【文章內(nèi)容簡介】 有影響或有指導性、指令性作用的文件。包括來自 檢驗檢測機構 認可機構的文件；各國政府或組織有關法律、法令、法規(guī) 文件； 檢驗檢測機構 上級部門有關指導、指令性文件；國際或國家檢驗標準方法；客戶提供的檢驗方法、資料；來自有關 檢驗檢測機構 或組織的非標方法等。 檢驗檢測機構 負責人 負責各級管理體系文件的批準和發(fā)布。 檢驗檢測機構 負責人 負責標準檢測方法和已確認的檢測方法的批準和發(fā)布。 文件的編制、批準和發(fā)布 檢驗檢測機構 質(zhì)量負責人組織有關部門和人員進行 檢驗檢測機構 管理體系文件編制。并由 檢驗檢測機構 負責人 負責批準和發(fā)布。 文件的發(fā)放 受控文件應實施唯一性標識，標識包括：文件編碼、批準發(fā)布實施日期、修改次數(shù)、頁碼和發(fā)布人等。 **食品檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系文件 QMS/A0101200 質(zhì)量手冊 第 2 版第 1 次修改 文件控制 第 2 頁共 2 頁 文件發(fā)放范圍由文件批準發(fā)布人在《文件發(fā)放一覽表》中確定。 由 檢驗檢測機構 檔案管理員，按照《 文件和資料控制程序 》，對文件進行標識、登記、 發(fā)放、回收和處理。應確保相應崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。 文件的更改 除非 檢驗檢測機構 負責人 另有特別指定，一般情況下，文件的更改應經(jīng)原審查人員批準。審批時應獲取修訂、審批所依據(jù)的有關背景資料。更改的文件應在各級文件的附錄中給予說明和標注。本 檢驗檢測機構 受控文件除原始記 錄與質(zhì)量活動和技術活動記錄允許采用手寫更改外，其他不允許用手寫更改。其修改之處應有清晰的標注、簽名并注明日期。 《 文件和資料控制程序 》 《 文件編碼規(guī)則 》 **食品檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系文件 QMS/A0101300 質(zhì)量手冊 第 2 版第 1 次修改 要求、標書和合同評審 第 1 頁共 1 頁 要求、標書和合同評審 通過對每份合同的評審，解決與要求、標書和合同之間的所有差異，使每份合同都被 檢驗檢測機構 和客戶雙方接受，并使 檢驗檢測機構 相關人員充分理解合同的內(nèi)容。 適用于對委托方提出的要求、標書和合同的評審。 。 檢驗檢測機構 負責人 負責組織相關人員對每份新的、復雜的要求、標書和合同進行評審。樣品管理員負責每份常規(guī)的合同的評審。評審要解決要求或標書與合同之間的所有差異，并被 檢驗檢測機構 和客戶雙方接受。評審按《 合同評審程序 》實施。 評審確保 對包括檢測方法在內(nèi)的客戶要求進行適當規(guī)定、形成文件并便于理解； 檢驗檢測機構 具有滿足客戶要求的能力和資源； 檢驗檢測機構 應選擇經(jīng)確認（《 檢測方法確認程序 》）的方法并滿足客戶要求。 每次合同評審都要記錄，包括在合同執(zhí)行期間關于客戶要求或檢測結(jié)果相關的討論記錄。 合同評審也應包括 檢驗檢測機構 分包的工作。 檢驗檢測機構 應將分包安排以書面形式通知客戶，并得到客戶的準許。 在履行合同過程中，由于 檢驗檢測機構 原因發(fā)生的任何偏離， 檢驗檢測機構 負責人 應及時將偏離的情況通知客戶。 在工作開始后，如客戶需要修改合同， 檢驗檢測機構 應重復同樣的合同評審手續(xù)，并將變更情況通知所有受影響的合同執(zhí)行人員。 《 檢測方法確認程序 》 《 合同評審程序 》 **食品檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系文件 QMS/A0101400 質(zhì)量手冊 第 2 版第 1 次修改 檢測的分包 第 1 頁共 2 頁 檢測的分包 當 檢驗檢測機構 發(fā)生分包工作時，確保能夠正常、如期履行與客戶簽定的的合同，保證分包方 檢驗檢測機構 所檢測項目的能力符合本 檢驗檢測機構 質(zhì)量體系和客戶的要求。 適用于本 檢驗檢測機構 對分包檢測工作的管理。 