【文章內容簡介】 條 [總局職責] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國保健食品注冊與備案管理工作。主要職責：（一）制定保健食品注冊和備案相關工作管理辦法；（二）制定保健食品注冊技術審評工作細則；（三）保健食品技術審評機構、注冊檢驗機構管理；（四）負責保健食品注冊；（五）負責首次進口補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質保健食品備案；（六）組織對注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理。第四條 [省局職責] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的保健食品備案及注冊相關管理工作。主要職責：（一）承擔本行政區(qū)域內保健食品備案工作；（二）履行本行政區(qū)域內國內生產的保健食品試制現(xiàn)場核查和抽樣的相關職責；（三）負責本行政區(qū)域內注冊與備案的保健食品的監(jiān)督管理；（四）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的注冊變更與延續(xù)的受理等其他工作。第五條 [基層局職責]縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的注冊和備案的保健食品監(jiān)督管理工作。主要職責：（一）履行本行政區(qū)域內注冊和備案保健食品的監(jiān)督檢查職責；（二）承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。第六條 [技術審評機構職責] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品技術審評機構負責申請注冊的保健食品的技術審評等— 2 —工作。主要職責：（一）制定保健食品注冊技術審評工作規(guī)程；（二）組織開展保健食品研發(fā)報告、產品配方、生產工藝、安全性、保健功能、標簽、說明書等方面的技術審評工作，并作出綜合性技術審評意見和結論；（三）承擔技術審評專家和技術人員的管理以及技術審評意見的審核工作，對技術審評專家和技術人員的工作進行規(guī)范、指導和監(jiān)督；（四）組織開展相關現(xiàn)場核查、抽樣和復核性檢驗工作；（五）承擔保健食品技術審評、備案相關的其他技術工作。第七條 [專家職責] 技術審評專家和技術人員在審評過程中應當依據(jù)國家有關規(guī)定開展技術審評工作，遵守利益沖突回避原則，對提出的審評意見負責。第八條 [申請人和備案人義務] 申請人或備案人應當對申請注冊和備案的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性負責，承擔相應法律責任。主要義務：（一）建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；（二）保證生產研制和研究論證過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源；（三）辦理保健食品注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)— 3 — 章和技術要求；（四）按照規(guī)定提交規(guī)范完整的申請材料，保證材料具有充分可靠的研究數(shù)據(jù)和科學依據(jù)，材料能夠支持產品的安全性、保健功能和質量可控性，并對材料實質內容的真實性負責；（五）按照要求協(xié)助開展與注冊或備案相關的現(xiàn)場核查、抽樣、復核性檢驗和監(jiān)督檢查等工作。第九條 [檢驗機構義務] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗機構承擔保健食品技術審查評價所需的復核性檢驗工作，并遵守利益沖突回避原則，檢驗機構和檢驗人對出具的復核檢驗報告和結論負責。第十條 [申請材料目錄和示范文本公示] 食品藥品監(jiān)督管理部門應當將保健食品注冊和備案的事項、依據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在行政機關的網站和辦公場所公示。第十一條 [遵循原則] 保健食品的注冊與備案工作，應當遵循科學、公正、公開、高效、便民的原則。對于保健食品注冊和備案的依據(jù)和結果，食品藥品監(jiān)督管理部門應當公開。第十二條 [保密義務] 食品藥品監(jiān)督管理部門、技術審評機構、檢驗機構以及其他參與保健食品注冊與備案工作的單位和個人，應當對注冊或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。第十三條 [社會監(jiān)督] 任何單位和個人對保健食品產品研制、注冊檢驗、受理、技術審評、行政審批等工作中發(fā)現(xiàn)的違法— 4 —違規(guī)行為，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實處理。第二章 保健食品注冊第一節(jié) 注冊要求第十四條 [注冊范圍] 保健食品注冊申請范圍包括：（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產經營保健食品的；（二）首次進口的保健食品。第十五條 [申請人資質] 保健食品注冊，申請人應當具備以下條件：（一）申請注冊國產保健食品的，應當是中國境內合法登記的法人或者其他組織；申請注冊進口保健食品的，應當是上市產品的合法持有人；（二）兩個以上單位共同研發(fā)的保健食品，應當由其中的一個單位申請注冊。