【導(dǎo)讀】文件編的總要求。、質(zhì)量方針和目標(biāo)。，對(duì)公司質(zhì)量管理體系的日常運(yùn)行進(jìn)行控制；以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。為此應(yīng)做到下述要求：。和測(cè)量有關(guān)的過程。應(yīng)根據(jù)這些過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響大小及復(fù)雜程度進(jìn)。、排列順序和相互作用。工序和特殊過程。要的資源和信息，以支持對(duì)這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視。程中，明確對(duì)其實(shí)施控制的程度。公司制定了質(zhì)量方針和目標(biāo)，請(qǐng)參閱《質(zhì)量方針》和《管理策劃控制程序》；第一級(jí)文件為質(zhì)量手冊(cè)，包括了所有的程序文件。準(zhǔn)；部門質(zhì)量記錄文件等。素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。由各相關(guān)部門自行保存并報(bào)質(zhì)管部備案存檔。準(zhǔn)發(fā)布，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放。批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收及作廢等均應(yīng)受到控制，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改。放部門做好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。質(zhì)管部每季度對(duì)各部門文件保管情況。出，加蓋“作廢”印章，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用。

　　

【正文】 通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之 前 (如單件產(chǎn)品 )或產(chǎn)品實(shí)施 (如批量產(chǎn)品 )之前完成 c 如需經(jīng)用戶使用一段時(shí)間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)局部確認(rèn)，如采用模擬或其他方式完成： 可以選擇下述幾種確認(rèn)方式之一： ，邀請(qǐng)有關(guān)專家、用戶參加，提交《新產(chǎn)品鑒定報(bào)告》即對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)。 ，由營銷部聯(lián)系交顧客使用一段時(shí)間，營銷部提交《客戶企業(yè) () 大量的管理資料下 載 試用報(bào)告》，說明顧客對(duì)試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程度及對(duì)適用性的評(píng)價(jià)，顧客滿意即對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)。 授權(quán)的試驗(yàn)室進(jìn)行型式試驗(yàn)并出具合格報(bào)告，并提供用戶使用滿意的報(bào)告，即為對(duì) — 沒計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)。 上述報(bào)告及相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果，開發(fā)部對(duì)此結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進(jìn)措施，并填寫在《設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》上傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求： 設(shè)計(jì)和開發(fā)文件歸檔 通過設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)后，開發(fā)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件進(jìn)行整理，送交檔案室歸檔。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個(gè)壽命周期中， 設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。 設(shè)計(jì)開發(fā)的更改提出部門應(yīng)填寫《文件更改申清單》，并附上相關(guān)資料，報(bào)總工程師批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。 ： 在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，設(shè)計(jì)開發(fā)人員可在設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件上直接劃改 (應(yīng)簽名 )或重新編制相應(yīng)的文件，執(zhí)行《文件控制程序》及《設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定》。 ： 產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計(jì)，更改建議人可將更改的建議填寫在《 設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》中提交開發(fā)部，由相關(guān)設(shè)計(jì)人根據(jù)可行性和必要性填寫《文件更改申請(qǐng)單》，并附上相關(guān)資料，報(bào)總工程師批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改，執(zhí)行《文件控制程序》及《設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定》。 、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后才能實(shí)施。評(píng)審應(yīng)包括 ； 企業(yè) () 大量的管理資料下 載 。 