有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)、衛(wèi)生、人員管理培訓(xùn)教材(91頁)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-07 09:47本頁面
【導(dǎo)讀】理,包括生產(chǎn)準(zhǔn)備和生產(chǎn)過程的各個(gè)方面,保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。和操作技能的生產(chǎn)管理和操作人員；藝規(guī)程，BPR，SMP，SOP；過程的有效監(jiān)控：對生產(chǎn)過程和相關(guān)設(shè)施?；焖?、混批的預(yù)防；批記錄及領(lǐng)配料單，除質(zhì)量管理部存檔外，準(zhǔn)文件，任何人不能隨意變更或修改。令和記錄的總和。記錄則反映對指令的執(zhí)行過程和結(jié)果，最新經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)程；產(chǎn)過程受控的基本要求。考慮允許的正常偏差。范圍，有偏差則說明生產(chǎn)異常，應(yīng)進(jìn)行徹底調(diào)查。在沒有得出合理解釋之前，產(chǎn)品不能放行。品的貯存要求應(yīng)與成品相同。反，填寫完成的批記錄應(yīng)逐級上報(bào)。應(yīng)力圖使GMP行為成為員工的自覺行為，按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒；每臺設(shè)備均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志；各固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向。種區(qū)內(nèi)無人時(shí)應(yīng)上鎖；包裝前一工序結(jié)束后應(yīng)立即進(jìn)行包裝。正確，位置是否符合要求。檢查待包裝產(chǎn)品與生產(chǎn)指令一致；
【正文】 可能減少 ,避免不必要的移動 。 隨手關(guān)門 . 76 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生 概述 : 藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品相關(guān)的空氣 ,水 ,地面 ,生產(chǎn)車間 ,設(shè)備 ,空氣處理系統(tǒng)等 . 制藥企業(yè)所指的衛(wèi)生是要防范污染物對藥品的污染 ,污染物主要是 “ 粒子 ” 和 “ 微生物 ” . 衛(wèi)生是一個(gè)相對的概念 ,它可以適應(yīng)很多的場合 ,但具體的內(nèi)涵則完全取決于所使用的對象 .簡單地說 :不同級別的生產(chǎn)作業(yè)區(qū) ,其衛(wèi)生要求也不同 . 77 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生 保持生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要點(diǎn) : 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求 ,嚴(yán)格控制車間的空氣凈化程度 。 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持正壓 ,以防止?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域中空氣倒流入潔凈度高的地區(qū) 。 生產(chǎn)區(qū)不得堆集廢料 .廢舊物品 ,生產(chǎn)垃圾應(yīng)及時(shí)處理 . 78 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生 保持生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要點(diǎn) : 廠房應(yīng)時(shí)刻保持清潔 ,清潔要求隨不同的衛(wèi)生級區(qū)而定 .應(yīng)針對各級區(qū)的具體要求 制定清潔規(guī)程 。 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)更衣室 ,辦公室 ,參觀走廊及其它公用場所的清潔 。 生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的清潔工作由操作人員承擔(dān) . 79 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)域的清潔 : 清潔方法 :濕法清潔 1濕拖 。 2洗滌 。 3擦 :通常用擦洗機(jī)器清潔 。 4沖洗 。 5高壓沖洗 。 6先真空吸塵后濕拖 . 80 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)域的清潔 : 清潔設(shè)備要求 : 1不脫落纖維與微粒 。 2清潔設(shè)備必須貯藏在專用通風(fēng)房內(nèi) 。 3采用可洗滌 ,干燥與消毒的材料 。 4各潔凈區(qū)域的清潔工具不得混用 。 5不要使用木質(zhì)的清潔工具 常用的清潔設(shè)備 :拖把 ,抹布 ,高壓水槍 ,吸塵器 ,刮水器 ,玻璃擦 ,榨水器等 . 81 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)域的清潔 : 清潔頻率 :取決該區(qū)的潔凈級別及生產(chǎn)活動情況 ,由車間主任根據(jù)清潔驗(yàn)證報(bào)告確定清潔次數(shù)并及時(shí)根據(jù)環(huán)境監(jiān)控結(jié)果的實(shí)際情況做出調(diào)整 .