分包范圍 檢驗檢測機構 由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢測工作分包給有能力的分包方。檢驗檢測機構 副 負責人 負責分包工作的確認， 檢驗檢測機構 負責人 負責分包工作的審批。 對客戶的責任 除客戶或管理機構指定分包方外，本 檢驗檢測機構 就分包檢測項目向客戶負責。 分包方的選擇和評價 本 檢驗檢測機構 分包檢測項目將選擇符合 CNAL/AC01:2021《 檢測和校準實驗室能力認可準則 》技術要求的分包方 檢驗檢測機構 ，由 檢驗檢測機構 副 負責人 建立分包方檔案，并組織有關人員就分包項目對分包 檢驗檢測機構 的檢測能力、資源和檢測工作質(zhì)量進行考核。 檢驗檢測機構 副 負責人 不定期地對分包方 檢驗檢測機構 的技術能力和檢測結(jié)果質(zhì)量進行跟蹤評價。 分包的實施 檢驗檢測機構 副 負責人 根據(jù) 要求，確認需要分包檢測項目后，在實施分包之前，將《 分包通知書 》或內(nèi)容轉(zhuǎn)達客戶，獲得客戶確認后（最好 是書面確認）實施分包。并保留客戶對分包檢測項目的確認記錄。具體實施詳見《檢測分包控制程序》。 檢驗檢測機構 副 負責人 根據(jù)分包檢測項目，從《分包 檢驗檢測機構 一覽表》所列出的 **食品檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系文件 QMS/A0101400 質(zhì)量手冊 第 2 版第 1 次修改 檢測的分包 第 2 頁共 2 頁 檢驗檢測機構 中指定合格的分包 檢驗檢測機構 進行分包檢測工作。 所有分包方 檢驗檢測機構 的檔案由文件和資料管理員歸檔保存。 《 合同評審程序 》 《檢測分包控制程序》 **食品檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系文件 QMS/A0101500 質(zhì)量手冊 第 2 版第 1 次修改 服務和供應品的采購 第 1 頁共 1 頁 服務和供應品的采購 確保采購服務和供應品有質(zhì)量保證，確保所采購的物品符合檢測工作要求。 適用于 檢驗檢測機構 儀器設備、試劑和易耗品的采購、接收、儲存的控制。 采購文件的編制： 檢驗檢測機構 在采購儀器設備、試劑和易耗品時，必須事先制定采購文件。采購文件應對所采購物品的技術要求進行描述。 采購文件的評價：試劑管理員和 檢驗檢測機構 技術負責人負責組織采購文件的評價。 采購文件的審批：采購計劃須經(jīng) 檢驗檢測機構 負責人 審批。 采購 試劑和易耗品的采購：技術負責人負責組織試劑和易耗品的采購。采購時，要根據(jù)已審批的采購文件，優(yōu)先選擇獲得質(zhì)量認證的供應商提供的產(chǎn)品。 檢驗檢測機構 副 負責人 根據(jù)《 合格供應商評價程序 》，負責供應商的評價和選擇。 儀器設備的采購，由 檢驗檢測機構 負責人 會同 **省食品藥品監(jiān)督管理局 進行采購。 接收和儲存 藥品試劑管理員要按照《 試劑和易耗品管理程序 》負責組織對試劑及易耗品的接收、儲存和發(fā)放。儀器設備管理員要按照《 儀器設備管理程序 》負責組織儀器設備的安裝、調(diào)試和驗收，并建立儀器設備檔案。 服務和供應品的采購應具體按照《服務和供應品的采購控制程序》執(zhí)行。 《 合格供應商評價程序 》 QMS/A0102406A00 《 試劑和易耗品管理程序 》 QMS/A0102406B00 《服務和供應品的采購控制程序》 QMS/A0102406C00 **食品檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系文件 QMS/A0101600 質(zhì)量手冊 第 2 版第 1 次修改 服務客戶 第 1 頁共 1 頁 服務客戶 確保 檢驗檢測機構 與客戶或其代表保持良好的協(xié)作關系，明確客戶要求，保持客戶對 檢驗檢測機構 的信心。 適用于 檢驗檢測機構 對客戶的服務。 檢驗檢測機構 合同評審人員負責收集客戶或其代表的電話、傳真、地址、郵編、客戶名稱、電子信箱等。 所有工作人員對咨詢的客戶要熱情接待并給予清楚的答復。 