【文章內容簡介】 查 車間質管員在線監(jiān)控，廠部 質管員在包裝線抽樣及在成品倉抽樣檢查。 質檢員在包裝線抽樣應至少抽檢 20 瓶（小盒）及已包裝好兩件，在成品倉抽樣應不少于三件。 內在質量檢查 內在質量由質管部實行在包裝線抽樣，定期在成品倉抽樣檢查。 質檢員在包裝線抽樣 20 瓶，成品倉抽樣 20 瓶，如不合格，應重新抽樣，數(shù)量加倍。 質檢員在取樣過程中，應按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 衛(wèi)生學檢查 * * * * 制 藥 廠 技術標準 質量管理 文件名稱 鹽酸雷尼替丁膠囊 質量標準及內控標準 編 碼 TSZL00600 頁 數(shù) 44 衛(wèi)生學檢查由質管部在包裝線抽樣檢查，定期在成品倉抽樣檢查。 質檢員在包裝線抽樣 2 瓶，成品倉抽樣 2 瓶，如不合格，應重新抽樣，數(shù)量加倍、同時做 2 個樣。 質檢員在取樣過程、應按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 14. 貯存條件及注意事項： 密封保存。 15. 使用期： 2 年。 16. 標簽、使用說明書：產品合格證，封口證標準樣張附后。 * * * * 制 藥 廠 技術標準 質量管理 文件名稱 西咪替丁膠囊 質量標準及內控標準 編 碼 TSZL00700 頁 數(shù) 41 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質管部 分發(fā)部門 生產部、供應部、檢驗室、成品倉 目 的：制訂西咪替丁膠囊質量標準及內控標準。 適用范圍：西咪替丁膠囊質量標準及內控標準。 責 任：檢驗室、生產車間及成品倉執(zhí)行該標準，質管部負責監(jiān)督該標準的執(zhí)行。 標 準： 17. 標準依據(jù)：《中華人民共和國藥典》 2021 版二部 18. 批準文號： amp。衛(wèi)藥準字（ 1996）第 507064 號 19. 處方： 來源：本廠 依據(jù)：《中華人民 共和國藥典》 2021 版二部。 處方： 西咪替丁 200g 淀粉 20g 微晶纖維素 10g 10%預膠化淀粉漿 聚山梨酯 80 羧甲淀粉鈉 6g 硬脂酸鎂 2g 共制成 1000 粒 劑型：硬膠囊劑 包裝規(guī)格： 50 粒 100 瓶 /箱 4 法定質量標準及內控標準 20. 1 法定質量標準 * * * * 制 藥 廠 技術標準 質量管理 文件名稱 西咪替丁膠囊 質量標準及內控標準 編 碼 TSZL00700 頁 數(shù) 42 項目 法定質量標準 標準依據(jù) 鑒別 應符合規(guī)定 中國藥典 2021 年版二部 裝量差異 應符合規(guī)定 中國藥典 2021 年版二部 溶出度 Q≥ 75% 中國藥典 2021 年版二部 含量測定 應 為 標 示 量 的 % ～% 中國藥典 2021 年版二部 微 生物限度檢查 細菌總數(shù)不得過 1000 個 ,霉 菌 、 酵 母 菌 數(shù) 不 得 過100 個控制菌不得檢出 中國藥典 2021 年版二部 內控質量標準 外觀質量標準及質量控制方法 項目 外觀質量標準 質量控制方法 整體外觀 整潔、 2 號膠囊大小相等、長短一致、無斑點 車間質管員在線監(jiān)控，檢驗室成品抽樣檢查。 色澤 紅黃膠囊，顏色均勻一致，無褪色、無變色 粘連、發(fā)霉、變形、異臭 不得有 砂眼、蟲眼、破裂、漏藥 不得有 內容物結塊、霉變 不得有 . 