需經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn) 。 82 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生 清潔劑和消毒劑的要求 : 1 選用 PH值 59的清潔劑 ,謹(jǐn)用強(qiáng)堿 ,強(qiáng)酸類 。 2與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的消毒 ,不得使用有殘留的消毒劑 。 3 能有效殺滅各種微生物 。 4適用于待處理表面 。 5保障員工的健康安全 。 6應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部確認(rèn) . 83 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生 清潔劑和消毒劑的使用注意 : 1按規(guī)定準(zhǔn)確配制并填寫配制記錄 。 2長期存放應(yīng)作細(xì)菌檢查 。 3在表面使用消毒劑前須清潔 。 4定期更換消毒劑 ,以防產(chǎn)生耐藥菌株 . 84 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生 清潔管理 : 人員培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容 : 1清潔設(shè)備的使用知識 。 2合理的清潔方法 。 3清潔劑和消毒劑的使用配制 。 4發(fā)生情況及時(shí)報(bào)告 . 85 企業(yè) 企業(yè)企業(yè)企業(yè) 86 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生 清潔管理 : 制訂清潔規(guī)程 :SOP 1清潔范圍 。 2清潔用的設(shè)備 。 3清潔設(shè)備的貯存 。 4清潔設(shè)備的清洗 。 5消毒劑 。 6清潔劑 。 7要求 。 8方法和清潔頻率 。 9檢查及評價(jià) . 87 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生 清潔管理 : 檢查 : 目視檢查 :由車間兼職 QA完成 。 細(xì)菌控制 :由質(zhì)量管理部取樣員取樣送檢驗(yàn)中心檢驗(yàn) . 必要時(shí)取樣做殘留限度檢測 。 88 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 ? 除了環(huán)境 ,人員以外 ,藥品生產(chǎn)所使用的原輔料 ,溶媒、生產(chǎn)助劑、包裝材料 ,設(shè)備 ,公用介質(zhì)以及生產(chǎn)工藝技術(shù)等均可能引起產(chǎn)品的污染 . 89 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 原輔料的衛(wèi)生 : 引起污染的途徑及控制點(diǎn) : 1原輔料生產(chǎn)廠的環(huán)境情況，人員及生產(chǎn)情況 ,應(yīng)能避免污染 。 2原輔料的包裝材料的質(zhì)量及包裝設(shè)計(jì)合理 。 3原輔料的運(yùn)輸條件恰當(dāng) 。 4原輔料的儲存 ,管理符合要求 . 90 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 ? 包裝材料衛(wèi)生 : 直接與藥品接觸的包裝材料 ,如容器、瓶子和塞子、鋁箔袋等的衛(wèi)生要 符合藥用標(biāo)準(zhǔn) 。 為去除包裝運(yùn)輸 ,儲存過程中帶來的污染 ,必須在使用前進(jìn)行清潔和消毒 ,各類容器 ,包裝材料系統(tǒng)的清潔與滅菌 ,操作人員要嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行 ,并作好書面記錄 . 91 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 ? 設(shè)備衛(wèi)生 : 車間內(nèi)設(shè)備的安裝 ,布局要合理 ,便于維修與防污染 。 新設(shè)備或更新設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型應(yīng)符合工藝流程要求 ,所有設(shè)備都應(yīng)易于拆卸 ,清洗和安裝 。 與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑 ,平整 ,耐腐蝕 ,不得與物料發(fā)生反應(yīng) ,不得吸附物料 ,也不得有碎屑脫落至物料內(nèi) 。 應(yīng)防止產(chǎn)品與運(yùn)動部位所用的各種潤滑油接觸 ,以免污染 . 92 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生 :控制以下三個(gè)過程的污染 生產(chǎn)過程 動力車間控制 輸送過程 動力車間控制 使用過程 使用車間控制 93 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 ? 工藝技術(shù)衛(wèi)生 :一些工藝技術(shù)參數(shù) ,如溫度 ,時(shí)間和工藝流程常常由于控制和掌握不當(dāng)造成產(chǎn)品污染 .
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