藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度(最新整理(編輯修改稿)
2025-01-20 06:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 障礙，熟悉藥品保管和養(yǎng)護要求。 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，指導(dǎo)保管人員進行庫房溫濕度的監(jiān)測和管理。每日上午 910 時，下午 1516 時各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，并做好記錄。重點做好夏、冬養(yǎng)護工作。 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符。 藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗收 (入庫 )通知單”辦理交接手續(xù)并根據(jù)驗收結(jié)論將藥品移人相應(yīng)的庫 (區(qū) )。 藥品應(yīng)按溫濕度 要求儲存于相應(yīng)的庫 (區(qū) )中，其中常溫庫 030℃，陰涼庫不高于 20℃、冷庫 2 一 10℃，相對濕度 45％ 75％；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他藥品，處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放。醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管 (二類精神藥品應(yīng)專柜加鎖保管 )，專人管理，專帳記錄，帳貨相符。 庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并與墻、柱、屋頂、散熱器保持 30ｃ m 的距離，與地面保持 l0cm 的距離。 對６個月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報近效期藥品催銷表。， 每月對各類養(yǎng)護 設(shè)備定期檢查，并記錄。記錄保存兩年。 發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，懸掛標志，停止銷售。 建立重點藥品養(yǎng)護檔案，定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。 1搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔工作，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染工作。 1對于陳列藥品應(yīng)每月進行檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜臺銷售。 (1)藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏。 (2)外包裝出現(xiàn)破損、 封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 (3)包裝標識模糊不清或脫落。 (4)藥品已超出有效期。 1因養(yǎng)護人員未盡職盡責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 首營企業(yè)和首營品種審核制度 與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件、供貨單位銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)部門人員填寫首營企業(yè)審批表；審核是否有超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營范圍和方式。 經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法資格，索要加蓋首營企業(yè)原印章的 藥品監(jiān)督部門的批準文件。 首營企業(yè)的審核由藥品購進部門會同質(zhì)量管理部共同進行。審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準后，方可購進。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)存檔備查。 首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況的審核，應(yīng)包括索要并審核加蓋供貨單位原印章的證照、藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、價格批文、檢驗報告等。 首營品種的審核有藥品購進部門或人員填寫《首次經(jīng)營藥品審批表》，經(jīng)公司質(zhì)量管理部審核及質(zhì)量負責(zé)人批準后，方可購進。首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)存檔備查。 藥品銷售管理制度 銷售藥品應(yīng)嚴格執(zhí)行國家 藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定。 銷售藥品必須以藥品使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用量用法、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等。不得夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有駐店藥師在崗，并佩戴胸卡。 處方藥必須由駐店藥師對醫(yī)生開具的處方進行審核并簽字后，交處方調(diào)配人員進行調(diào)配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售。處方保存兩年備查。 銷售藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售。 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。 店內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合《中華人民共和國廣告法》和《藥品廣告管理法》的規(guī)定。 嚴格執(zhí)行對處方的審核、調(diào)配、復(fù)核和保存的管理規(guī)定，確保銷售的正確性和準確性。 不得銷售試字號藥品或其他國家規(guī)定不得零售的藥品。 藥品銷售人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病者不得從事藥品銷售工作。 1對處方藥的管理應(yīng)符合以下規(guī)定： (1)銷售處方藥時，應(yīng)由駐店藥師對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。 (2)對有配 伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正和重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 (3)對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 (4)處方藥銷售后要做好記錄，處方保存 2 年備查。 (5)銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存 2 年備查。 (6)處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。 1如違反規(guī)定，工作失職的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 處方調(diào)配管理制度 (1)處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 (2)審方人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。 (3)審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。 (4)對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 (5)特殊管理藥品的調(diào)劑必須嚴格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不符合規(guī)定的不得調(diào)配。 (6)單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證 計量準確。 (7)凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。 (8)調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行。調(diào)配完畢核對無誤，經(jīng)調(diào)配員和處方審核人員簽章后，方能發(fā)藥。 (9)發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥品或另外的“藥引”以及煎煮方法、服法等。 (10)處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑和麻醉中藥、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。 拆零藥品管理制度 配備專人負責(zé)藥品拆零銷售，拆零人員必須每年參 加健康體檢，合格后方可從事本工作。 配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保證拆零用工具的清潔衛(wèi)生。 拆零前
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