【文章內(nèi)容簡介】 發(fā)部門 質(zhì)管部、生產(chǎn)部、銷售部、倉庫。 目 的：建立產(chǎn)品有效期的管理制度。 適應(yīng)范圍：產(chǎn)品的效期。 責(zé) 任：質(zhì)管部、生產(chǎn)部、銷售部負(fù)責(zé)人。 內(nèi) 容： 產(chǎn)品的有效期是通過穩(wěn)定性實驗研究和留樣觀察的結(jié)果，根據(jù)藥品的穩(wěn)定性而制訂的。 附質(zhì)量檢驗部門檢驗報告書 產(chǎn)品有效期的計算是從藥品的投料日期算起，藥品標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明有效期。 達(dá)到或超過規(guī)定有效期的產(chǎn)品須銷毀，不得繼續(xù)銷售、使用。 有效期藥品應(yīng)按照規(guī)定的貯存條件進(jìn)行保管，須做到近有效期先出，有效期藥品的調(diào)拔時，應(yīng)加速其流轉(zhuǎn)。 在產(chǎn)品質(zhì)量提高后，認(rèn)為有必要延長有效期時，可向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，可延長產(chǎn)品的有效 期。 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 中間產(chǎn)品質(zhì)量管理制度 編 碼 SMPQA01300 頁 數(shù) 1－ 1 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 質(zhì)管部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間 目 的：建立中間產(chǎn)品質(zhì)量管理的有關(guān)制度。 適應(yīng)范圍：中間產(chǎn)品的質(zhì)量管理。 責(zé) 任：質(zhì)量監(jiān)督 員、車間管理人員。 內(nèi) 容： 各工序加工完成后的中間產(chǎn)品，存放于中間站的待驗區(qū)內(nèi)，并掛上明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 中間產(chǎn)品由質(zhì)量監(jiān)督人員按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢查。 需進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢查的中間產(chǎn)品，由質(zhì)量監(jiān)督人員取樣，貼上待驗標(biāo)示后，送檢驗室進(jìn)行檢驗。 檢驗后的中間產(chǎn)品，由質(zhì)量監(jiān)督人員根據(jù)中間產(chǎn)品質(zhì)量情況及盛裝容器數(shù)下發(fā)中間產(chǎn)品合格證或中間產(chǎn)品不合格證，逐件貼于中間產(chǎn)品盛裝容器上，并將其轉(zhuǎn)至相應(yīng)的區(qū)域，掛上標(biāo)示牌。 質(zhì)量檢驗合格者，質(zhì)量監(jiān)督人員在下發(fā)中間產(chǎn)品合格證的同時，下發(fā)中間產(chǎn)品遞交許可證，隨同 該批中間產(chǎn)品流入到下道工序，無中間產(chǎn)品遞交許可證的中間產(chǎn)品不得進(jìn)入下一工序。 中間產(chǎn)品存放時，應(yīng)有明顯的標(biāo)記，待驗品、合格品與不合格品應(yīng)分區(qū) 存放。 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)理管理 文件名稱 檢驗管理規(guī)定 編 碼 SMPQC00100 頁 數(shù) 41 實施日期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 目 的：建立檢驗管理規(guī)程，保證質(zhì)量檢驗的準(zhǔn)確性。 適用范圍： 原輔料、包裝材料及產(chǎn)品的檢驗。 責(zé) 任：質(zhì)檢人員對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)，檢驗室主任對本規(guī)定的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。 內(nèi) 容： 由車間質(zhì)檢員、中間倉管員、倉庫管理員填寫“請驗單”，一式兩份，一份自己留底，一份交給中心檢驗室。 