中藥新藥的研制與申報(bào)(ppt22)-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
2025-08-06 19:46本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】植物藥材及其制劑。組成的復(fù)方制劑。內(nèi)外有關(guān)該品種研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況的綜述。規(guī)格、貯藏、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及使用。說(shuō)明上明顯表示。的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。內(nèi)容；表中例數(shù)均指試驗(yàn)組病例數(shù)。
【正文】 病例數(shù) ： Ⅱ 期臨床為 100對(duì)； Ⅲ 期臨床為300＋ 100例。 ? 隨機(jī)雙盲原則： 雙盲： 雙盲雙模擬： ? 多中心評(píng)價(jià)： 3～ 5個(gè)中心，其中 3個(gè)以上為臨床基地，每個(gè)中心的例數(shù)不少于 20例。 新藥（中藥）申報(bào)資料臨床研究項(xiàng)目表 臨 床 研 究 新 藥 類(lèi) 別分期 試驗(yàn)組例數(shù) 第一類(lèi) 第二類(lèi) 第三類(lèi) 第四類(lèi) 第五類(lèi)Ⅰ 20 ～ 30 ＋ ＋ *27*28*29Ⅱ ≥ 100 ＋ ＋ + + +Ⅲ ≥ 300 ＋ ＋ + Ⅳ ≥ 2020 ＋ ＋ *27*28注：＋：指必須報(bào)送的資料；－：指毋須報(bào)送的資料； * ：見(jiàn)說(shuō)明中的內(nèi)容；表中例數(shù)均指試驗(yàn)組病例數(shù)。 四、新藥審批基本程序 圖1 新藥申請(qǐng)、審批流程圖料資充補(bǔ)申報(bào)資料復(fù)審初審提出審評(píng)意見(jiàn)提交討論藥品審評(píng) 委員會(huì)呈送生產(chǎn)臨床批準(zhǔn)簽發(fā)臨床試驗(yàn)基地臨床研究總結(jié)委托臨床研究研究任務(wù)下達(dá)臨床批準(zhǔn)簽發(fā)呈送批件省、市、自治區(qū) 藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)檢藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心藥品監(jiān)督管理局 局長(zhǎng)藥品監(jiān)督管理局 標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)司省、市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局審評(píng)結(jié)果申報(bào)資料 新藥研制單位
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