【導(dǎo)讀】質(zhì)量體系要素適用于建立和實(shí)施。全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿意。本國際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的實(shí)施指南。ISO9000-2將用于此目的。本標(biāo)準(zhǔn)中的"產(chǎn)品"指硬件、軟件、流程性材。料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別。注1進(jìn)一步的指南，見ISO9004-2和ISO9004-3。本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證--詞匯。ISO9004這一修訂版與ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語進(jìn)行了協(xié)調(diào)。這一術(shù)語，避免與ISO9000和ISO9001的"供方"這一術(shù)語混淆。本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402中給出的定義。法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。注8社會(huì)要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。最高管理者對質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。l)使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或再循環(huán)。量問題并采取預(yù)防或糾正措施。

　　

【正文】 對按同樣設(shè)計(jì)或同樣程序加工的其他不合格產(chǎn)品的評審和 /或?qū)σ郧案髋耐瑯赢a(chǎn)品的評審。 為了工作進(jìn)展應(yīng)盡早采取補(bǔ)救措施以減少返修、返工或報(bào)費(fèi)的費(fèi)用。應(yīng)對修理、返工和 /或改進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新試驗(yàn)以驗(yàn)證其是否符合規(guī)定要求。 另外，有必要追回成品時(shí)，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已 經(jīng)使用，都應(yīng)追回。追回決定受安全性、產(chǎn)品責(zé)任及顧客滿意程度這些因素的影響。 應(yīng)采取措施防止再發(fā)生不合格。 □ 糾正措施 糾正措施的實(shí)施隨發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題而開始，并涉及到采取措施，消除、減少問題的重復(fù)發(fā)生。糾正措施也包括對不能令人滿意的產(chǎn)品的返修、返工、追回或報(bào)廢。 消除不合格的原因的措施的需求來自下面幾個(gè)方面： a)審核 (內(nèi)部和 /或外部 )； b)過程不合格報(bào)告； c)管理評審； d)市場反饋； e)顧客投訴。 企業(yè) ()大量管理資料下載 2 到 8 規(guī)定了消除現(xiàn)存或潛在的不合格的原因的具體措施。 糾正措施工作中職責(zé)和職權(quán)的規(guī)定是質(zhì)量體系的一部分。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉及到質(zhì)量體系的所有方面，因此，應(yīng)在組織內(nèi)部明確各項(xiàng)工作的歸屬。有關(guān)原因的分析和糾正措施的實(shí)施可能涉及許多職能，如設(shè)計(jì)、采購、工藝、加工和質(zhì)量控制。 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問題對加工成本、質(zhì)量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿意等方面潛在影響的程度來評價(jià)其對產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性。 應(yīng)確定影響過程能力滿足規(guī)定 要求的重要因素。應(yīng)查明質(zhì)量問題發(fā)生的原因 (包括各種潛在的原因 )和所造成影響之間的關(guān)系。應(yīng)記錄調(diào)查結(jié)果。 在制定預(yù)防措施前，分析質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)確定根本原因或原因。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)品的規(guī)范以及所有有關(guān)的過程、操作、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見，在分析問題時(shí)可使用統(tǒng)計(jì)方法。 應(yīng)考慮建立一個(gè)文件，列出不合格項(xiàng)目與異常現(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問題。 應(yīng)采取適當(dāng)步驟消除產(chǎn)生實(shí)際或潛在不合格的原因。原因或潛在原因的確定可能導(dǎo)致修改制造、 包裝、服務(wù)、運(yùn)輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和 /或質(zhì)量體系的修訂。 為避免問題再發(fā)生，應(yīng)對有關(guān)過程和程序進(jìn)行必要的控制，在實(shí)施糾正措施時(shí)，應(yīng)監(jiān)視其效果以保證達(dá)到預(yù)期的目的。 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)納入作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品規(guī)范和 /或質(zhì)量體系文件中。