中心檢驗室人員根據(jù)“請驗單”準(zhǔn)備取樣工具及容器，按《取樣操作規(guī)程》（編號SOPQC00200）中的規(guī)定取樣。 檢驗人員取樣后，在抽取的樣品容器上注明名稱、批號、日期等，在取樣地點填寫“取樣登記表”，并按所抽樣品數(shù)量填發(fā)和貼上 “取樣證 ”。 樣品 取回后，由抽樣人員根據(jù)抽取樣品填寫檢驗室“取樣記錄本”，以便檢驗室 組長安排工作。 取回的樣品一律放入“待檢品籃”內(nèi)，由檢驗室組長負(fù)責(zé)安排每個檢驗員一天的 工作。 物理化學(xué)檢驗 任何樣品在檢驗之前都必須充分混合均勻，從混合后樣品中取樣檢驗時，嚴(yán)禁 采取傾倒的方法，必須使用藥勺掏出或吸管吸出，用合適的容器盛載。 供試品應(yīng)按照各標(biāo)準(zhǔn)項下的規(guī)定研磨、粉碎、混合。 檢驗必須按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的方法進(jìn)行，不得擅自更改檢驗方法。 檢驗用儀器、試劑與試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液及 其它必需品都必須符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要 求。 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 檢驗管理規(guī)定 編 碼 SMPQC00100 頁 數(shù) 42 所有檢驗都必須在正常的最短期限內(nèi)完成，如有意外無法完成時，應(yīng)向工業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)及進(jìn)反映，以免延誤生產(chǎn)。 除含量測定需做兩份平行檢驗外，其他檢驗項目通常做一份即可。 使用有機溶劑的操作應(yīng)盡量在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。 檢驗完畢后，應(yīng)及時清理使用過的儀器，以備下一次使用。所有玻璃儀器都應(yīng)使用之后，沖洗 掉實驗樣品，以免樣品干燥后難以清洗。 微生物限度檢查 做微生物限度檢查的品種，檢驗等操作應(yīng)在微生物檢測室內(nèi)凈化工作臺上進(jìn)行。 做微生物限度檢測時，每個研缽只允許研磨一個樣品，其他粉末、液體可以從包裝物中直接倒（擠）出檢驗。 樣品取完樣后，應(yīng)立即嚴(yán)密封口，以備對檢驗結(jié)果有懷疑時，重新檢驗。 微生物限度檢查，每個稀釋度應(yīng)同做兩份平行檢驗。 檢驗結(jié)論 檢測過程中遇到不合格項目時，操作者應(yīng)主動復(fù)檢原樣品，并將初檢和復(fù)檢結(jié)果通知檢驗室主任，如檢驗主任無法確 定時，操作者應(yīng)重新取樣，檢驗室主任指定一人將新樣品與原樣品同時檢驗。 如幾次檢驗結(jié)果均不合格，由檢驗室主任下不合格結(jié)論，如幾次檢驗結(jié)果差別較大，由檢驗室主任對物料做出處理意見，將情況上報廠總工程師。 檢驗人員對檢驗結(jié)果及檢驗中的錯誤負(fù)責(zé)，復(fù)核人對檢驗結(jié)果計算的錯誤負(fù)責(zé)。 完成樣品檢驗應(yīng)及時、完整、準(zhǔn)確地分析樣品及完成檢驗報告單。 檢驗報告書 樣品分析檢驗的全過程均應(yīng)填寫原始記錄，原始記錄應(yīng)準(zhǔn)確、真實、完整。 記錄字跡應(yīng)清晰、工整、遇有數(shù)據(jù)、文字寫錯 之處，不得涂改，不準(zhǔn)使用涂改液，應(yīng)在寫錯之處劃“ —— ”，使原來字跡明顯看出，并在上面（或旁邊）填寫更正的數(shù)據(jù)，然后簽名（或蓋章）。 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 檢驗管理規(guī)定 編 碼 SMPQC00100 頁 數(shù) 43 原始記錄應(yīng)包括：檢品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、送檢單位、送檢日期、檢驗依據(jù)、供貨單位、樣品數(shù)量、檢驗數(shù)據(jù)及現(xiàn)象、計算公式、對照品（或標(biāo) 準(zhǔn)品）稱量、純度、檢驗結(jié)果、檢驗員的結(jié)論及簽名（名章）、復(fù)核人的簽名（名章）。 原始記錄還包括分析圖譜及其他記錄，圖譜上應(yīng)注明品名、批號、項目、日期、檢驗人員的簽名（或名章）。 