【文章內(nèi)容簡介】 容，促進醫(yī)院臨床各科室的合理用藥。組織評價藥物的臨床療效與不良反應(yīng)，提出淘汰藥品目錄與意見。指導(dǎo)、支持新藥臨床研究工作，監(jiān)督、檢查臨床試用藥品和臨床試驗用藥品的管理和使用情況。組織分析醫(yī)院藥物使用情況，及時研究、解決醫(yī)院藥療事故、嚴(yán)重用藥差錯和其它重大的醫(yī)療用藥的重大問題。審定醫(yī)院用藥計劃，制定新藥篩查引進制度，建立新藥引進評審專家?guī)?，?fù)責(zé)新藥的評審工作。開展醫(yī)院藥學(xué)學(xué)術(shù)活動。舉辦藥學(xué)進展、新藥介紹、藥物不良反應(yīng)、藥政管理等培訓(xùn)、講座，主辦內(nèi)部或公開出版的藥學(xué)學(xué)術(shù)刊物。組織檢查醫(yī)院醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用放射性藥品及臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。提出與藥事管理有關(guān)的獎懲事項的建議。第五條 藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組：在藥事會的領(lǐng)導(dǎo)下，對醫(yī)院使用的藥品進行質(zhì)量監(jiān)督、檢查，處理涉及藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量的嚴(yán)重事件，檢查臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。第六條 安全用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組：在藥事會的領(lǐng)導(dǎo)下，對醫(yī)院使用的藥品進行安全管控，對醫(yī)院發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，進行監(jiān)測、登記、存檔，并按規(guī)定上報，組織檢查醫(yī)院醫(yī)用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用放射性藥品，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。第七條 合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組：在藥事會的領(lǐng)導(dǎo)下，對醫(yī)院臨床科室正確、合理使用藥品進行指導(dǎo)，制定本院合理用藥指導(dǎo)原則，運用藥物經(jīng)濟學(xué)理論和方法監(jiān)督、檢查、分析本院藥品使用動態(tài)，防止藥物濫用和不合理使用。第三節(jié) 組織機構(gòu)和運行機制 第八條 組織機構(gòu)藥事會由醫(yī)院院長、副院長，醫(yī)務(wù)、質(zhì)管、藥學(xué)、護理等部門及有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人和具有專業(yè)代表性的技術(shù)人員組成。藥事會設(shè)主任委員 1 名，由院長擔(dān)任。副主任委員若干名，分別由主管業(yè)務(wù)副院長，醫(yī)務(wù)部門主管藥事工作的負(fù)責(zé)人及藥劑科主任等擔(dān)任。委員若干名，應(yīng)由具有高級技術(shù)職稱和 10 年以上藥品臨床使用經(jīng)驗的有專業(yè)代表性的各學(xué)科專家擔(dān)任。秘書一人?？筛鶕?jù)情況設(shè)無投票權(quán)的特邀委員。藥事會下設(shè)：藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組、安全用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組、合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組。工作組設(shè)組長一名，副組長若干名，組員若干名。組長由主管業(yè)務(wù)副院長兼任。第九條 工作制度主任委員負(fù)責(zé)召集委員會開會研究醫(yī)院藥事管理的有關(guān)問題，必要時可邀請院內(nèi)外有關(guān)專家參加。