相關(guān)文件 《文件和資料控制程 序》 《設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定》 記錄 《項(xiàng)目建議書》 《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》 《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》 《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》 《設(shè)計(jì)開發(fā)輸人清單》 《設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》 《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》 《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》 《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單》 《試產(chǎn)報(bào)告》 《試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》 《客戶試用報(bào)告》 《新產(chǎn)品鑒定報(bào)告》 《產(chǎn)品要求評(píng)審表》 《文件更改申請(qǐng)單》 采購控制程序 目的 對(duì)采購過程及供方進(jìn)行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 適用范圍 適用于對(duì)生產(chǎn)所需的原材料采購、外包加工及供方提供服務(wù)的控制；對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和控制。 職責(zé) 供應(yīng)部 ，編制《合格供方名錄》，并企業(yè) () 大量的管理資料下 載 對(duì)供方的供貨業(yè)績(jī)定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立供方檔案； ，執(zhí)行采購作業(yè)。 開發(fā)部 負(fù)責(zé)編制采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及《采購物資分類明細(xì)表》； 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)對(duì)采購物資的進(jìn)貨驗(yàn)證。 管理者代表批準(zhǔn)《供方評(píng)定記錄表》 c 總經(jīng)理批準(zhǔn)《月采購計(jì)劃》： 程序 采購物資分類 開發(fā)部負(fù)責(zé)制定采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及《采購物資分類明細(xì)表》，根據(jù)其對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響，決定對(duì)供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度。采購物資分為三類： a：重要物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導(dǎo)致顧客嚴(yán)重投訴的物資； ：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的批量物資，它 — 般不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或即使略有影響，但可采取措施予以 糾正的物資； ：非直接用于產(chǎn)品本身的起輔助作用的物資，如一般包裝材料等。 對(duì)供方的評(píng)價(jià) 供應(yīng)部根據(jù)采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過對(duì)物資的質(zhì)量、價(jià)格、供貨期等進(jìn)行比較，選擇合格的供方，填寫《供方評(píng)定記錄表》。對(duì)同類的重要物資和一般物資，應(yīng)同時(shí)選擇幾家合格的供方 c供應(yīng)部負(fù)責(zé)建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。根據(jù)《采購物資分類明細(xì)表》規(guī)定的產(chǎn)品類別，明確對(duì)供方的控制方式和程度。 對(duì)有多年 業(yè)務(wù)往來的重要物資的供方，應(yīng)提供充分的質(zhì)量證明文件，適當(dāng)時(shí)包括以下內(nèi)容 ，以證實(shí)其質(zhì)量保證能力： (如供方其他用戶對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量的反饋 )； 企業(yè) () 大量的管理資料下 載 ； ； (如零配件供應(yīng)、維修服務(wù)等 ) ，如履約能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況、價(jià)格和交付情況等。 對(duì)第一次供應(yīng)重要物資的供方，除提供 4， 所述的書面證明材料外，還需經(jīng)樣品測(cè)試及小批量試用，測(cè)試合格才能供貨： 供方根據(jù)提供的技術(shù)要求提供少量樣品； ，出具相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告，并填寫《供方評(píng)定記錄表》中相應(yīng)欄目，反饋給供應(yīng)部； ，但最多不能超過兩次 c ，供應(yīng)部通知供方小批量供貨；經(jīng)質(zhì)管部進(jìn)貨驗(yàn)證合格后，交生產(chǎn)部試用，并由質(zhì)管部出具相應(yīng)試用后的驗(yàn)證報(bào)告，填寫《供方評(píng)定記錄表》中相關(guān)欄目，反饋給供應(yīng)部。 。樣品驗(yàn)證、小批量試用均合格的供方經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，可列入《合格供方名錄》。 對(duì)于一般物資供方，除應(yīng)提供必要的質(zhì)量證明文件外，還需要經(jīng)過樣品驗(yàn)證和小批試用合格，各相關(guān)部門提供評(píng)價(jià)意見，管理者代表批準(zhǔn)，可列入《合格供方名錄》。 對(duì)于批量供應(yīng)輔助物資的供方，也應(yīng)提供質(zhì)量證明文件，質(zhì)管部在進(jìn)貨時(shí)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，并保存驗(yàn)證記錄，合格者由管理者代表批準(zhǔn)后，即可列入《合格供方名錄》。對(duì)零星采購的輔助物資，其進(jìn)貨驗(yàn)證記錄即為對(duì)此供方的評(píng)價(jià)。 