20xx年醫(yī)學(xué)專題—合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測唐志華(精)(編輯修改稿)
2024-11-09 00:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、國內(nèi)發(fā)生了很多藥療事故 ★含汞藥物致肢端疼痛?。?890－1948）：死亡兒童 585人 ★磺胺酏劑中的二甘醇致腎功能衰竭（1937）：發(fā)生腎衰竭病人達358人，其中死亡107人 ★氨基(ānjī)比林致白細胞減少癥（1931－1934）：僅美國一個國家死于此的有1981人，歐洲死亡200余人 ★藥物性耳聾：2003年一份資料表明我國有1770萬聾啞人，其中用藥不當造成的約占20％ ★龍膽瀉肝丸致腎損害：1964年首例馬兜鈴酸腎病，100多人,第二十三頁，共五十三頁。,藥物(y224。ow249。)不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識,藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性 ▲新藥的III期臨床試驗需要進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 ★按照新藥審批辦法要求，凡屬一，二類新藥批準后一律試生產(chǎn)，新藥要試生產(chǎn)應(yīng)擴大臨床試驗(sh236。y224。n)研究，要求至少5個單位參加，不少于300例。主要考察主治范圍、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等，要記錄試驗(sh236。y224。n)過程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)表現(xiàn)（包括癥狀，體征、實驗室檢查結(jié)果等）。正式上市后，還應(yīng)經(jīng)長期臨床考驗。,第二十四頁，共五十三頁。,藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)(xiāngguān)知識,藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性 ▲當前醫(yī)療狀況要求進行ADR監(jiān)測： ★不合理用藥現(xiàn)象嚴重：主要表現(xiàn)在抗生素、激素和解熱鎮(zhèn)痛(zh232。n t242。nɡ)的不合理使用上。 ★藥物不良反應(yīng)及系統(tǒng)的檢查和上報還未能普遍建立起來，工作阻力大 ★藥害事故未列入相關(guān)醫(yī)療問題,第二十五頁，共五十三頁。,藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)(xiāngguān)知識,藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍 ▲衛(wèi)生部規(guī)定七項內(nèi)容 ★1所有危及(wēij237。)生命，殘疾直至喪失勞動能力或死亡的不良反應(yīng)； ★2新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)； ★3為藥品所致的突變，癌變和畸形； ★4藥物所致各種類型的過敏反應(yīng)； ★5非麻醉藥品所產(chǎn)生的藥物依賴性； ★6懷疑該藥品不良反應(yīng)為藥物間相互作用所導(dǎo)致的不良反應(yīng)； ★7其他一切意外的不良反應(yīng)。,第二十六頁，共五十三頁。,藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(jiān c232。)相關(guān)知識,藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍 ▲對新上市的藥品五年內(nèi)應(yīng)報告其所有的可疑不良反應(yīng)，包括說明書上已注明的毒副作用。老藥重點報嚴重的、致死的、新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)；已知的輕微副作用如惡心、便秘等則不必(b249。b236。)上報。 ▲藥政部門下達的，要求重點監(jiān)測的藥品。 ▲主治醫(yī)生或上級醫(yī)生認可的可疑的藥品不良反應(yīng)。,第二十七頁，共五十三頁。,藥物(y224。ow249。)不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識,藥物不良反應(yīng)的分型 ▲A型藥物不良反應(yīng) ★是藥品本身藥理作用增強所致，是能夠預(yù)測、通常(tōngch225。ng)和劑量有關(guān)，發(fā)生率高，死亡率低，A型藥物不良反應(yīng)包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)效應(yīng)等。 ★如抗凝藥所致的出血、阿托品引起的口干。,第二十八頁，共五十三頁。,藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(jiān c232。)相關(guān)知識,藥物不良反應(yīng)的分型 ▲ B型藥物不良反應(yīng) ★與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，死亡率高，可分為藥物異常性和病人異常性，包括特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、過敏反應(yīng)。 ★如在皮試陰性(yīnx236。ng)情況下也會發(fā)生的青霉素過敏。,第二十九頁，共五十三頁。,藥物(y224。ow249。)不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識,藥物(y224。ow249。)不良反應(yīng)的分型 ▲ Ｃ型藥物不良反應(yīng) ★指背景發(fā)生率高，有非特異性（指藥物），沒有明確的時間關(guān)系，潛伏期較長，不可重復(fù)的反應(yīng)。致癌、致畸、致突變作用。 ★如己烯雌酚是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物。,第三十頁，共五十三頁。,藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(jiān c232。)相關(guān)知識,藥物不良反應(yīng)的嚴重程度分級 ▲三級分類法：輕度、中度、重度三級 ★輕度：臨床出現(xiàn)的不良反應(yīng)沒有使原有的疾病加重，不需要特殊治療或經(jīng)一般對癥處理及停藥后癥狀很快消失。引起反應(yīng)的藥品可停用或不停用。 ★中度：不良反應(yīng)癥狀明顯，有各器官病理、生理改變或檢驗項目異常，需要立即停藥并延遲住院天數(shù)。 ★重度：嚴重的器官或系統(tǒng)損傷（含一過性）須進行救治，或不良反應(yīng)持續(xù)存在一日(yī r236。)以上，尚有后遺癥或死亡者。,第三十一頁，共五十三頁。,藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(jiān c232。)相關(guān)知識,藥物不良反應(yīng)的嚴重程度分級(fēn j237。) ▲七級分類法 ★1級：反應(yīng)輕、癥狀不進展，如輕度頭痛。 ★2級：反應(yīng)較1級重，如嚴重頭痛。 ★3級：長期效應(yīng)并可影響日常生活，如哮喘、癲癇。 ★4級：慢性病變可能影響日常生活，但不致命或減壽。 ★5級：縮短壽命（如高血壓）但不致命。 ★6級：12年內(nèi)可致命，但不是急癥。 ★7級：急重癥，可在1年內(nèi)致命（如過敏性休克，嚴重心律不齊）,第三十二頁，共五十三頁。,藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(jiān c232。)相關(guān)知識,藥物不良反應(yīng)發(fā)生頻率表示(biǎosh236。)方法 ▲國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會推薦以下術(shù)語：以百分率表示藥品不良反應(yīng)的發(fā)生頻率： ★常見：十分常見≥10％， 常見10％～≥1％ ★偶見：≥0.1％～1％ ★罕見：罕見：≥0.01％～0.1％，十分罕見：0.01％,第
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