原則上會議每季度一次，總結(jié)和檢查工作，安排下階段工作，審核新藥的報批材料。遇特殊情況可由三名以上委員提議，主任委員同意召開臨時會議。藥事會會議應(yīng)在三分之二以上委員出席的情況下召開。藥事會會議的決議應(yīng)經(jīng)參加會議的三分之二以上有投票權(quán)的委員的同意方可通過、頒行。藥劑科是藥事會的執(zhí)行機構(gòu)，負(fù)責(zé)落實藥事會的決議。藥劑科是藥事會的常設(shè)機關(guān)。在藥事會閉會期間，藥劑科可以在其權(quán)限范圍內(nèi)，履行其藥事管理職能，做出臨時性決定。在此期間遇不能自行處理的事項，應(yīng)及時向主任委員請示，或依據(jù)本條第二款的規(guī)定提議召開臨時會議。藥劑科的所有臨時性決定均應(yīng)在下次藥事會會議上進行通報，并經(jīng)會議通過方可成為正式?jīng)Q議。藥事會秘書協(xié)助主任委員收集議案，準(zhǔn)備會議議題、資料和文件，負(fù)責(zé)做會議記錄，整理記錄，編制會議紀(jì)要，并向全體委員通報。秘書應(yīng)負(fù)責(zé)建立包括各種原始記錄、憑證在內(nèi)的《醫(yī)院藥事管理委員會會議檔案》，整理、保存藥事會的文件和檔案。主任委員不能履行其職責(zé)時，可由副主任委員依次臨時主持藥事會的工作。第十條 藥事會向醫(yī)院負(fù)責(zé)，有責(zé)任向醫(yī)院報告工作情況。第十一條 每季組織藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組、安全用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組、合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組活動各一次，總結(jié)交流經(jīng)驗，學(xué)習(xí)相關(guān)內(nèi)容。第十二條 藥事會委員的產(chǎn)生：藥事會的委員實行兼職聘任制。應(yīng)由院長或主管業(yè)務(wù)的副院長提名，院長辦公會通過批準(zhǔn)。一般聘用期為三年，可連選連任。特殊情況可由藥事會的主任委員提名按上述程序做出調(diào)整。第四節(jié) 委員的權(quán)利和義務(wù) 第十三條 委員的權(quán)利按有關(guān)法律和規(guī)定，獨立履行職責(zé)并對藥事會負(fù)責(zé)，不受任何單位和個人的干涉。對醫(yī)院藥事管理問題進行評議，提出意見和建議。對醫(yī)院各臨床科室用藥進行監(jiān)督檢查。提出或聯(lián)署會議議案。參加藥事會會議，發(fā)表意見，參與討論和表決。因故不能參加會議的，可以采取書面形式發(fā)表意見，參加表決。在藥事會閉會期間，監(jiān)督藥劑科的藥事管理工作。第十四條 委員的義務(wù)應(yīng)按時參加會議，并本著認(rèn)真負(fù)責(zé)和科學(xué)公正的態(tài)度參與議題的討論和決議的表決。對藥事會的有關(guān)議題和決議應(yīng)保守秘密，特別是對新藥申購計劃的討論情況、審評意見及其他有關(guān)情況須予以保密。若委員與藥事會討論的議題有直接利害關(guān)系，該委員應(yīng)主動向主任委員申明并在評議表決時回避。委員不得接受與新藥申請有關(guān)的單位和個人的饋贈，不得私下與新藥生產(chǎn)、供貨單位、人員進行可能影響到公務(wù)的接觸。委員有義務(wù)向藥事會舉報任何單位和個人不公正、不廉潔行為。收集藥事管理信息，征集有關(guān)意見和建議，經(jīng)過整理后提交給藥事會參考。學(xué)習(xí)有關(guān)法規(guī)和知識，參加有關(guān)培訓(xùn)，不斷提高藥事管理水平和能力。委員應(yīng)積極宣傳并帶頭落實藥事會各項決議。第五節(jié) 附 則 第十五條 本章程用語的含義醫(yī)院藥事管理 是指醫(yī)院內(nèi)以服務(wù)患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進臨床合理、安全、有效用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理活動。新藥是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第十六條 本章程由醫(yī)院藥事會負(fù)責(zé)解釋。