醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測管理制度及可疑事件報告流程圖-資料下載頁
2025-01-21 02:14本頁面
【導讀】制度》制定本制度。測管理相關工作，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)控工作。內(nèi)容，討論并提出改進意見和建議。在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。者嚴重傷害不良事件的應急預案。通報傳達上級醫(yī)療器械不良反應檢測技術機構的反饋信息。、設備科定期總結。每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器。并保存監(jiān)測的原始資料備查。按規(guī)定時間內(nèi)上報。良）事件報告領導小組的領導下開展工作?！犊梢舍t(yī)療器械不良事件報告表》，報設備科。送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。及時反饋到科室，做好科室的改進和整治工作。人反饋國家醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心評價信息。可能導致機體功能機構永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；已通知安全事件領導小組。、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/器械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械的因素來解釋？
【正文】 編號： 產(chǎn)品批號： 16. 操 作 人： ?專業(yè)人員 ?非專業(yè)人員 ?患者 ?其它 （請注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生產(chǎn)日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期 (若植入 )： 年 月 日 21. 事件發(fā)生 初步 原因分析： 22. 事件初步處理情況 ： 23． 事件 報告狀態(tài)： ? 已通知 使用者 ? 已通知 設備科 ? 已通知 安全事件領導小組 ? 已通知 主管領導 ?已通知 分管院領導 ? 已通知 院領導 D. 關聯(lián)性 評價 （ 1）、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生 /可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？ 是 ? 否 ? （ 2）、已發(fā)生 /可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？ 是 ? 否 ? 不清楚 ? （ 3）、已發(fā)生 /可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和 /器械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械的因素來解釋？ 是 ? 否 ? 不清楚 ? （ 4）、已發(fā)生 /可能發(fā)生的傷害事件其他關聯(lián)評價 評價結論： 很可能有關 ? 可能有關 ? 可能無關 ? 無法確定 ?
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