供方產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，供應(yīng)部應(yīng)向供方發(fā)出《糾正和預(yù)防措施處理單》，如兩次發(fā)出處理單而質(zhì)量沒有明顯改進(jìn)的，應(yīng)取消其 供貨資格。 供應(yīng)部每年對(duì)合格供方進(jìn)行一次跟蹤復(fù)評(píng)，填寫《供方年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表》，評(píng)價(jià)時(shí)按百分制，質(zhì)量評(píng)分占 60％，交貨期評(píng)分占 20％，其他 (如價(jià)格、售后服務(wù)等 )占 20％。評(píng)定總分低于 60(或質(zhì)量評(píng)分低于 48)，應(yīng)取消其合格供方資格；如因特殊情況留用，應(yīng)報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，但應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其供應(yīng)物資的進(jìn)貨驗(yàn)證，并執(zhí)行 。連續(xù)第二次評(píng)分仍不及格，應(yīng)取消其供貨資格。 企業(yè) () 大量的管理資料下 載 對(duì)外包加工的供方控制，也應(yīng)執(zhí)行上述條款規(guī)定。本公司產(chǎn)品的表面處理是由外包方加工的，公司規(guī)定質(zhì)管部每個(gè)月定期到供方現(xiàn)場(chǎng)對(duì) 其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及相關(guān)的監(jiān)視和測(cè)量進(jìn)行檢查，并記錄在案。 對(duì)服務(wù)供方的控制 為公司提供服務(wù)的供方，如運(yùn)輸公司、檢測(cè)、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等，也應(yīng)經(jīng)評(píng)價(jià)合格后方可向公司提供服務(wù)。對(duì)國家授權(quán)的計(jì)量試驗(yàn)室，可不再做服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)。 采購 采購計(jì)劃 供應(yīng)部根據(jù)生產(chǎn)部的《月生產(chǎn)計(jì)劃》及庫存情況編制《月采購計(jì)劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施采購。對(duì)于臨時(shí)采購的物資，相關(guān)部門填寫《臨時(shí)采購要求單》，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，交供應(yīng)部實(shí)施。 采購的實(shí)施 《月采 購計(jì)劃》、《臨時(shí)采購要求單》，按照采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在《合格供方名錄》中選擇供方并進(jìn)行采購； ，應(yīng)簽定《采購合同》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、違約責(zé)任及供貨期限等。 c ，將《采購單》交供應(yīng)部經(jīng)理確認(rèn)后實(shí)施采購。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品： 、規(guī)格及質(zhì)量要求 (可直 接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件 )； ； ，如價(jià)格、數(shù)量、交付等； 對(duì)重要的采購產(chǎn)品供方，適當(dāng)時(shí)還應(yīng)包括： ，采購產(chǎn)品的驗(yàn)收依據(jù)、準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)； ，涉及采購雙方應(yīng)遵守的程序或協(xié)議； ，采購的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程確認(rèn)的有關(guān)要求； 企業(yè) () 大量的管理資料下 載 ，用于制造所采購產(chǎn)品的特定設(shè)備能／了的要求，如維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定等； ，如對(duì)生產(chǎn)、檢測(cè)人員的要 求； ，如要求供方通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證或通過第二方審核。 在將上述要求向供方進(jìn)行溝通或說明前，應(yīng)由采購部門負(fù)責(zé)人對(duì)其要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批，以確保有關(guān)的采購要求是適宜的 (即適合組織的產(chǎn)品需要 )和充分的 (即所提出的采購要求是全面的 )。 本公司表述采購信息的文件包括：《月采購計(jì)劃》、《臨時(shí)采購要求單》、《采購物資分類明細(xì)表》、《采購單》、《采購合同》及附件、外包加工合同及《供方評(píng)定記錄表》、《合格供方名錄》等，由供應(yīng)部保管。采購文件發(fā)放前 ，應(yīng)由相應(yīng)的發(fā)放部門負(fù)責(zé)人對(duì)其要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 對(duì)采購的產(chǎn)品可以有如下幾種驗(yàn)證方式： ； b，由顧客在本公司現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證； ； ： 對(duì)后兩種情況，供應(yīng)部應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 驗(yàn)證活動(dòng)可包括：檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、工藝驗(yàn)證、提供合格 證明文件等方式。根據(jù)《采購物資分類明細(xì)表》，在相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定不同的驗(yàn)證方式。 顧客的驗(yàn)證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客拒收的可能。 