【文章內(nèi)容簡介】 醫(yī)療器械包裝內(nèi) 出現(xiàn)異常響動、液體滲漏。 醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。 醫(yī)療器械超過有效期。 運(yùn)輸管理工作程序 目的：建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作。 依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作的定義、主要運(yùn)輸方式及出現(xiàn)問題的原因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī) 療器械的運(yùn)輸管理。 職責(zé)：儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門對本程序的實(shí)施法則。 程序： 為保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運(yùn)輸過程，均參照本規(guī)定進(jìn)行。 根據(jù)新疆的氣候特點(diǎn)不同季節(jié)采用不同方式進(jìn)行運(yùn)輸，在春、夏、秋季節(jié)在運(yùn)輸需要冷藏的診斷試劑，必須用保溫箱加冰袋的方式進(jìn)行運(yùn)輸。 在冬季運(yùn)輸時(shí)有些醫(yī)療器械產(chǎn)品【膠片、乳膠制品、一次性輸液器、 B 超耦合劑等】應(yīng)注意保溫，防止產(chǎn)品的凍結(jié)，影響產(chǎn)品質(zhì)量、損傷儀器。 運(yùn)輸工具選用最快捷的運(yùn)輸方式進(jìn)行運(yùn)輸：根據(jù)新疆的地域特點(diǎn)和公司的 用戶所在地不同，應(yīng)采用航空、專線班車、中鐵快運(yùn)進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時(shí)間，不需要保溫的器械一般按貨運(yùn)的方式，客戶急需的產(chǎn)品以最快的專線班車運(yùn)輸。 本公司的診斷試劑產(chǎn)品在運(yùn)輸時(shí)一般采用保溫的方法進(jìn)行，常用保溫箱、保溫桶、專用冷藏箱、冰袋等包裝后進(jìn)行運(yùn)輸業(yè)，必要時(shí)派專人送貨上門。 售后服務(wù)工作程序 目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。 依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服 務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。 職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序： 本公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶提供全方位技術(shù)服務(wù)。上崗時(shí)應(yīng)講普通話，接電話時(shí)使用“您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。 公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)的培訓(xùn)工作。 收到用戶的據(jù)需解決的技術(shù)問題時(shí)，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在 24小時(shí)內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行解決。 銷售醫(yī) 療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問用戶的用途、正確銷售。 出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)手續(xù)。 內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“鎖缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿”。 對用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題要認(rèn)真記錄，及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)回答用戶，及時(shí)解決，給予退換，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。 認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理，并將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告相應(yīng)情況。 銷 后退回處理工 作程序 目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作。 依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。 職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門、財(cái)務(wù)部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序 銷后退回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫并在進(jìn)入市場流通或適用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求，核實(shí)退貨原因，對符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫《醫(yī)療器械退 貨通知單》，報(bào)銷售主管審核批準(zhǔn)。 醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具的《醫(yī)療器械退貨通知單》，與實(shí)物核對無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品庫（區(qū)），由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。 醫(yī)療器械驗(yàn)收員按照購進(jìn)驗(yàn)收的規(guī)定對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收；如對銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認(rèn)時(shí)，須報(bào)質(zhì)量管理員處理。必要時(shí)，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 經(jīng)驗(yàn)收檢驗(yàn)合格銷后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品庫（區(qū)）。 質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量不合格銷后退回 器械由保管員記錄存入不合格品庫（區(qū)）。 質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任。 凡屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進(jìn)部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。 銷后退回不合格醫(yī)療器械，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理程序》處理。 相關(guān)憑證、記錄齊全，妥善保存 3 年。 包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序 目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作 。 依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。 職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序： 不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)： 購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械驗(yàn)收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需 填寫《醫(yī)療器械拒收單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)； 破損、污物、短少； 包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定； 批號、有效期不符合規(guī)定； 進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定； “三證”不全的醫(yī)療器械。 在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。 倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。 養(yǎng)護(hù)員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。 超過有效期的醫(yī)療器械。 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。 銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。 客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。 供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 不合格醫(yī)療器械的處理： 驗(yàn)收員填寫《醫(yī)療器械拒收單》后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。 出庫復(fù)核員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。 銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。 驗(yàn)收員、銷售員在發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報(bào)告。 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無“三證”產(chǎn)品。 銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。 質(zhì)量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關(guān)所述情況時(shí)，應(yīng)立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部 門報(bào)告并做好記錄。 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn) 驗(yàn)收過程不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：質(zhì)量管理部門根據(jù)《購進(jìn)醫(yī)療器械拒收單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗(yàn)收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫（區(qū)）。 在庫養(yǎng)護(hù)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： 質(zhì)量管理部