第十六條 [注冊申請材料要求] 保健食品注冊應當提交以下材料：（一）保健食品注冊申請表；（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復印件；（三）申請注冊保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；（四）產品研發(fā)材料，內容主要包括研發(fā)時間、研發(fā)過程、研發(fā)依據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)及研發(fā)人信息，申請人生產研發(fā)行為及申請材料不構成侵權的法律責任承諾書；（五）產品配方材料，內容主要包括配方及配伍用量依據(jù)，原料和輔料的合法來源、使用依據(jù)、檢驗合格證明以及原料鑒定報告等；（六）產品工藝材料，內容主要包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明。直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)等；（七）產品安全性和保健功能評價材料，內容主要包括安全性和保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料，功效成分或標志性成分試驗報告，衛(wèi)生學試驗報告，穩(wěn)定性試驗報告、菌種毒力試驗報告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測報告等；產品安全性、保健功能復核性檢驗的具體試驗方法（明確樣品前處理方法和檢驗周期）以及詳細說明和相關研究材料等內容；（八）產品技術要求材料，內容主要包括感官要求，鑒別，理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分含量及測定方法（明確樣品前處理方法及檢驗周期），生產工藝流程、關鍵工藝控制點，原輔料標準和來源等，以及詳細說明和相關研究材料等內容；（九）產品標簽、說明書樣稿材料，主要包括原料、輔料、功效成分或標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據(jù)和說明；（十）全面分析產品安全性、保健功能及質量可控性的綜述報告及相關科學依據(jù)；（十一）三個未啟封的保質期內的最小銷售包裝樣品；（十二）其他有助于產品審評的材料。第十七條 [首次進口產品注冊材料要求] 申請首次進口保健食品注冊的，應當提交本辦法第十六條（二）項外的材料，并補充提交以下材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產品合法持有人的資質證明文件及有效期；（二）生產國（地區(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件及有效期；（三）由境外廠商常駐中國代表機構代理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及復印件；（四）產品生產國（地區(qū)）主管部門出具該產品上市銷售一年以上的證明文件；（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；（六）生產國（地區(qū)）或國際組織與產品相關的標準；（七）產品在生產國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明— 7 — 書實樣；（八）復核性檢驗時所需的連續(xù)三個批號的上市銷售產品或因檢驗特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。第二節(jié) 注冊變更與延續(xù)的基本要求第十八條 [注冊變更范圍] 保健食品注冊變更申請范圍包括：（一）變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的；（二）改變保健食品注冊證書持有人自身名稱、地址和中國境內代理機構的；（三）改變保健食品注冊證書持有人的。第十九條 [申請人資質] 申請保健食品注冊變更與延續(xù)的，應當是保健食品批準證書持有人。申請改變保健食品證書持有人的，應當是公司吸收合并或新設合并后的證書持有者、公司分立成立全資子公司前的證書持有者或擬轉讓的保健食品注冊持有人和受讓人。進口保健食品或國產保健食品在境內轉讓的，受讓人應當是中國境內合法登記的法人或其他組織。進口保健食品在境外轉讓的，境外受讓人應當是符合當?shù)叵鄳纳a質量管理規(guī)范的保健食品生產企業(yè)。第二十條 [注冊延續(xù)] 已生產銷售的保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿3個月前申請延續(xù)。第二十一條 [注冊變更與延續(xù)的材料要求] 申請國產保健食品注冊變更與延續(xù)的，應當提交以下材料：（一）保健食品注冊變更申請表或保健食品注冊延續(xù)申請表；（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復印件；（三）保健食品批準證明文件及其附件的復印件；（四）變更具體事項的名稱、內容、理由及依據(jù)，包括變更后對產品安全性、保健功能及質量可控性的研究分析報告（包括與原申請材料的對比分析）以及其他相關試驗數(shù)據(jù)等；（五）擬變更的保健食品批準證書及附件相關內容樣稿，并附詳細的修訂說明；（六）改變食用量的變更申請，還應當提供按照擬變更的食用量進行功能學評價的試驗報告。