【導(dǎo)讀】environment;b)itsvaryingneeds;andinteraction.

　　

【正文】 須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個(gè)或系列活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及產(chǎn)生期望結(jié)果的管理，可稱(chēng)之為 “過(guò)程方法 ”。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行 連續(xù)的控制。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解并滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程； c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 注：此外，稱(chēng)之為 “PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。 PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程； D－實(shí)施：實(shí)施過(guò)程； C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A－處置：采取措施，以持續(xù) 改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。 與 ISO9004的關(guān)系 ISO9001和 ISO9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ,他們被設(shè)計(jì)為相互補(bǔ)充 ,但也可單獨(dú)使用。 ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面， ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 本標(biāo)準(zhǔn)頒布時(shí)， ISO9004正處于修訂中。修訂后的 ISO9004將為那些期望在復(fù)雜的、苛求的、和持續(xù)變化的環(huán)境中達(dá)成持續(xù)成功管理的那些組織提供指南。 ISO9004比 ISO9001更為關(guān)注質(zhì)量管理，包括那些追求系統(tǒng)化的 和業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)的組織的需要和期望。然而，他不打算用于認(rèn)證、審核或合同的目的。 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)中考慮到與 ISO14001:2021相互趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附件 A顯示了 ISO9001:2021和 ISO14001:2021之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì) 改變現(xiàn)行的管理體系。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001:2021(C) 質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、適當(dāng)時(shí)測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) 實(shí) 施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)外包過(guò)程的控制類(lèi)型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以詳細(xì)說(shuō)明。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析與改進(jìn)。 注 2： “外包過(guò)程 ”是組織質(zhì)量管理體系中需要的過(guò)程，他們被選擇由外部組織來(lái)執(zhí)行。 注 3：即使確保了對(duì)外包過(guò)程的嚴(yán)格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責(zé)任；適用于外包過(guò)程控制的 類(lèi)型及程度可能會(huì)受下列因素的影響： a) 組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對(duì)外包過(guò)程的潛在影響； b) 控制過(guò)程被共享的程度； c) 通過(guò)條款 。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄，以及 d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需而確定的文件和記錄。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序 ”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)單獨(dú)的文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求；一個(gè)文件化的程序可被一個(gè)或一個(gè)以上的文件覆蓋； 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注 3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ,質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn) ） b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)根據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān) 版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃和運(yùn)行必要的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 記錄控制 應(yīng)控制所建立的記錄以提供符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保管期限和處置所需的控制。 記錄應(yīng)維持清晰、易于識(shí)別和檢索。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān) 視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 ,組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視 ,并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告之類(lèi)的 來(lái)源獲得輸入。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ,以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見(jiàn) )、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的 記錄（見(jiàn) ） 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn) ）。 注 :作為指南 ,參見(jiàn) ISO19011。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視 ,并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 注：在確定適宜的方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)每個(gè)過(guò)程進(jìn) 行監(jiān)視和測(cè)量的適宜類(lèi)型和程度。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ） ,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品給顧客的人員。（見(jiàn) ）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn) ）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 ,以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng) 建立形成文件的程序以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 可行時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 d) 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措 施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見(jiàn)）。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見(jiàn) ） 。 b) 與產(chǎn)品要求的符合性 (見(jiàn) )。 c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) ,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) (見(jiàn) )。 d) 供方 (見(jiàn) )。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的要求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ）； f) 評(píng)審所采取糾正措施的效果。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ,以消除潛在不合格的原因 ,防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ）； e) 評(píng)審所采取預(yù)防措施的效果。