【文章內(nèi)容簡介】 與認證處，提請福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注意。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視?，F(xiàn)場評審時，評審組應檢查實驗室遵守相關法律法規(guī)的情況，如計量標準器具的核準，特種設備檢驗機構(gòu)和人員的資格等。對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職。現(xiàn)場評審時，評審組應要求實驗室提供人員未兼職自我聲明及相關證據(jù)。實驗室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應與實驗室有長期、固定、合法的勞動關系。對于實驗室申請多場所資質(zhì)認定時，現(xiàn)場評審應覆蓋所有的場所?，F(xiàn)場評審時，評審組長應按評審通知要求，派相應專業(yè)的評審員對所有場所實驗室進行評審。各分場所實驗室現(xiàn)場評審開始前，評審組應召開由評審組相關人員和實驗室有關人員參加的評審說明會，評審結(jié)束前，應召開情況通報會，由分組長主持，并告知分場所實驗室評審不做結(jié)論，待各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做結(jié)論。各分場所的評審組應在現(xiàn)場完成評審報告的檢查表，表中相關條款的檢查記錄。 各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，統(tǒng)一封存在總部或按照實驗室要求的地點封存。現(xiàn)場評審過程中，評審組長應與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。 評審員在現(xiàn)場評審時一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況，有權(quán)不再進行相關項目的評審，并可要求實驗室停止相關項目的試驗直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時，評審組長應立即向質(zhì)量管理與認證處工作負責人匯報。對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系文件（實施時間應早于申請時間前6個月）運行的時間開始審查體系運行記錄。現(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內(nèi)體系運行的記錄。當被評審實驗室質(zhì)量管理體系開始運行的時間距現(xiàn)場評審不足6個月的(特殊情況3個月的)，評審組應向質(zhì)量管理與認證處匯報，經(jīng)質(zhì)量管理與認證處工作負責人同意后，可中止現(xiàn)場評審。,實驗室提出更改資質(zhì)認定范圍評審組進入現(xiàn)場評審時，不接受擴大資質(zhì)認定范圍的申請。特殊情況并經(jīng)請示質(zhì)量管理與認證處同意的除外。現(xiàn)場評審時，評審員由于特殊情況，不能按評審計劃到達評審現(xiàn)場或需提前離開評審現(xiàn)場時，評審組長應及時向質(zhì)量管理與認證處報告，并在評審報告中“需要說明的問題”欄中予以說明。評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示質(zhì)量管理與認證處同意，可以停止評審：a)實際狀況與申請資料描述嚴重不符。b)質(zhì)量管理體系控制失效。c)現(xiàn)場不具備評審條件（如：關鍵管理、技術(shù)人員不在場）。d)有意妨礙評審工作，以致無法進行評審。e)有惡意損害福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽的行為。 實驗室資質(zhì)認定標志按有關規(guī)定實施，應在資質(zhì)認定證書附表中確定的項目和標準范圍內(nèi)、以及證書有效期內(nèi)使用，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。對使用作廢的標準進行檢驗時不得使用標志，若因司法仲裁等原因需使用作廢的標準進行檢驗時，必須提供該標準曾獲得實驗室資質(zhì)認定證明文件方可使用標志。（質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢驗員等）兼職的問題。主要是評審該兼職人員是否能履行其崗位職責和在履行其崗位職責時，是否會造成有失公正性。，其人員兼職按上述要求進行評審，但有多個名義稱謂的機構(gòu)，其環(huán)境設施和儀器設備所有權(quán)必須明確歸屬權(quán)，對項目范圍也應合理界定。：a）結(jié)構(gòu)簡單、準確度低、性能不易改變的計量器具。b）工具性的計量器具，即只作為維護工具、不作為測量工具的器具。c）指示性儀表，即該儀表不直接用于測量，只是顯示某個參數(shù)的范圍。d）相關計量行政部門規(guī)定的一次性檢定計量器具。一次性檢定的憑證是指經(jīng)過法定計量技術(shù)機構(gòu)或授權(quán)機構(gòu)的檢定，以檢定證書或校準證書為據(jù)。，驗證的方法包括：a）同一被測樣品的實驗室間比對。b）同一被測樣品的方法比對。c）利用不同批的標準物質(zhì)對同一被測樣所出具的計量數(shù)據(jù)的結(jié)果來驗證。以上三種驗證方法其結(jié)果均滿足規(guī)定的要求方可使用。滿足下列條件之一的儀器設備，當具備相應的核查標準和實施條件時須進行期間核查。a）所有的測量標準都必須進行期間核查。b）重要參數(shù)檢測的儀器設備即對產(chǎn)品關鍵或主要參數(shù)檢測質(zhì)量影響大的。c）經(jīng)常攜帶現(xiàn)場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動較大的儀器。d）檢測/校準方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設備。合并評審時，對相同的檢測能力，可以接受認可評審的項目確認結(jié)果以及體系評價情況（含不符合項）。對不同的檢測能力： ○1對于管理體系的評價除按照CNAS評審檢查表之外，還必須增加《實驗室資質(zhì)認定特殊要求評審表》的內(nèi)容； ○2申請資質(zhì)認定的項目應按照本指導書的要求對能力進行獨立考核。以不重復考核、減輕實驗室現(xiàn)場評審負擔為原則，資質(zhì)認定評審組可以根據(jù)現(xiàn)場情況安排與國家實驗室認可相同項目的考核，在管理體系評價時可不限于《實驗室資質(zhì)認定特殊要求評審表》的內(nèi)容，但是評審組長應加強與國家實驗室認可評審組的溝通?，F(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組長負責現(xiàn)場封存的材料應包括：現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復印件、不符合項復印件。監(jiān)督評審不必將實驗室的質(zhì)量手冊再次封存，但期間進行過重大修訂的例外。