也可能需要對查找和排除潛在問題的程序進(jìn)行修改。 □ 生產(chǎn)后的活動(dòng) 應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁A存方法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。應(yīng)定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫存條件，以使其符合規(guī)定的要求并及時(shí)發(fā)現(xiàn) 產(chǎn)品損失、損壞或變質(zhì)的情況。 在交付的各個(gè)環(huán)節(jié)中，重要的是應(yīng)制定出保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。對所有產(chǎn)品，特別是有保管期限或需要在運(yùn)輸或貯存期間特別保護(hù)的產(chǎn)品應(yīng)做出標(biāo)志，并制定和保持書面工作程序，確保不發(fā)運(yùn)及使用變質(zhì)的產(chǎn)品。 應(yīng)制定指導(dǎo)正確安裝的書面安裝程序，包括警告標(biāo)志。程序應(yīng)包括防止安裝不當(dāng)或消除引起降低產(chǎn)品或物資質(zhì)量、可信性、安全性和性能因素的規(guī)定。 (1)在安裝期間或安裝后所用的搬運(yùn)及維修的專用工具或設(shè)備，都應(yīng)像新產(chǎn)品一樣，其企業(yè) ()大量管理資料下載 設(shè)計(jì)和功能經(jīng)過合 格確認(rèn)。 (2)對現(xiàn)場使用的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行控制。 (3)應(yīng)確定并及時(shí)提供書面程序和有關(guān)說明書，其內(nèi)容包括現(xiàn)場裝配及安裝、使用、操作、維修的說明以及備品或配件清單。程序和說明書對預(yù)期的讀者的適用性應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 (4)必須有足夠的后勤保障，包括技術(shù)咨詢、備品或配件供應(yīng)及優(yōu)質(zhì)服務(wù)，應(yīng)協(xié)商確定分承包方、銷售方和顧客的責(zé)任。 應(yīng)考慮建立早期報(bào)警系統(tǒng)，立即報(bào)告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。關(guān)于投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問題的信息 ，應(yīng)及時(shí)提供給評審，并在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、加工和 /或使用階段采取糾正措施。 應(yīng)建立一個(gè)產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來監(jiān)視產(chǎn)品在其整個(gè)壽命期內(nèi)的質(zhì)量特性。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對質(zhì)量 (包括安全性和可信性 )要求或期望的程度。 □ 質(zhì)量記錄 組織應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護(hù)、收回和處理的書面程序。應(yīng)制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類文件的更改修訂的程序。 質(zhì)量體系中應(yīng)保存足夠的記錄， 證明產(chǎn)品達(dá)到了所要求的質(zhì)量并驗(yàn)證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進(jìn)工作提供了重要的輸入。 下面的例子就是要求控制的各種質(zhì)量記錄，包括表格： 檢驗(yàn)報(bào)告； 試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 鑒定報(bào)告； 確認(rèn)報(bào)告； 考察和審核報(bào)告； 材料評審報(bào)告； 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)； 質(zhì)量成本報(bào)告。 企業(yè) ()大量管理資料下載 質(zhì)量記錄應(yīng)保留一段規(guī)定的時(shí)間，用以分析和確定質(zhì)量措施趨勢和糾正措施的需求和有效性。 在貯存時(shí)，要保護(hù)好質(zhì)量記錄以防損壞、丟失和變質(zhì) (例如 由于環(huán)境條件 )。 質(zhì)量體系應(yīng)具備足夠的文件，以遵循和證實(shí)符合規(guī)定的要求，以及質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，其中也包括必要的分承包方文件。所有文件都應(yīng)易讀、注明日期 (包括修訂日期 )、清晰、易于識別和檢索，并保存具有適宜環(huán)境的設(shè)施中，以減少損傷和預(yù)防丟失。記錄可以是任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。此外，質(zhì)量體應(yīng)規(guī)定保存時(shí)間、取消和 /或處理過期文件的方法。 下面是各種需要控制的文件的例子： 圖樣； 規(guī)范； 檢驗(yàn)程序和規(guī)程； 試驗(yàn)程序； 作業(yè)指導(dǎo)書； 作業(yè)指令單； 質(zhì)量手冊； 質(zhì)量計(jì)劃； 工作程序； 質(zhì)量體系程序。 □ 人 員 (1)總則 應(yīng)明確人員培訓(xùn)要求，建立并保持書面的培訓(xùn)程序。應(yīng)對組織內(nèi)各級與質(zhì)量有關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)。應(yīng)特別重視新補(bǔ)充上崗的和工作任務(wù)變化了的人員資格、挑選和培訓(xùn)。