各種數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度 樣品稱量的有效數(shù)字應(yīng)與所用天平的精度保持一致。 標(biāo)準(zhǔn)溶液消耗的 ml 數(shù)應(yīng)讀到 。 在數(shù)據(jù)處理過程中，對有效位數(shù)之后的數(shù)字的修約采用“四舍六入五留雙”的規(guī)則 。 最后報告的檢測結(jié)果的有效位數(shù)應(yīng)與方法要求一致。 制劑含量分析的相對平均偏差的要求： HPLC 法：≤ % UV 法：≤ 1% 容量法：≤ % 生物測定法：≤ % 原料的含量測定均不得超過上述方法相對平均偏差的 50%。 檢驗人員應(yīng)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告書，檢驗報告書的批號、數(shù)量應(yīng)與請驗單一致。 檢驗報告書必須有名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、請驗日期、報告日期、檢驗項目、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、檢驗員的結(jié)論及簽名（名章）、復(fù)核人的簽名（名章）、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人的簽名（或名章），加蓋質(zhì)管部公章。 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、實驗室樣品的報 告單一式二份，一份與原始記錄一起在質(zhì)管部留檔備查，一份送車間、倉庫或?qū)嶒炇摇? 成品檢驗報告書一式三份，一份與原始記錄一起存質(zhì)管部留檔備查，一份交 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 檢驗管理規(guī)定 編 碼 SMPQC00100 頁 數(shù) 44 倉庫，作為出庫、出廠依據(jù)，一份交生產(chǎn)車間與生產(chǎn)記錄裝訂一起 檢驗報告書是一傳遞檢驗結(jié)果的渠道，任何檢驗人員不得以口頭或電話方式向車間、倉庫或其他任何人傳達(dá)未經(jīng)審查、復(fù)核的檢驗結(jié)果。 檢 驗室應(yīng)根據(jù)檢驗報告書登記檢驗臺帳，成品、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)分簿登記。 質(zhì)管部應(yīng)按月將檢驗原始記錄和檢驗報告書整理歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，保存三年。 質(zhì)管部應(yīng)根據(jù)檢驗結(jié)果向車間、倉庫發(fā)放成品、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的合格證與不合格證。 如需要將檢驗報告書從檢驗室取走時，取走的人需在檢驗報告記錄本上簽字，并寫明取走和歸還的日期。如需要復(fù)印報告書，需經(jīng)質(zhì)管部允許后才可復(fù)印。 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 取樣管理規(guī)定 編 碼 SMPQC00200 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 目 的：建立取樣管理制度，保障檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確。 適用范圍：取樣的管理。 責(zé) 任：取樣人員對本規(guī)定的實施負(fù)責(zé)，檢驗室主任監(jiān)督本規(guī)程的實施。 內(nèi) 容： 。 對原輔料、中間產(chǎn)品、成品及包裝材料應(yīng)分別制訂取樣辦法。 取樣辦法中應(yīng)規(guī)定對取樣環(huán)境的潔凈要求；規(guī)定取 樣人員、取樣容器、取樣部位、取樣方法、取樣量、樣品混合方法；規(guī)定取樣容器的清洗保管；規(guī)定必要的留樣時間以及對無菌或有毒物料在取樣時的特殊要求等。 原料可在倉儲區(qū)原料取樣間取樣或在取樣車內(nèi)取樣，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 。一般原輔料總件數(shù) n≤ 3 時，每件取樣； n 為 4— 300 時，取樣量為n +1 ； n≥ 300 時，取樣量為 2/n +1。中間 產(chǎn)品、成品及特殊要求的原料等按具體情況另行規(guī)定。