藥事法規(guī)論文(編輯修改稿)
2024-11-17 22:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 此外，新版中國(guó)GMP包括了對(duì)用水的質(zhì)量的要求（至少使用飲用水）。這些方面都包含在了ICH Q7A（歐洲GMP第二部分）原料藥良好生產(chǎn)實(shí)踐指南，但不包含在歐洲GMP第一部分或21CFR PARTS210和211。在其他方面，美國(guó)GMP描述了對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的常規(guī)控制以保證在主生產(chǎn)和控制記錄或者其他記錄上的變更只能由授權(quán)人建立。同時(shí)要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的備份。此外，美國(guó)GMP包括了對(duì)在注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行的液體過(guò)濾操作中應(yīng)當(dāng)使用無(wú)纖脫落型過(guò)濾器的要求。 原料和產(chǎn)品相似點(diǎn)：必須有規(guī)程詳細(xì)規(guī)定如何對(duì)原料進(jìn)行接收，標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存，處理，取樣，測(cè)試，批準(zhǔn)或拒收。所有供應(yīng)商必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)。需要保留收到的原料發(fā)貨記錄。所有原料在使用前必須經(jīng)過(guò)測(cè)試盒批準(zhǔn)，隔離系統(tǒng)必須到位。所有容器必須標(biāo)識(shí)。印刷包裝材料需要正確存貯以避免交叉污染和混淆（歐盟和新版中國(guó)GMP要求印刷包裝材料需要有專人保管），廢棄的版本必須銷(xiāo)毀和記錄。倉(cāng)庫(kù)原料需要合理安置和周轉(zhuǎn)。如果對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量部造成風(fēng)險(xiǎn)允許進(jìn)行重加工和返工操作。但需要對(duì)這些工藝進(jìn)行附加的控制并完整記錄。召回程序需要根據(jù)預(yù)先確定的操作規(guī)程并出具合適的報(bào)告。未受質(zhì)量影響的召回品可以重新包裝，運(yùn)送和密封。差異點(diǎn)：美國(guó)GMP要求：藥品裝袋，盒裝或者其他密閉容器后需要離地存貯，且有合適的空間易于清潔和檢查。取樣容器需要標(biāo)識(shí)以便于一下信息能夠確認(rèn)：取樣物料名稱，批號(hào)，被取樣處容器信息，取樣時(shí)間，取樣人姓名。已被取樣的容器上需要注明已取樣信息。至少對(duì)藥品每種原料進(jìn)行一次鑒別測(cè)試。包括若有特別鑒別實(shí)驗(yàn)，也需要對(duì)其實(shí)施。庫(kù)存周期：已批準(zhǔn)的原料，藥品容器和密閉包裝應(yīng)根據(jù)先進(jìn)先出的原則管理。10版中國(guó)GMP：進(jìn)口原材料和輔料需要符合國(guó)家相關(guān)進(jìn)口法規(guī)。需要對(duì)特殊原料的運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。庫(kù)存管理的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)：先進(jìn)先出或先到期先出。合適的計(jì)算機(jī)倉(cāng)庫(kù)管理操作規(guī)程到位以避免混淆和錯(cuò)誤發(fā)生，導(dǎo)致系統(tǒng)失效，當(dāng)機(jī)或者其他意外發(fā)生。需要建立專門(mén)的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。廢棄的原版實(shí)樣需要召回和銷(xiāo)毀。 驗(yàn)證和確認(rèn)相似點(diǎn)：歐洲GMP（附件15）和新版中國(guó)GMP確認(rèn)了通過(guò)不同的驗(yàn)證階段（DQ,IQ,OQ,PQ）對(duì)設(shè)備，工藝和清潔方法驗(yàn)證以證明能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證需要根據(jù)預(yù)先批準(zhǔn)的計(jì)劃和文件。正式發(fā)布相關(guān)廠房，系統(tǒng)或設(shè)備的最終報(bào)告。兩個(gè)法規(guī)都要求進(jìn)行周期性工藝再驗(yàn)證。差異點(diǎn)：新版中國(guó)GMP沒(méi)有包括回顧性或并行性驗(yàn)證，但是定義了驗(yàn)證需要根據(jù)先前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，該步驟緊密的結(jié)合了美國(guó)FDA指南工藝驗(yàn)證：主要原則和實(shí)踐。新版中國(guó)GMP沒(méi)有包括相關(guān)在歐洲GMP附錄11和美國(guó)21CFR PART11中要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，例如電子簽名和電子記錄。對(duì)于這些方面，新版中國(guó)GMP僅僅是在關(guān)于數(shù)據(jù)安全性上的密碼和備份拷貝有要求。在其他方面，美國(guó)GMP認(rèn)為工藝驗(yàn)證也是對(duì)設(shè)備/系統(tǒng)/廠房的適應(yīng)性的確認(rèn)，并采取與歐洲GMP和新版中國(guó)GMP完全不同的方法：將工藝設(shè)計(jì)作為工藝驗(yàn)證的一個(gè)步驟。工藝設(shè)計(jì)專注于在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和中試時(shí)獲得的產(chǎn)品認(rèn)知信息。其后的工藝驗(yàn)證步驟則與其他
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