醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度及相關(guān)表格參考文本(編輯修改稿)
2025-01-21 06:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度 制度內(nèi)容的基本要求： 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報告。 定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息，并保持產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄，質(zhì)量管理人需定期查閱，對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和改進(jìn)； 對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性 。 當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。 對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄 產(chǎn)品 名稱 規(guī)格 型號 生產(chǎn) 廠家 生產(chǎn) 日期 出廠 編號 用戶名稱 供貨 單位 相關(guān)聯(lián)系人及聯(lián)系 方式 用戶 地址 最終 用戶 相關(guān)聯(lián)系人及聯(lián)系 方式 跟蹤隨訪情況 經(jīng)辦人 日期 醫(yī)療器械不良事件報告表 報 告 來源：生產(chǎn)企業(yè) □ 經(jīng) 營 企業(yè) □ 使 用 單位 □ 單位名稱： 聯(lián)系地址 : 聯(lián)系電話： 報告日期： A．患者資料 1．患者姓名： 2．年齡： ：□ 男 □ 女 4．預(yù)期治療疾?。? 5．并發(fā)疾病： 6. 既往疾病 : B ． 不 良 事件情 況 □ 死亡 （時間） □ 危脅生命 □ 殘疾 □ 出生缺陷 □ 其它 8．事 件發(fā)生日期： 年 月 日 ： 年 月 日 10．不良事件的發(fā)生地點(diǎn)： □ 醫(yī)院 □ 家庭 □ 門診診斷 □ 門診治療 □ 其它 ： 報告人簽字： C．醫(yī)療器械情況 ： 13．商品名稱： ： .生產(chǎn)企業(yè)地址： 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話： 15..型號： 規(guī)格： 注冊證號： 產(chǎn)品編號： 批號： 16. 操 作人 ： □ 專業(yè)人員 □ 非專業(yè)人員 □ 患者 □ 其它 17. 有效期至： 年 月 日 18. 停用日期： 年 月 日 19. 植入日期 (若植入 )： 年 月 日 ： 21. 企業(yè)采取補(bǔ)救措施： 22．器械目前狀態(tài)： D. 不良事件評價 ADR 中心意見陳述 : ADR 中心意見陳述 : 醫(yī)療器械不合格品處理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 對不合格實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記錄。 庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格品進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色 標(biāo)識。 在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識，放入不合格品區(qū)，并如實(shí)報告給本企
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