【導(dǎo)讀】environment;b)itsvaryingneeds;andinteraction.

　　

【正文】 須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個或系列活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及產(chǎn)生期望結(jié)果的管理，可稱之為 “過程方法 ”。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行 連續(xù)的控制。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解并滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。 注：此外，稱之為 “PDCA”的方法可適用于所有過程。 PDCA模式可簡述如下： P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D－實施：實施過程； C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； A－處置：采取措施，以持續(xù) 改進(jìn)過程業(yè)績。 與 ISO9004的關(guān)系 ISO9001和 ISO9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ,他們被設(shè)計為相互補(bǔ)充 ,但也可單獨(dú)使用。 ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面， ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 本標(biāo)準(zhǔn)頒布時， ISO9004正處于修訂中。修訂后的 ISO9004將為那些期望在復(fù)雜的、苛求的、和持續(xù)變化的環(huán)境中達(dá)成持續(xù)成功管理的那些組織提供指南。 ISO9004比 ISO9001更為關(guān)注質(zhì)量管理，包括那些追求系統(tǒng)化的 和業(yè)績持續(xù)改進(jìn)的組織的需要和期望。然而，他不打算用于認(rèn)證、審核或合同的目的。 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)中考慮到與 ISO14001:2021相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附件 A顯示了 ISO9001:2021和 ISO14001:2021之間的對應(yīng)關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會 改變現(xiàn)行的管理體系。 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001:2021(C) 質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、適當(dāng)時測量和分析這些過程； f) 實 施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對外包過程的控制類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以詳細(xì)說明。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析與改進(jìn)。 注 2： “外包過程 ”是組織質(zhì)量管理體系中需要的過程，他們被選擇由外部組織來執(zhí)行。 注 3：即使確保了對外包過程的嚴(yán)格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責(zé)任；適用于外包過程控制的 類型及程度可能會受下列因素的影響： a) 組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對外包過程的潛在影響； b) 控制過程被共享的程度； c) 通過條款 。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄，以及 d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需而確定的文件和記錄。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序 ”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個單獨(dú)的文件可包括一個或多個程序的要求；一個文件化的程序可被一個或一個以上的文件覆蓋； 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ,質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ） b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)根據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān) 版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保對質(zhì)量管理體系的策劃和運(yùn)行必要的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 記錄控制 應(yīng)控制所建立的記錄以提供符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、儲存、保護(hù)、檢索、保管期限和處置所需的控制。 記錄應(yīng)維持清晰、易于識別和檢索。 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān) 視、測量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ,組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視 ,并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報告之類的 來源獲得輸入。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ,以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見 )、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的 記錄（見 ） 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 注 :作為指南 ,參見 ISO19011。 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視 ,并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 注：在確定適宜的方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對每個過程進(jìn) 行監(jiān)視和測量的適宜類型和程度。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ） ,在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品給顧客的人員。（見 ）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ,以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng) 建立形成文件的程序以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 可行時，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措 施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見）。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見 ） 。 b) 與產(chǎn)品要求的符合性 (見 )。 c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會 (見 )。 d) 供方 (見 )。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的要求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評審所采取糾正措施的效果。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ,以消除潛在不合格的原因 ,防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評審所采取預(yù)防措施的效果。