第十七條 國家相關(guān)的藥政法律、法規(guī)、條例變化時，由藥劑科負(fù)責(zé)起草修改草案和修改說明，報請醫(yī)院藥事會審核批準(zhǔn)。第十八條 本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行。二、藥事管理委員會議制度醫(yī)院藥事管理委員會會議以下簡稱“會議”是醫(yī)院藥事管理工作的重要內(nèi)容，是保障院藥事管理委員會（以下簡稱藥事會）正常行使其對醫(yī)院藥事工作進行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和管理職能的重要手段。藥事管理委員會應(yīng)于每季度定期召開會議。會議應(yīng)聽取藥劑科的工作匯報，就會議議題進行充分、民主的討論并做出決議。會議由藥事管理委員會主任委員召集，且應(yīng)在有 2／3 以上委員出席的情況下召開。藥事管理委員會會議的決議應(yīng)經(jīng)出席會議的 2／3 以上有投票權(quán)的委員的同意方可通過、頒行。藥劑科應(yīng)征詢藥事管理委員會 3 個工作組的意見，根據(jù)有關(guān)的法規(guī)、制，總結(jié)工作，發(fā)現(xiàn)問題，度和各種記錄、檔案，編寫《醫(yī)院藥事管理工作報告》提出建議。經(jīng)藥劑科主任簽字同意后，于會議召開前 15 個工作日報主任委員。主任委員應(yīng)在 5 個工作日內(nèi)進行審閱，并做出同意或不同意的批示。經(jīng)主任委員，由藥事會秘書立即按委員人數(shù)發(fā)送到各批示同意的《醫(yī)院藥事管理工作報告》自郵箱，供全體委員審閱。藥事管理委員會委員應(yīng)征集對藥事管理工作的意見和建議（附表 1）并進行匯總，認(rèn)真審閱《醫(yī)院藥事管理工作報告》，提出會議議題，形成《醫(yī)院藥（附表 2）事管理委員會第屆次會議議案》，于會議召開前 8 個工作日交藥事會秘書。，進行匯總和整理，擬藥事管理委員會秘書應(yīng)協(xié)助主任委員征集《議案》訂會議議程，按重要性順序編寫不超過 1000 字的《醫(yī)院藥事管理委員會第屆（附表 3）次會議議程簡報》，報兼任藥事會副主任的藥劑科主任。經(jīng)藥事會正副主任委員協(xié)商同意，并獲主任委員批準(zhǔn)后，由藥事管理委員會秘書按委員人數(shù)足額發(fā)送該簡報，于會議召開前 3 個工作日發(fā)全體委員審閱。，組織對藥事管會議由主任委員主持，應(yīng)審議《醫(yī)院藥事管理工作報告》理情況的查詢，對藥品質(zhì)量、安全、合理使用、不良反應(yīng)情況進行分析和總結(jié)，主持討論并提出解決問題或改進工作的意見，討論、決定藥品的申購、淘汰、調(diào)整，決定獎懲事項，就每個議題做出決議，主持決議的表決。會議應(yīng)形成《醫(yī)院藥事管理委員會第屆次會議決議》 《決議》應(yīng)包括以下內(nèi)容：決定事項、內(nèi)容簡述、解決改進措施、應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任人、落實時限、檢查與監(jiān)督。藥事管理委員會秘書負(fù)責(zé)會議通知、資料準(zhǔn)備與發(fā)放、會議記錄、全部文件的建檔和保管等工作。1會議記錄應(yīng)真實、完整，并經(jīng)適當(dāng)整理后，編制會議紀(jì)要，報主任委員和有關(guān)部門。1各部門應(yīng)認(rèn)真落實會議決議，接受檢查和監(jiān)督。1藥劑科負(fù)責(zé)決議落實工作的協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，遇不能裁決的問題，應(yīng)及時與有關(guān)部門人員協(xié)商，或向主任委員報告。1會議形成的信息中可以公開發(fā)布的，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)男问郊皶r向有關(guān)人員發(fā)布。1醫(yī)院全體人員均有義務(wù)了解會議精神，發(fā)現(xiàn)藥事管理問題并通過規(guī)定渠道向會議提出意見和建議。