內在質量標準及檢驗方法 項目 質量標準 檢驗方法 鑒別 應符合規(guī)定 西咪替丁膠囊成品檢驗標準操作規(guī)程 重量差異 應符合規(guī)定 溶出度 Q≥ 80% 含量測定 應為標示量的 %～ % 衛(wèi)生學標準及測定方法 項目 衛(wèi)生學標準 測定方法 微生物限度檢查 細菌總數(shù)不得過 1000 個 霉菌、酵 母菌數(shù)不得過 100個控制菌不得檢出 微生物限度檢查標準操作規(guī)程 * * * * 制 藥 廠 技術標準 質量管理 文件名稱 西咪替丁膠囊 質量標準及內控標準 編 碼 TSZL00700 頁 數(shù) 43 5 包裝品的質量 標準。 固體藥用聚烯烴塑料瓶： YY005791《固體藥用聚烯烴塑料瓶》質量標準。 藥用填充紙： YY0236 與 GB968784《藥用填充紙》質量標準。 標簽：廠內控標簽質量標準。 21. 4 空心膠囊： GB1373192《藥用明膠硬膠囊》質量標準。 紙箱：廠內控紙箱質量標準。 小盒、中盒：廠內控小盒、中盒質量標準。 6 取樣規(guī)定 外觀質量檢查 車間質管員在線監(jiān)控，廠部質管員在包裝線抽樣及在成品倉抽樣檢查。 質檢員在包裝線抽樣應至少抽檢 20 瓶（小盒）及已包裝好兩 件，在成品倉抽樣應不少于三件。 內在質量檢查 內在質量由質管部實行在包裝線抽樣，定期在成品倉抽樣檢查。 質檢員在包裝線抽樣 20 瓶，成品倉抽樣 20 瓶，如不合格，應重新抽樣，數(shù)量加倍。 質檢員在取樣過程中，應按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 衛(wèi)生學檢查 衛(wèi)生學檢查由質管部在包裝線抽樣檢查，定期在成品倉抽樣檢查。 質檢員在包裝線抽樣 2 瓶，成品倉抽樣 2 瓶，如不合格，應重新抽樣，數(shù)量加倍、同時做 2 個樣。 質檢員在取樣過程、應按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 22. 貯存條件及注意事項： * * * * 制 藥 廠 技術標準 質量管理 文件名稱 西咪替丁膠囊 質量標準及內控標準 編 碼 TSZL00700 頁 數(shù) 44 密封保存。 23. 使用期： 2 年。 24. 標簽、使用說明書：產品合格證，封口證標準樣張附后。 * * * * 制 藥 廠 技術標準 質量管理 文件名稱 諾氟沙星膠囊 質量標準及內控標準 編 碼 TSZL00800 頁 數(shù) 41 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質管部 分發(fā)部門 生產部、供應部、檢驗室、成品倉 目 的：制訂諾氟沙星膠囊質量標準及內控標準。 適用范圍：諾氟沙星膠囊質量標準及內控標準。 責 任：檢驗室、生產車間及成品倉執(zhí)行該標準，質管部負責監(jiān)督該標準的執(zhí)行。 標 準： 25. 標準依據(jù)：《中華人民共和國藥典》 2021 版二部 26. 批準文號： amp。衛(wèi)藥準字（ 1996）第 507063 號 27. 處方： 來源：本廠 依據(jù)：《中華人民共和國藥典》 2021 版二部。 處方： 諾氟沙星 100g 淀粉 112g 微晶纖維素 50g 15%預膠化淀粉漿 124g 羧甲淀粉鈉 硬脂酸鎂 共制成 1000 粒 劑型：硬膠囊劑 包裝規(guī)格： 800 盒 /箱 20 粒 300 瓶 /箱 10 粒 50 板 40 盒 /箱 10 粒 5 板 160 盒 /箱 28. 