設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-01-21 21:33 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 文件（包括圖紙）是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì) 標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和 GMP 要求。 設(shè)計(jì) 確認(rèn)包括以下項(xiàng)目： 供應(yīng)商的選擇： 供應(yīng)商的運(yùn)營(yíng)情況是否能保證及時(shí)供貨。 對(duì)安裝使用及將來(lái)維修保養(yǎng)能提供的培訓(xùn)和技術(shù)支持能力。 此類設(shè)備的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，包括用戶范圍、生產(chǎn)年限、數(shù)量、 GMP 知識(shí)熟悉的程度。 能否在供應(yīng)商所在地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試 FAT。 文件要求： 設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)備制造圖、線路圖、管線立體圖。 工廠的測(cè)試和檢查文件。 材料清單、部件清單、儀器儀表清單、材料驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。 設(shè)備的零件 、計(jì)量?jī)x表的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度。 建議的備品備件清單。 推薦的潤(rùn)滑劑清單。 推薦的運(yùn)行、清洗、維護(hù)、保養(yǎng)程序并包括特殊要求如安全保護(hù)措施要求等。 購(gòu)貨合同。 材料確認(rèn)審查要求： 接到供應(yīng)商材料后，應(yīng)要求使用部門、技術(shù)部門、質(zhì)量部門等對(duì)材料進(jìn)行審查，以確認(rèn)是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和 GMP 要求，必要時(shí)，安排在供應(yīng)商所在地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。 檢查設(shè)備、系統(tǒng)能否保證產(chǎn)品質(zhì)量。 浙江康恩貝制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 編號(hào)： 設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程 執(zhí)行日期： 功能上是否考慮凈化和清洗功能。 操作上是否便于操作、維護(hù)和保養(yǎng)。 是否運(yùn)用了先進(jìn)機(jī)、電、儀一體化和激光、紅外線等技術(shù)。 是否具有在線監(jiān)測(cè)功能。 是否具有足夠的安全保護(hù)措施。 公用接口是否滿足現(xiàn)有設(shè)施和條件要求。 設(shè)備的容量、速度等性能參數(shù)是否和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 價(jià) 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備：對(duì)于系
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