應(yīng)保存相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。 (2)決策和管理人員 應(yīng)對決策和管理人員就質(zhì)量體系問題進(jìn)行培訓(xùn)，要使他們懂得質(zhì)量體系并掌握他們在體系運(yùn)行管理中所需 的方法和技術(shù)。決策和管理人員也應(yīng)了解評價(jià)體系有效性所用的準(zhǔn)則。 企業(yè) ()大量管理資料下載 (3)技術(shù)人員 應(yīng)對技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們能為質(zhì)量體系獲得成功做出更大的貢獻(xiàn)。不要把培訓(xùn)僅限于主要從事質(zhì)量工作的人員，還應(yīng)包括營銷、采購、工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員。特別應(yīng)注意統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面的培訓(xùn)。 (4)工長和操作人員 必須對所有工長和操作人員就完成其任務(wù)所需的程序和技能進(jìn)行全面培訓(xùn)，即： 對他們所使用的儀器、工具和機(jī)器的正確操作 閱讀和理解有關(guān)的文件； 了解其責(zé)任與質(zhì)量的關(guān)系； 工作場所的 安全。 必要時(shí)，對人員的技能進(jìn)行考核，如焊接工等。此外還應(yīng)在基本的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面進(jìn)行培訓(xùn)。 應(yīng)對從事特殊作業(yè)、過程、檢驗(yàn)或試驗(yàn)的人員要求和正式資格評定的需要進(jìn)行評審，必要時(shí)應(yīng)予以實(shí)施，特別是對安全作業(yè)。應(yīng)規(guī)定定期評定和 /或證實(shí)其技巧和 /或能力的需要。對適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)都應(yīng)予以考慮。 (1)總則 要調(diào)動(dòng)人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個(gè)活動(dòng)中的作用。要使各級人員懂得真正完成工作任務(wù)的成就和工作得不好對組織的其他人 員、顧客滿意度、運(yùn)行成本及經(jīng)濟(jì)福利帶來的影響。 (2)適用性 不僅應(yīng)鼓勵(lì)生產(chǎn)工人重視工作質(zhì)量，而且應(yīng)激發(fā)從事營銷、設(shè)計(jì)、文件編制、采購、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、包裝和發(fā)運(yùn)以及服務(wù)的人員提高工作質(zhì)量。管理者、專業(yè)人員以及其他職員也應(yīng)包括在內(nèi)。 (3)質(zhì)量意識 應(yīng)在質(zhì)量意識教育計(jì)劃中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的重要性。該計(jì)劃中包括向新工作人員介紹情況和對他們的培訓(xùn)方案、對老工作人員定期進(jìn)行加強(qiáng)質(zhì)量意識教育，以及職工執(zhí)行預(yù)防和糾正措施及其他程序。 (4)質(zhì)量考核 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)規(guī)定考核質(zhì)量成績的目標(biāo)和準(zhǔn)確手段。也可以 公布質(zhì)量成績，使所有工作人員看到他們小組或個(gè)人的工作成績。這可以鼓勵(lì)工作人員改進(jìn)質(zhì)量，并應(yīng)對質(zhì)量成績予以肯定。 □ 產(chǎn)品安全 在規(guī)定提高安全性目標(biāo)時(shí)，應(yīng)規(guī)定識別產(chǎn)品和過程的安全性方面的問題，應(yīng)包括： a)識別有關(guān)的安全性標(biāo)準(zhǔn)，以使形成的產(chǎn)品規(guī)范更為有效。 b)針對安全要素進(jìn)行設(shè)計(jì)評價(jià)試驗(yàn)和樣機(jī) (模型 )試驗(yàn)，并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件； 企業(yè) ()大量管理資料下載 c)對用戶使用說明書和注意事項(xiàng)、維修手冊、標(biāo)簽及宣傳材料進(jìn)行分析，特別是對預(yù)期用途和已知的偶然事故進(jìn)行分析，以把差錯(cuò)減至最少； d)提出一種跟蹤 方法以利產(chǎn)品的追回； e)考慮完善應(yīng)急計(jì)劃，萬一必要時(shí)能追回產(chǎn)品。 □ 統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用 確定并正確應(yīng)用現(xiàn)代統(tǒng)計(jì)方法是控制組織的過程的每一階段的重要因素。應(yīng)建立并保持選擇和應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法的書面程序，用于： a)市場分析； b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)； c)可信性規(guī)范、壽命和耐用性預(yù)計(jì)； d)過程控制和過程能力研究； e)確定抽樣方案的質(zhì)量水平； f)數(shù)據(jù)分析、性能評定和不合格分析； g)過程改進(jìn)； h)安全性評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)分析 。 確定、控制、驗(yàn)證各項(xiàng)活動(dòng)的具體方法如下，但不限于此： a)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和析因分析； b)方差分析和回歸分析； c)顯著性試驗(yàn)； d)質(zhì)量控制圖和積累和技術(shù)； e)統(tǒng)計(jì)抽樣。