法定質量標準及內控標準 法定質量標準 * * * * 制 藥 廠 技術標準 質量管理 文件名稱 諾氟沙星膠囊 質量標準及內控標準 編 碼 TSZL00800 頁 數(shù) 42 項目 法定質量標準 標準依據(jù) 性狀 膠囊劑、內容物為白色至淡黃色粉末 中國藥典 2021 年版二部 鑒別 應符合規(guī)定 中國藥典 2021 年版二部 裝量差異 應符合規(guī)定 中國藥典 2021 年版二部 溶出度 Q≥ 75% 中國藥典 2021 年版二部 含量測定 應 為 標 示 量 的 % ～% 中國藥典 2021 年版二部 微生物限度檢查 細菌總數(shù)不得過 1000 個 ,霉 菌 、 酵 母 菌 數(shù) 不 得 過100 個控制菌不得檢出 中國藥典 2021 年版二部 內控質量標準 外觀質量標準及質量控制方法 項目 外觀質量標準 質量控制方法 整體外觀 整潔、 2 號膠囊大小相等、長短一致、無斑點 車間質管員在線監(jiān)控，檢驗室成品抽樣檢查。 色澤 藍白膠囊，顏色均勻一致，無褪色、無變色 粘連、發(fā)霉、變形、異臭 不得有 砂眼、蟲眼、破裂、漏藥 不得有 內容物結塊、霉變 不得有 . 內在質量標準及檢驗方法 項目 質量標準 檢驗方法 性狀 膠囊劑，內容物為白色至淡黃色粉末 諾氟沙星膠囊成品檢驗標準操作規(guī)程 鑒別 應符合規(guī)定 重量差異 應符合規(guī)定 溶出度 Q≥ 80% 含量測定 應為標示量的 %～ % 衛(wèi)生學標準及測定方法 * * * * 制 藥 廠 技術標準 質量管理 文件名稱 諾氟沙星膠囊 編 碼 TSZL00800 質量標準及內控標準 頁 數(shù) 43 項目 衛(wèi)生學標準 測定 方法 微生物限度檢查 細菌總數(shù)不得過 1000 個 霉菌、酵 母菌數(shù)不得過 100個 控制菌不得檢出 微生物限度檢查標準操作規(guī)程 29. 包裝品的質量標準。 藥用聚氯乙烯（ PVC）硬片： GB566385《藥用聚氯乙烯（ PVC）硬片》質量標準。 藥品包裝用鋁箔： GB1225590《藥品包裝用鋁箔》質量標準。 小盒、中盒：廠內控小盒、中盒質量標準。 紙箱：廠內控紙箱質量標準。 標簽：廠內控標簽質量標準。 6 取樣規(guī)定 30. 1 外觀質量檢查 車間質管員在線監(jiān)控，廠部質管員在包裝線抽樣及 在成品倉抽樣檢查。 質檢員在包裝線抽樣應至少抽檢 20 瓶（小盒）及已包裝好兩件，在成品倉抽樣應不少于三件。 內在質量檢查 內在質量由質管部實行在包裝線抽樣，定期在成品倉抽樣檢查。 質檢員在包裝線抽樣 20 瓶，成品倉抽樣 20 瓶，如不合格，應重新抽樣，數(shù)量加倍。 質檢員在取樣過程中，應按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 衛(wèi)生學檢查 衛(wèi)生學檢查由質管部在包裝線抽樣檢查，定期在成品倉抽樣檢查。 質檢員在包裝線抽樣 2 瓶，成品倉抽樣 2 瓶，如不合格，應重新抽 * * * * 制 藥 廠 技術標準 質量管理 文件名稱 諾氟沙星膠囊 質量標準及內控標準 編 碼 TSZL00800 頁 數(shù) 44 樣，數(shù)量加倍、同時做 2 個樣。 質檢員在取樣過程、應按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 ： 密封保存。 ： 年。 、使用說明書：產品合格證，封口證標準樣張附后。 * * * * 制 藥 廠 技術標準 質量管理 文件名稱 感冒通顆粒質量標準 編 碼 TSZL00900 頁 數(shù) 1－ 1 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質管部 分發(fā)部門 檢驗室、生產車間 目 的：制訂感冒通片的中間產品 — 感冒通顆粒質量標準。 適用范圍：感冒通顆粒質量標準。 責 任：檢驗室、生產車間執(zhí)行該標準，質管部負責監(jiān)督該標準的執(zhí)行。 內 容： ： amp。Q /WS22682 ： 雙氯粒： 牛黃粒： 雙氯 芬酸鈉 人工牛黃 磷酸氫鈣 21g 馬來酸氯苯那敏 淀粉 6g 磷酸氫鈣