhì)量體系活動產(chǎn)生不符合、 不符合 條。 繼續(xù) 審核員又問： 在這種情況下，你們會使用什么程序？ 檢查員答： 我們沒有為此而建立一個程序 。 產(chǎn)生第四個不合格， 沒有建立程序?qū)θ魏我箢A(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟， 不符合 條。 審核員現(xiàn)在檢查文件控制程序，發(fā)現(xiàn)沒有規(guī)定如何確定文件 的適宜性，產(chǎn)生了第五個不合格： 文件控制程序沒有規(guī)定在文件發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員對其是否 適用進行審核和批準。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 第 43 頁 共 46 頁 審核員又檢