【導(dǎo)讀】部門及崗位職責(zé)；當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，在審核中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。效的或作廢的文件非預(yù)期使用。，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；，并明確其使用范圍；，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的問(wèn)題及時(shí)制定整改措施，限期整改。質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。

　　

【正文】 采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。經(jīng)營(yíng)特殊藥品復(fù)方制劑藥品的責(zé)任人應(yīng)具有政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作。 執(zhí)行本企業(yè)《藥品采購(gòu)管理制度》的規(guī)定。 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的采購(gòu)工作，必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。 采購(gòu)部專人負(fù)責(zé)審核特殊藥品復(fù)方制劑藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)資料的審查，符合要求的給予購(gòu)進(jìn)。按 GSP 的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等； 2017 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 29 必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》，貨到后立即驗(yàn)收。 、破損 ,應(yīng)報(bào)單位質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并加蓋單位公章后向供貨單位查詢處理。 查驗(yàn)貨物無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回供貨方。 《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。 。 特殊藥品復(fù)方制劑藥品只能向本公司各門店銷售。并跟 蹤核實(shí)藥品到門店情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。 特殊藥品復(fù)方制劑藥品出庫(kù)時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址 。 必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔 2021〕 283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購(gòu)買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如 發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。 。 、丟失、被盜管理 特殊藥品復(fù)方制劑藥品如出現(xiàn)銷售異常、丟失、被盜情況，應(yīng)立即上報(bào)告質(zhì)管部門和所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查處，公司由專人按質(zhì)量事故處理。 2017 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 30 文件名稱 藥品有效期管理制度 編號(hào) XXXXQM0172017 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 審核日期 批準(zhǔn)日 期 修訂部門 修訂日期 分發(fā)部門 保管部門 質(zhì)管部 變更原因 根據(jù) 2021年 7月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28號(hào)要求 版本號(hào) 第二版 目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中的效期藥品的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人 員應(yīng)拒絕收貨。 距失效期不到六個(gè)月的藥品列入近效期藥品管理，并進(jìn)入近效期藥品一覽表（對(duì)距失效期一年內(nèi)的藥品，養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營(yíng)情況決定是否進(jìn)入近效期藥品一覽表）。 距失效期不到三個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)（特殊情況報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催銷表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 對(duì)有效期不足六個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 對(duì)近效期藥品應(yīng) 加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。 及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件： 《近效期藥品催銷表》 《近效期藥品一覽表》 2017 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 31 文件名稱 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 編號(hào) XXXXQM0182017 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 審核日期 批準(zhǔn)日 期 修訂部門 修訂日期 分發(fā)部門 保管部門 質(zhì)管部 變更原因 根據(jù) 2021年 7月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28號(hào)要求 版本號(hào) 第二版 一、目的：為了明確報(bào)損藥品銷毀工作的申請(qǐng)和監(jiān)督管理，制定本制度。 二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90號(hào)）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。 四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。 五、內(nèi)容： 銷毀申請(qǐng)：經(jīng)質(zhì)量管理部門同意，財(cái)務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后不合 格藥品，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督倉(cāng)儲(chǔ)部門填報(bào)《不合格藥品報(bào)損審批表》并附《報(bào)損藥品清單》。 銷毀周期：每年進(jìn)行一次報(bào)損藥品的集中銷毀工作。、 銷毀監(jiān)控：藥品在出庫(kù)銷毀之前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀處理在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷毀。質(zhì)管部必須從出庫(kù)到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。 銷毀記錄：報(bào)損藥品銷毀的過(guò)程中，質(zhì) 量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)的原件交財(cái)務(wù)部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長(zhǎng)期保存。 銷毀的藥品要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。 在進(jìn)行藥品銷毀時(shí)，至少有 2人在場(chǎng)，及時(shí)在銷毀登記表上坐記錄并簽字。 對(duì)特殊藥品的銷毀，要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。 2017 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 32 文件名稱 藥品退貨管理制度 編號(hào) XXXXQM0192017 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 修訂部門 修訂日期 分發(fā)部門 保管部門 質(zhì)管部 變更原因 根據(jù) 2021年 7月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28號(hào)要求 版本號(hào) 第二版 目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 適用范圍：企業(yè)的藥品退貨過(guò)程。 責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好 記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)。 購(gòu)銷活動(dòng)中根據(jù)合同準(zhǔn)于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購(gòu)進(jìn)記錄，核對(duì)藥品生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。 對(duì)售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。 非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因 的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫《退貨藥品申請(qǐng)表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或法人審批同意后方可退貨，并填寫退貨藥品臺(tái)帳。 假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報(bào)藥監(jiān)部門處理。 藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件： 《購(gòu)進(jìn)藥品退貨記錄》 《銷后退回藥品驗(yàn)收記錄》 2017 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 33 文件名稱 藥品召回管理制度 編號(hào) XXXXQM0202017 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 修訂部門 修訂日期 分發(fā)部門 保管部門 質(zhì)管部 變更原因 根據(jù) 2021年 7月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28號(hào)要求 版本號(hào) 第二版 ： 加強(qiáng)藥品的安全監(jiān)管，保障顧客用藥安全。 依據(jù)： 《藥品召回管理辦法》。 范圍 ：適用于公司召回藥品及其監(jiān)督管理。 職責(zé) ：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。 內(nèi)容： 、藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回要求，協(xié)助履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反 饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。 ，發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 ，保證銷售藥品的可溯源性。 ，提供有關(guān)資料。 ，藥品召回分為三級(jí)召回： ：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的； ：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康 危害的； ：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 ，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在 24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在 48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在 72小時(shí)內(nèi)，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 ，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。要求退廠家或供貨商的，及時(shí)退貨；必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 ，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果 進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。 2017 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 34 ： ，是指按照規(guī)定的程序收回存在安全隱患的藥品。 ，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。 2017 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 35 文件名稱 質(zhì)量查詢管理制度 編號(hào) XXXXQM0212017 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 修訂部門 修訂日期 分發(fā)部門 保管部門 質(zhì)管部 變更原因 根據(jù) 2021年 7月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28號(hào)要求 版本號(hào) 第二版 目的： 建立質(zhì)量查詢制度，確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。 依據(jù)： 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 范圍： 進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。 職責(zé)： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。 內(nèi)容： 、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量與其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以及公 司所屬分部、連鎖門店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。 ，對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起 2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見給予處理。 ： ，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨和銷售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查； ，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨，通知門店繼續(xù)銷售； 問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫(kù)，掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)后 2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢，同時(shí)向各連鎖門店下發(fā)退貨通知單 。 、配送、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢： 、調(diào)查訪問(wèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品