1附表 1：醫(yī)院藥事管理工作意見/建議征集表 附表 2：第屆次會議議案 附表 3：第屆次會議議案簡報 附表 4：第屆次會議決議 附表 1： 醫(yī)院藥事管理工作意見/建議征集表 征集人 職務(wù) 填表日期 年 月 日 建言人 職務(wù) 所在部門內(nèi)容：征集人意見：意見/建議所涉及部門意見：藥劑科意見：藥事管理委員會意見：備注： 附表 2： 第屆次會議議案提案人 職務(wù) 提案日期 年 月 日議案 1 名稱：內(nèi)容：議案 2 名稱：內(nèi)容：議案 3 名稱：內(nèi)容：議案 4 名稱：內(nèi)容：議案 5 名稱：內(nèi)容： 附表 3： 第屆次會議議案簡報編制人 職務(wù) 匯總?cè)掌?年 月 日第 屆 次會議將于 年 月 日召開，本次會議共收到議案 份，經(jīng)藥事管理委員會正副主任協(xié)商同意，按重要性順序匯總為如下議程。請參加會議人員認(rèn)真閱讀，做好參會準(zhǔn)備。議案 1 名稱：內(nèi)容：議案 2 名稱：內(nèi)容：議案 3 名稱：內(nèi)容：議案 4 名稱：內(nèi)容：議案 5 名稱：內(nèi)容：議案 6 名稱：內(nèi)容：備注： 附表 4： 第屆次會議決議編制人 職位 匯總?cè)掌?年 月 日醫(yī)院藥事管理委員會第 屆 次會議已于 年 月 日召開，本次會議共討論議案 份，經(jīng)與會人員民主協(xié)商，按重要性順序做出如下決議。請有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，遵照執(zhí)行。議案 1 名稱：內(nèi)容簡述：解決/改進措施：應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)： 年 月責(zé)任人 部門 落實時限 日前議案 2 名稱：內(nèi)容簡述：解決/改進措施：應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)： 年 月責(zé)任人 部門 落實時限 日前議案 3 名稱：內(nèi)容簡述：解決/改進措施：應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)：責(zé)任人 部門 落實時限 年 月 日前三、藥品篩查引進及淘汰制度（一）新藥的定義 是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。（二）新藥的申請，表格可向藥劑科臨引進新藥應(yīng)由臨床?？漆t(yī)師填寫《新藥引進申請表》床藥學(xué)室領(lǐng)取或從醫(yī)院信息平臺藥劑科相關(guān)下載欄下載。臨床專科主任組織本?？漆t(yī)生（不少于 3 人）對申請引進的新藥進行討論，并有討論記錄。臨床?？漆t(yī)師認(rèn)真填寫《新藥引進申請表》中的有關(guān)項目：（1）藥品名稱、規(guī)格、廠家、價格。（2）藥品的申請理由。（3）藥品的主要藥理作用。（4）藥品的主要適應(yīng)癥。（5）與同類藥品比較優(yōu)勢。（6）醫(yī)院現(xiàn)有相同或相似品種情況。（7）需替換藥品名稱及規(guī)格。（8）指定用藥范圍。（9）推介人員及聯(lián)系電話。（10）臨床?？埔庖娂叭藛T簽名。新藥申請應(yīng)原則上申請引進一種新藥需淘汰本專科原先使用的一種同類藥品，申請科室需根據(jù)醫(yī)院用藥情況提出需淘汰的藥品。申請的新藥應(yīng)符合醫(yī)院同一通用名稱藥品的品種數(shù)量規(guī)定：普通劑型不超過 2 種，處方成份類同的復(fù)方制劑不超過 2 種?！缎滤幰M申請表》必須有?？浦魅?、副主任、科秘書及參加討論的成員的簽字，否則表格無效。每年每位?？浦魅翁峤槐緦？菩滤幧暾埍硐?3 張。（三）新藥的評估，由藥劑科主任任組長，副藥劑科設(shè)立新藥藥學(xué)評估小組（不少于 3 人）主任任副組長，臨床藥學(xué)室人員任組員。藥劑科在收到臨床?？浦魅翁峤坏摹缎滤幰M申請表》后，由藥劑科通知藥品推介人員提供資料，每周四下午為藥劑科辦公室接待推介人員時間。推介人員應(yīng)提供的資料有：。（1）藥品說明書（批文復(fù)印件及電子版文檔）。（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（批文復(fù)印件）。（3）新藥證書和/或中藥保護品種證書或進口藥品注冊證（批文復(fù)印件）（4）藥物臨床資料匯編（包括本品藥理、藥效、毒理和劑型特點的研究資。料