gmp之三——組織與人員(編輯修改稿)
2024-11-19 05:33 本頁面
【文章內容簡介】 （一）管理人員資歷要求,中層管理人員 （1）掌握或熟悉以下知識：廠房設施的設計，設備的操作和保養(yǎng)的原理和知識；物料管理和存貨控制的知識；生產計劃的制定；會計和預算的基本知識；工業(yè)工程，質量和安全工程的基本知識，對GMP知識要系統(tǒng)掌握、理解和應用 （2）對政府頒布的相關的法律法規(guī)有深刻的理解 （3）對生產標準和質量標準應了如指掌 （4）具有較強的領導能力和溝通能力,第二十六頁，共六十二頁。,（一）管理人員資歷要求,3.基層管理人員 （1）熟悉所負責的設備、設施的操作、設計和保養(yǎng)的基本原理及知識；物料管理基本知識和原理 （2）對GMP的知識要有深刻的理解和認識，并根據(jù)GMP的要求能制定相關的操作規(guī)程，并對員工進行培訓 （3）熟悉所生產的產品標準 （4）能根據(jù)GMP的要求合理安排生產計劃和工藝 （5）有一定組織協(xié)調的能力,第二十七頁，共六十二頁。,(二)各級負責人對實施GMP應承擔的責任,企業(yè)主要負責人：對實施GMP的必要性和重要性有深刻認識，能夠按GMP的規(guī)定組織生產。對組織實施GMP、產品質量、安全生產、環(huán)境保護負全部責任 企業(yè)分管技術的負責人：對實施GMP的必要性和重要性有深刻認識，負責實施GMP具體組織領導工作，審定實施方案，組織實施和檢查。對GMP的實施和產品質量、安全、環(huán)保、設備、計量負技術責任 企業(yè)分管生產的負責人：對實施GMP的重要性有深刻認識，對實施GMP中的設備管理、物資貯運管理、生產計劃管理負主要責任,第二十八頁，共六十二頁。,(二)各級負責人對實施GMP應承擔的責任,企業(yè)分管營銷的負責人：對實施GMP的重要性有深刻認識，對GMP中關于供、銷、貯、運的要求有透徹的了解。對實施GMP中原材料供應、產品銷售發(fā)運管理及售后服務負主要責任 GMP主管部門負責人：能夠全面了解GMP的基本內容，在總工程師（或技術副廠長）的直接領導下負責組織制定本廠的《GMP實施細則》、實施規(guī)劃、實施方案，組織檢查事實情況、落實整改措施，參與舊廠房按GMP改造和新廠房按GMP設計方案的審定，不斷促進企業(yè)實施GMP工作向新的水平進展。對GMP的實施負有組織、統(tǒng)籌、協(xié)調的責任 質量管理部門負責人：對GMP的倉儲管理、生產管理和質量管理要求有透徹的了解。對實施GMP中的質量管理負有直接責任，并對產品質量負監(jiān)督責任,第二十九頁，共六十二頁。,(二)各級負責人對實施GMP應承擔的責任,技術部門負責人：對GMP的倉儲管理、生產管理和質量管理要求有透徹的了解。對實施GMP中的技術管理負有直接責任 供應、倉儲部門負責人：對GMP中有關原輔料、包裝材料和成品的采購、貯存、發(fā)放的要求有透徹的了解。在實施GMP工作中，對按質量標準有計劃地采購原輔材料、按GMP要求做好原輔材料和成品的驗收、貯存、發(fā)放的管理工作負有直接責任 生產部門或車間負責人： 對GMP中有關生產技術管理和產品質量要求有透徹的了解。對實施GMP中的生產技術管理和文明生產要求負直接責任，并對生產出優(yōu)質產品負責,第三十頁，共六十二頁。,(三)普通員工對實施GMP應承擔的責任,企業(yè)員工是GMP的直接執(zhí)行者，各類員工的文化素質與技術素質必須符合GMP規(guī)定，這是實施GMP的重要條件 普通員工要有理解和接受GMP以及GMP培訓的素質，并能盡快勝任工作 根據(jù)中國實情，普通員工的相關資歷的具體應有：受過中等教育或專業(yè)教育，受過培訓或專業(yè)培訓，做過類似或相同的工作的經歷，無傳染病、皮膚病或過敏性疾病等,第三十一頁，共六十二頁。,五、藥品生產企業(yè)GMP人員管理的關鍵,強調能力：GMP的實施是實踐性很強的工作，高學歷并不代表能出色的勝任GMP的有關工作，因此英美兩國GMP對人員素質都強調具有完成職責的能力，而沒有強調學歷，人員素質應非常重視能力的養(yǎng)成 明確職責：在實際的藥品生產過程中的質量問題容不得拖拉和推諉。明確職責既能防止侵權也能防止失職。發(fā)達國家GMP都有一些條款對關鍵職責的分配、人員職責尤其是質管部門和生產部門負責人職責做出了規(guī)定 加強培訓：培訓是GMP實施中的重要因素，培訓的效果和內容對于GMP的實施起著決定性的作用。因此，發(fā)達國家GMP除了提出實施培訓外，還對負責人、內容、效果做出了規(guī)定,第三十二頁，共六十二頁。,167。2人員的培訓,人是質量管理的主體，人員的素質對質量體系的運行有著重要的影響。因此，所有的質量管理標準，不論是GMP,還是ISO 9000族標準等都始終將人員的培訓視為標準的一個重要組成部分 一、培訓的原則 做到重視業(yè)務教育，又要重視德育教育 既重視學習理論，也注重實踐運用 既學操作技術，也學習基礎知識 既有數(shù)量指標，也有質量指標,第三十三頁，共六十二頁。,一、培訓的原則,戰(zhàn)略原則：要有戰(zhàn)略眼光，從長遠發(fā)展考慮GMP的實施，在培訓方面投入足夠的人力、物力和財力 層次原則：通過多層次分級培訓可造就高效團隊，適應GMP實施工作要求。 實用原則：GMP培訓特別強調針對性和時間性。在GMP實施過程中，企業(yè)需要什么、員工缺什么，就要針對性地培訓什么 全員原則：GMP的實施要求企業(yè)有計劃、有步驟地對所有在職員工進行培訓；分清主次先后和輕重緩急，根據(jù)不同的對象選擇不同的培訓內容和方式，既考慮個體素質的提高，也考慮群體功能優(yōu)化,第三十四頁，共六十二頁。,二、培訓的體系,（一）培訓要有完整的體系 培訓機構 藥品生產企業(yè)要有完整的教育培訓機構，機構可以設在企業(yè)的人事管理部門，也可以成立獨立的部門 培訓師資 GMP培訓工作一定要有一個良好、穩(wěn)定的師資隊伍，師資無論從企業(yè)外還是從本單位聘請的，一旦為員工認同，最好不要頻繁更換。師資應有相當?shù)臉I(yè)務基礎，經過較高一級的培訓，有一定的教學經驗，要善于在實踐中，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，充實教學素材,第三十五頁，共六十二頁。,（一）培訓要有完整的體系,培訓計劃：GMP培訓工作是戰(zhàn)略性工作，需要長期堅持，建立起有效的培訓制度，制定科學完整的培訓大綱和計劃 培訓內容：對于GMP培訓內容要豐富多彩，形式多樣化，培訓內容要全面 培訓形式：培訓形式要針對不同人群，分
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