相關(guān)文件 《改進(jìn)控制程序》 《過程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序》 《采購物資分類明細(xì)表》 企業(yè) () 大量的管理資料下 載 記錄 《供方評(píng)定記錄表》 《合格供方名錄》 《供方年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表》 《糾正和預(yù)防措施處理單》 《月采購計(jì)劃》 《臨時(shí)采購要求單》 《采購單》 《采購合同》 《外包加工合同》 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 目的 策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，以確保滿足顧客的需求和期望。 適用范圍 適用于對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和眼務(wù)提供過程的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性、顧客財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品防護(hù)等的控制。 職責(zé) 生產(chǎn)部 、確認(rèn)； ； ； ； 制。 開發(fā)部負(fù)責(zé)編制相應(yīng)的工藝規(guī)程。 主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理負(fù)責(zé)《月生產(chǎn)計(jì)劃》的審批，負(fù)責(zé)設(shè)施采購的審批。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗(yàn)證和標(biāo)識(shí)及可追溯性控制。 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的具體實(shí)施； 營銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付及售后服務(wù)工作。 程序 企業(yè) () 大量的管理資料下 載 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評(píng)審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)服務(wù)信息，分別執(zhí)行相應(yīng)的《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》、《實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序》、《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的有關(guān) 規(guī)定。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程和特殊過程編制生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，其他情況下如必要時(shí)也應(yīng)編制生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書。根據(jù)不同工序，作業(yè)指導(dǎo)書可采用工藝過程卡、操作規(guī)范等形式。 生產(chǎn)計(jì)劃 ，考慮庫存情況，結(jié)合車間的生產(chǎn)能力，于每月底制定下月的《月生產(chǎn)計(jì)劃》，經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)單位作為采購、生產(chǎn)等的依據(jù)?！对律a(chǎn)計(jì)劃》為滾動(dòng)計(jì)劃，將隨供應(yīng)、生產(chǎn)、銷售等情況的變動(dòng)進(jìn)行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 《月生產(chǎn)計(jì)劃 》制定《周生產(chǎn)計(jì)劃》，安排生產(chǎn)，填寫《領(lǐng)料單》向倉庫領(lǐng)取所需物料；并統(tǒng)計(jì)每天生產(chǎn)情況，填寫《生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表》報(bào)生產(chǎn)部。生產(chǎn)部根據(jù)每月計(jì)劃的完成情況，作為制定下月計(jì)劃的參考。 過程確認(rèn) 4 . 生產(chǎn)流程圖 關(guān)鍵和特殊過程 關(guān)鍵過程： 、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序； ； ，質(zhì)量容易波動(dòng)，對(duì)工人技藝要求高或問題發(fā)生較多的工序。 特殊過程： ； 、昂貴的方法才能測(cè)量或只能進(jìn)行間接監(jiān)視的工序； 企業(yè) () 大量的管理資料下 載 ，不合格的質(zhì)量特性才能暴露出來。 本公司生產(chǎn)的關(guān)鍵過程是機(jī)加工的車、銑及組裝；特殊過程是鉚焊工序的電、氣焊及表面處理。對(duì)這些過程應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)它們實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。適用時(shí)，這些確認(rèn)的安排包括： ，以證實(shí)所使用的過程方法是否符合要求并有效實(shí)施? 本公司對(duì)焊接和表面處理的工藝應(yīng)經(jīng)開發(fā)部編制、生產(chǎn)：車間經(jīng)試運(yùn)行并評(píng)定后才可正式實(shí)施。 b..對(duì)所使用的沒備的認(rèn)可，包括對(duì)設(shè)施能力 (包括精確度、安全性、可用性等要求 )及維護(hù)保養(yǎng)有嚴(yán)格要求，并保存維護(hù)保養(yǎng)記錄，執(zhí)行《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》的有關(guān)規(guī)定。相關(guān)生產(chǎn)人員要進(jìn)行崗位培訓(xùn)、資格鑒定，考核合格上崗 . 。 ，填寫相應(yīng)的《生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表》和檢驗(yàn)記錄。 ：當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí) (如材料、設(shè) 施、人員的變化等 )，應(yīng)對(duì)上述過程進(jìn)行再確認(rèn)，確保對(duì)影