包裝材料的取樣按 GB2828 規(guī)定。 ：每個樣品取樣量一般應(yīng)按全檢所需數(shù)量 1— 3 倍。特殊情況另訂。 《取樣記錄》，內(nèi)容有取樣日期、品種、規(guī)格、批號、進(jìn)廠編號、來源、包裝、必要的取樣說明、取樣人簽名等。文件編碼為： RECQC00500 ，應(yīng)在取樣包裝上貼上《取樣證》，取樣證內(nèi)容應(yīng)有名稱、取樣編號、樣品批號、取樣人等。文件編碼為； RECQC00400 ，取樣人將取樣樣品連同取樣記錄上報組長，由組長填寫 《檢驗臺帳》?！稒z驗臺帳》內(nèi)容應(yīng)包括檢品名稱、批號、規(guī)程、數(shù)量、來源、檢驗結(jié)果、送檢日期、報告日期、檢驗人、復(fù)核人及檢驗單號等。文件編碼為： RECQC00700 ，要重新取樣檢驗。 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 分析儀器管理規(guī)定 編 碼 SMPQC00300 頁 數(shù) 21 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 目 的：建立分析儀器管理規(guī)程 ,以保證藥品檢驗工作的順利進(jìn)行。 適用范圍：檢驗需用的各種儀器設(shè)備。 責(zé) 任：檢驗室全體人員對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)，檢驗室主任對本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。 內(nèi) 容： ，以承擔(dān)生產(chǎn)用的物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、工藝用水及生產(chǎn)廠房潔凈度的檢測。根據(jù)生產(chǎn)檢驗任務(wù)要求，除配備常用儀器外，裝備紫外、氣相、液相、薄層掃描儀、抑菌圈自動測量儀及電腦打印。 2. 檢驗室的儀器存放室的環(huán)境條件，應(yīng)潔凈、明亮、通風(fēng)，有防塵、防潮、恒溫、防震動的 措施。 ，按分析儀器、設(shè)備的操作規(guī)程正確使用。 4. 分析儀器、設(shè)備： 精密儀器由專業(yè)技術(shù)人員使用，專人保養(yǎng)，保持儀器的干燥清潔。檢驗室的組長，應(yīng)經(jīng)常檢查儀器設(shè)備的使用保養(yǎng)情況，督促使用者、保養(yǎng)人定期更換干燥劑，保養(yǎng)清潔，校準(zhǔn)。 建立重要分析儀器使用登記制度，使用后須按規(guī)定填寫，發(fā)現(xiàn)異常情況或儀器故障及時報告質(zhì)監(jiān)負(fù)責(zé)人，以便聯(lián)系維修。 精密儀器及重要分析儀器每年按規(guī)定由計量部門檢定校正，不符合計量有關(guān)規(guī)定的不得使用。 新添置的重要儀器、設(shè)備由專業(yè)人員安裝 、調(diào)試，并組織人員跟班學(xué)習(xí)，以掌握儀器的性能、使用方法和注意事項。 5. 玻璃儀器 每月檢查玻璃儀器的使用損耗和庫存情況，及時補充日常檢驗用的玻璃儀器，存貨不足的應(yīng)及時報告檢驗室負(fù)責(zé)人，以便聯(lián)系采購。 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 分析儀器管理規(guī)定 編 碼 SMPQC00300 頁 數(shù) 22 新購的滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管等計量器具，使用前應(yīng)進(jìn)行 檢定、校正、編號、填寫“小容量玻璃儀器校驗記錄”。凡檢定不符合使用要求的，不得使用。 公用玻璃儀器每次使用完畢，須及時清洗，干燥后放回原處，以利于他人或下次使用。 玻璃儀器不得作飲具或其他用途的使用。 未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意，不得將玻璃儀器外借或私自拿用。 容量儀器在使用中，不宜用毛刷清洗，不宜在烘箱干燥。 檢驗合格的容量儀器，一般使用三年后應(yīng)重新檢定校正。 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、試劑 與試液的管理制度 編 碼 SMPQC00400 頁 數(shù) 21 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人