增加食用量的變更申請，還應當提供按照擬變更的食用量進行毒理學評價試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告；（七）改變產品規(guī)格、保質期、生產工藝、輔料等產品技術要求的變更申請，還應當提供擬變更的三批產品全項目檢驗報告；（八）增加保健食品功能項目的變更申請，還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告；（九）改變產品名稱的變更申請，還應當提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；已生產銷售的產品還應當提供兩年內無違法違規(guī)的承諾書；（十）申請延長已生產銷售保健食品注冊證書有效期的，還應當提交有效期內保健食品的生產銷售記錄、人群食用情況分析報告、生產質量管理體系運行情況的自查報告以及保健食品檢驗機構出具的擬延長注冊有效期的保健食品的全項目檢驗報告；（十一）申請改變證書持有人的變更注冊，還應當提交： ：擬轉讓注冊的保健食品證書持有人和受讓人有效的合法登記證明文件以及經公證機關依法公證的雙方聯(lián)合署名簽訂的轉讓合同書；產品批準證書及其附件的復印件。：申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復印件；當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件；產品批準證書及其附件的復印件；申請人與相關公司對產品批準證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。：申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復印件；當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資— 10 —子公司的證明文件；申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件；劃轉前后，生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發(fā)生改變的承諾書；產品批準證明文件及其附件的復印件。第二十二條 [進口產品注冊變更材料要求] 申請進口保健食品注冊變更與延續(xù)的，應當提交本辦法第二十一條第（二）項以外的材料，并補充提交以下材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產品合法持有人的資質證明文件及有效期；（二）生產國（地區(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件及有效期；（三）生產國（地區(qū)）相關機構出具的允許該產品銷售以及相關事項已變更的證明文件及相關材料；（四）進口保健食品申請人由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件；（五）生產國（地區(qū)）相關機構出具的保健食品注冊批準證書持有人自身名稱、地址已變更的證明文件及相關材料；（六）經受讓方所在國家（地區(qū)）公證的境外轉讓合同；（七）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；（八）產品在生產國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣；（九）復核性檢驗時所需的連續(xù)三個批號的上市銷售產品或因檢驗特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。第三節(jié) 申請與審批第二十三條 [自主研發(fā)] 申請人在申請保健食品注冊之前，應當對擬申請注冊保健食品進行充分的研發(fā)試制和研究論證工作，證明產品的安全性、保健功能和質量可控性。第二十四條 [申請?zhí)峤籡 申請保健食品注冊和進口保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應當按照要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊受理機構提交申請材料和樣品。申請國內生產保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應當按照要求向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機構— 12 —提交申請材料和樣品。第二十五條 [受理審查] 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機構收到申請材料后，應當當場或者在5日內對申請材料的規(guī)范性、完整性進行形式審查：（一）對于申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全，符合形式審查要求的，予以受理并向申請人發(fā)出《受理通知書》；（二）對于申請材料不符合規(guī)范要求或不完整的，應當一次告知申請人需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）對于申請事項不屬于本部門職權范圍或不符合本辦法要求的，不予受理并向申請人發(fā)出《不予受理通知書》，并書面說明理由。第二十六條 [材料移送] 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機構應當在受理后5日內將注冊申請材料和樣品一并送達保健食品技術審評機構。第二十七條 [技術審評] 保健食品技術審評機構應當在接到申請材料后60日內組織專家和技術人員，完成對產品安全性、保健功能以及質量可控性的一次性技術審評工作，并作出綜合性技術審評意見和結論。技術審評內容應當包括：（一）研發(fā)報告的科學性、完整性、合理性和真實性；（二）配方及配伍用量依據(jù)的科學性、保健功能以及安