對封存的上次現(xiàn)場評審資料啟封時應通過任務下達部門的項目負責人同意，查閱完后評審組長應負責將其再次封存。評審組長在確認整改符合要求后，應在規(guī)定時間內(nèi)核對現(xiàn)場評審資料，報送所有評審材料和記錄，并同時提交紙質(zhì)和電子版本的證書附表清樣。第四篇：實驗室資質(zhì)認定評審要點實驗室資質(zhì)認定評審要點一、組織的評審要點：實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔法律責任的實體。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關要求。審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準工作公正、客觀的有關措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設置是否合理，部門職責是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負責人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權(quán)限；關鍵人員是否明確了代理人。檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作有效性。1是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責和權(quán)力。1依法設置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。二、管理體系的評審要點：建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。結(jié)合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質(zhì)量方針目標是否清楚明了。是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標是否可測量和可操作。本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應當是評審組集體評判的意見和結(jié)論。三、文件控制的評審要點：實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以注明。四、檢測和/或校準分包的評審要點：實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準則和相關技術(shù)能力。實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。五、服務和供應品的采購的評審要點：實驗室是否制定了服務和供應品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。實驗室是否對服務方和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方名單。實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。六、合同評審的評審要點：實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。七、申訴和投訴的評審要點：實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理休系進行改進。八、糾正措施、預防措施及改進的評審要點：實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預防措施。實驗室糾正措施和預防措施的實施結(jié)果是否進行了驗證。九、記錄的評審要點：實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關記錄。實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。實驗室是否做到為客戶保密。十、內(nèi)部審核的評審要點：實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。實驗室是否按照程序開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。實驗室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。每個的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤?；?nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。十一、管理評審的評審要點：實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當。管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。十二、人員的評審要點：實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求；所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確；實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄；對培訓中人員的監(jiān)督要求；查實驗室人員檔案是否符合要求；實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求；依法設置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。十三、設施和環(huán)境條件的評審要點：實驗室設施和環(huán)境條件是否滿足相關法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準的要求；設施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定；實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設施是否有效控制并正確標識。十四、檢測和校準方法的評審要點：實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導書；實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本；與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現(xiàn)行有效并便于相關工作人員使用；實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經(jīng)過確認；實驗室對檢測／校準方法的偏離是否有相關技術(shù)單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。十五、設備和標準物質(zhì)的評審要點：實驗室是否配備了正確進行檢測／校準所需的全部設備及軟件、標準物質(zhì)；所有儀器