客戶要求參觀了解 檢驗檢測機構 時， 檢驗檢測機構 副 負責人 負責安排和接待。在能保護其他客戶機密的情況下，客戶可以參觀與其工作相關的操作。 如客戶要求 檢驗檢測機構 制備、包裝和分發(fā)驗證所需要的檢測樣品，則 檢驗檢測機構 負責人 負責與客戶協(xié)商和確認，并組織實施。 當客戶對檢測結(jié)果有疑義時， 檢驗檢測機構 檢驗報告簽發(fā)人員負責向客戶進行解釋和說明； 檢驗檢測機構 技術負責人負 責客戶提出技術方面疑義的解釋并根據(jù)客戶需要提供良好的建議和指導，對重大任務應在整個工作過程中負責與客戶保持溝通； 檢驗檢測機構 副 負責人經(jīng) 負責人 授權負責把 檢驗檢測機構 在檢測過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。 檢驗檢測機構 應向客戶征求反饋意見。不定期發(fā)放《征求意見表》，填寫《征求意見表發(fā)放 /回收記錄》； 檢驗檢測機構 副 負責人 負責匯總客戶意見，并上報管理評審小組。 《 客戶機密與專有權保護程序 》 QMS/A0102401B00 《服務客戶程序》 QMS/A0102407A00 **食品檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系文件 QMS/A0101700 質(zhì)量手冊 第 2 版第 1 次修改 投訴 第 1 頁共 1 頁 投訴 及時解決來自客戶或公司內(nèi)部的投訴，挽回不良影響，保持客戶和公司內(nèi)部對 檢驗檢測機構的信任。 適用于 檢驗檢測機構 對來自客戶或公司內(nèi)部投訴的受理、調(diào)查和處理。 投訴的受理 來自客戶投訴，應由 檢驗檢測機構 負責人 根據(jù)《 投訴處理程序 》進行判斷、識別和受理， 檢驗檢測機構 應以客戶明確的投訴內(nèi)容為受理前提。對于來自公司內(nèi)部轉(zhuǎn)來的投訴材料，應由檢驗檢測機構 負責人 積極組織有關人員處理，并將處理情況及時反饋有關部門。 投訴受理的同時，應告知客戶投訴的處理期限。 投訴的調(diào)查 投訴，應由 檢驗檢測機構 負責人 責成 檢驗檢測機構 副 職 負責人 進行調(diào)查和處理。對于涉及到檢測結(jié)果質(zhì)量問題方面的投訴，應由 檢驗檢測機構 負責人 責成技術負責人進行調(diào)查和處理。 投訴的處理 對于客戶投訴的處理， 檢驗檢測機構 各級人員應本著認真負責的態(tài)度按《 投訴處理程序 》及時處理并盡快答復客戶。 投訴的記錄 檢驗檢測機構 應保留所有投訴的記錄，以及 檢驗檢測機構 針對投訴所展開的調(diào)查和糾正措施的記錄。 《 不符合檢測工作的控制 》 QMS/A0140500 《 投訴處理程序 》 QMS/A0102408A00 **食品檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系文件 QMS/A0101800 質(zhì)量手冊 第 2 版第 1 次修改 不符合檢測工作的控制 第 1 頁共 1 頁 不符合檢測工作的控制 對不符合檢測工作進行有效控制，盡量降低不符合檢測工作造成損失和影響。 適用于本 檢驗檢測機構 質(zhì)量或技術活動中出現(xiàn)的不符合檢測工作的控制。 不符合檢測工作的識別 不符合檢測工作表現(xiàn)在質(zhì)量活動、技術活動或其活動結(jié)果不符合本身程序或客戶和公司要求等方面。 檢驗檢測機構 各級管理、技術人員均有識別的責任和義務。一旦發(fā)現(xiàn)某項監(jiān)測活動可能屬于不符合檢測工作時，立即向 檢驗檢測機構 負責人 報告。 檢驗檢測機構 負責人 負責不符合工作的最終識別和確認。 不符合檢測工作的控制 檢驗檢測機構 負責人 對已確認的不符合工作，根據(jù)《 不符合檢測工作控制程序 進行控制》。 如經(jīng)評價認為不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)?檢驗檢測機構 的運行與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，則立即根據(jù)《 糾正措施程序 》采取糾正措施。 《 糾正措施