中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求及其規(guī)范化進(jìn)展(ppt37)-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
2025-08-06 19:46本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】1984年，全國(guó)人民代表大會(huì)通過(guò)，2020年，全國(guó)人民代表大會(huì)修訂、通過(guò)。1992年，衛(wèi)生部制定。該要求總計(jì)有7章：。SDA正在組織有關(guān)專家制訂GAP管理規(guī)范?？赏诮疹C布執(zhí)行。藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)。究建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)核，非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》。驗(yàn)結(jié)果的可靠性。技術(shù)要求》中，又重申了上述要求。試驗(yàn)動(dòng)物、技術(shù)人員、設(shè)備條件合格證制度，制化的管理軌道。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。健康合格動(dòng)物，而且必須有合格證號(hào)。單位建立GCP標(biāo)準(zhǔn)的中藥臨床試驗(yàn)基地。床研究要符合GLP的標(biāo)準(zhǔn)。隨機(jī)、盲法、對(duì)照。于1993年在26個(gè)省、市、自治區(qū)和部隊(duì)中確立了85個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)醫(yī)院，近年來(lái)，我國(guó)中藥新。藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平有了長(zhǎng)足進(jìn)展。
【正文】 + +* 177。 * 21 一般藥理 + + 25 致突變 + 27 致癌實(shí)驗(yàn) + 26 生殖毒性 + 28 藥動(dòng)學(xué) + 作用機(jī)理 + 不同的中藥復(fù)方申報(bào)資料不同 1）傳統(tǒng)中藥復(fù)方（ 《 國(guó)家中成藥醫(yī)學(xué)分類(lèi) 》 中短缺品種，可免做藥理毒理、臨床 100對(duì)） ? TCM處方， ? TCM功能主治， ?傳統(tǒng)工藝 2）現(xiàn)代中藥復(fù)方 （傳統(tǒng)的中藥飲片復(fù)方、中西藥復(fù)方、含有效成分或天然藥材或 提取物 等） ? TCM處方 ， ?西醫(yī)功能主治， ?非傳統(tǒng)工藝 3）天然藥物復(fù)方（要求嚴(yán)格，拆方分析等） ?西醫(yī)處方， ?西醫(yī)功能主治， ?非傳統(tǒng)工藝 臨床資料的不同 表 3. 不同類(lèi)別中藥制劑的臨床研究申報(bào)資料的異同 分期 實(shí)驗(yàn)組 新藥類(lèi)別 例數(shù) 2 7 6類(lèi) 9類(lèi) ？類(lèi) Ⅰ 2030 + + 177。 Ⅱ ≥100 + + + + + Ⅲ ≥300 + + + Ⅳ ≥2020 + + 177。 總之 ， 我國(guó)在中藥新藥審評(píng)的規(guī)范化 方面做了大量的工作 ， 而且取得了巨大成 績(jī) 。 伴隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和中醫(yī)中藥更 廣泛的應(yīng)用 ， 我們將不斷地補(bǔ)充和完善中 藥新藥審評(píng)的技術(shù)要求 ， 使之更加規(guī)范 化 、 科學(xué)化 。 (一 )新藥定義的界定 新藥的定義發(fā)生變化 老定義：從未在中國(guó)生產(chǎn)的藥品 新定義：從未在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的藥品 1） 原來(lái)的一些 4類(lèi)化藥新藥 ， 有可能不算新藥而是仿制藥 。 2) 已進(jìn)口藥品 ， 國(guó)內(nèi)在仿制過(guò)去為 4類(lèi)新藥 ，現(xiàn)在為仿制藥 二、有關(guān)新藥申報(bào)管理政策的變化 新藥申報(bào)程序的比較 *程序：上報(bào)地方藥監(jiān)局 再上報(bào) SDA 申請(qǐng) 申請(qǐng)臨床 申請(qǐng)證書(shū) 審批 舊章 兩步法 申請(qǐng) 2 填表 2 填表、程序 臨床前資料 填表、程序 臨床前資料 臨床資料 兩段制 IND NDA 新法 一步法 填表、程序 臨床前資料 臨床資料 （補(bǔ)充上報(bào)） 兩段制 同上 謝 謝
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