設備驗證管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-01-21 21:33 本頁面
【文章內容簡介】 文件（包括圖紙）是否符合預定的設計 標準、用戶需求標準和 GMP 要求。 設計 確認包括以下項目： 供應商的選擇： 供應商的運營情況是否能保證及時供貨。 對安裝使用及將來維修保養(yǎng)能提供的培訓和技術支持能力。 此類設備的生產經(jīng)驗，包括用戶范圍、生產年限、數(shù)量、 GMP 知識熟悉的程度。 能否在供應商所在地進行現(xiàn)場測試 FAT。 文件要求： 設計圖紙、設備制造圖、線路圖、管線立體圖。 工廠的測試和檢查文件。 材料清單、部件清單、儀器儀表清單、材料驗收報告。 設備的零件 、計量儀表的通用性和標準化程度。 建議的備品備件清單。 推薦的潤滑劑清單。 推薦的運行、清洗、維護、保養(yǎng)程序并包括特殊要求如安全保護措施要求等。 購貨合同。 材料確認審查要求： 接到供應商材料后，應要求使用部門、技術部門、質量部門等對材料進行審查，以確認是否符合預定的設計標準、用戶需求標準和 GMP 要求，必要時，安排在供應商所在地進行現(xiàn)場測試。 檢查設備、系統(tǒng)能否保證產品質量。 浙江康恩貝制藥股份有限公司 管理標準 編號： 設備驗證管理規(guī)程 執(zhí)行日期： 功能上是否考慮凈化和清洗功能。 操作上是否便于操作、維護和保養(yǎng)。 是否運用了先進機、電、儀一體化和激光、紅外線等技術。 是否具有在線監(jiān)測功能。 是否具有足夠的安全保護措施。 公用接口是否滿足現(xiàn)有設施和條件要求。 設備的容量、速度等性能參數(shù)是否和生產工藝相適應。 風險評 價 標準設備：對于系
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