【文章內容簡介】 令第28號) sfda.gov /WS01/CL0053/24529.html 強化藥品平安性要求：強化對資料真實性核查及 生產現(xiàn)場檢查要求；抽取樣品從靜態(tài)變?yōu)閯討B(tài)； 調整新藥生產申請中技術審評和復核檢驗(jiǎny224。n)的程序 強化權力制約機制：將局部國家局職能委托省局 提高審評審批標準：創(chuàng)新藥物快速審批改為特殊 審批；厘清新藥證書發(fā)放范圍；提高改劑型技術 要求；提高仿制藥品技術要求(仿標準→仿品種),注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 28號局令,?,第四十六頁，共一百零三頁。,2007年07月10日，新?藥品(y224。opǐn)注冊管理方法?,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 28號局令,?,【新藥(xīn y224。o)申請臨床和申報生產程序】,申請臨床,省局受理,省局現(xiàn)場核查(不抽樣) 30d,CDE技術審評 90d,國家局審批 30d,批準臨床,申請生產,,省局受理,省局現(xiàn)場核查，抽樣3批 30d,CDE技術審評 150d,藥檢所復核 60d,藥檢所檢驗 30d,申請人提出現(xiàn)場核查,認證中心現(xiàn)場核查，動態(tài)抽樣1批,CDE技術審評,國家局審批 30d,批準生產,第四十七頁，共一百零三頁。,2007年07月10日，新?藥品注冊(zh249。c232。)管理方法? (局令第28號) sfda.gov /WS01/CL0053/24529.html 第150條 技術審評工作時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 28號局令,?,第四十八頁，共一百零三頁。,2007年07月10日，新?藥品注冊管理方法? (局令第28號) sfda.gov /WS01/CL0053/24529.html 附件1.中藥(zhōngy224。o)、天然藥物注冊分類及申報資料要求 中藥是指在中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導下使用的藥 用物質及其制劑 天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用的天然 藥用物質及其制劑 注冊分類僅進行微調：將原注冊分類9“已有國家 標準的中藥、天然藥物“修改為“仿制藥“,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 28號局令,?,第四十九頁，共一百零三頁。,2007年09月26日，關于實施?藥品注冊管理方法?有關事宜的通知(國食藥監(jiān)注[2007]596號) sfda.gov /WS01/CL0055/25427.html 2007年10月01日前取得藥物臨床試驗批件品種， 臨床試驗按照原注冊方法要求和批件內容進行； 臨床試驗結束后，按照新注冊方法規(guī)定申報生產 2007年10月01日后根據(jù)新注冊方法批準生產品種 的藥品標準(biāozhǔn)即為正式標準(biāozhǔn)；此前已批準的藥品試 行標準(biāozhǔn)仍按照原注冊方法申報藥品試行標準(biāozhǔn)轉正,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 28號局令,?,第五十頁，共一百零三頁。,2007年09月26日，關于實施?藥品注冊管理方法?有關事宜的通知(國食藥監(jiān)注[2007]596號) 2007年10月01日前(r236。qi225。n)受理申請生產的治療類大容量 化藥/中藥/多組分生化注射劑等高風險品種，已 完成技術審評送達藥品注冊司的，由注冊司通知 申請人申請生產現(xiàn)場檢查；未完成技術審評的， 由審評中心按照新注冊方法要求通知申請人申請 生產現(xiàn)場檢查。上述品種的驗費用由國家局支付 sfda.gov /WS01/CL0074,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 28號局令,?,第五十一頁，共一百零三頁。,2022年01月07日，關于印發(fā)?中藥注冊管理補充規(guī)定?的通知(國食藥監(jiān)注[2022]3號) sfda.gov /WS01/CL0055/27432.html 中藥注冊總體要求：必須以中醫(yī)藥理論作為指導 突出中藥復方特色：增加來源于古代經典名方的 中藥復方制劑及主治為證候的中藥復方制劑類別 進一步鼓勵中藥創(chuàng)新：擴大納入特殊審批的范圍 保證質量均一穩(wěn)定：源頭(yu225。nt243。u)、過程和指標控制結合,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 中藥補充規(guī)定,?,第五十二頁，共一百零三頁。,2022年01月07日，關于印發(fā)?中藥注冊管理補充規(guī)定?的通知(國食藥監(jiān)注[2022]3號) 科學制定改劑型要求：通過臨床試驗證明合理性 保證仿制的一致性：仿制藥應與被仿品種在處方 組成、藥材基原、生產工藝(gōngy236。)過程及工藝(gōngy236。)參數(shù)方面 保持一致性，或者通過臨床試驗證明質量一致性 促進臨床研究水平提高：提出對照藥選擇原那么等 扶持民族藥開展：民族藥研制符合民族醫(yī)藥理論,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 中藥補充規(guī)定,?,第五十三頁，共一百零三頁。,2007年05月14日，SFDA藥品審評中心在網站“進度查詢“中同步公開審評崗位和人員信息 審評崗位、人員信息(部門、分組、姓名、 ) 與技術審評流程進度狀態(tài)(分59種)保持(bǎoch237。)實時一致 2007年10月08日，SFDA藥品審評中心在網站“進度查詢“中公開品種的技術審評結論信息 審評結論信息包括四種：⑴建議批準或不批準； ⑵書面發(fā)補；⑶非書面發(fā)補；⑷會議討論,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 審評公示,第五十四頁，共一百零三頁。,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 審評公示,://219.237.204.100:9080/jindu/default.htm,第五十五頁，共一百零三頁。,2022年01月，SFDA藥品審評中心通告將開展相關注冊品種制備工藝資料的電子提交工作 國食藥監(jiān)注[2007]596號文件中需進行 “三合一“ 程序品種，即2007年10月前受理申請生產治療類 大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化藥 注射劑提交和 2022年03月，審評中心網站發(fā)布了質量標準及說明書等四大類申報(shēnb224。o)資料的22個模板格式,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 電子提交,第五十六頁，共一百零三頁。,2022年05月，關于通過中心網站提交藥品注冊申報資料電子文檔的通知(藥審業(yè)發(fā)[2022]122號) cde.org /page/BookInfo.cbs?ResName=xwzxamp。order=866amp。SortFld=amp。sortorder= 提交范圍(f224。nw233。i)：2007年10月前受理但尚未完成審評， 且之前未進行電子提交的注冊申請；2007年10月 之后已受理，但此前未進行電子提交的注冊申請 提交內容：申報生產品種提交“質量標準“等8項；申報臨床研究品種提交“立題目的與依據(jù)“等6項,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 電子提交,?,第五十七頁，共一百零三頁。,2022年03月28日，關于印發(fā)過渡期品種集中審評工作方案的通知(國食藥監(jiān)辦[2022]128號) sfda.gov /WS01/CL0055/29130.html 范圍：2007年10月前SFDA已受理但未完成審評的 原界定的中藥注冊分類8/化學藥品注冊分類5/6的申請；包括同時按3類申 報原料藥、5/6類申報制劑的化藥；不包括中藥、天然藥物注射劑，2007年10月前批準臨床且2007 年10月后申報生產或提交臨床資料的5/6類化藥,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 集中審評,?,第五十八頁，共一百零三頁。,2022年03月28日，關于印發(fā)過渡期品種集中審評工作方案的通知(國食藥監(jiān)辦[2022]128號) 進度：比對資料(0104月)、技術審評(0409月) 組織：集中審評工作領導小組、集中審評督查組 原那么：依法行政、嚴格把關、公開透明、依靠專家 總體技術要求注重以下內容：申報資料真實性、 可靠性；改變劑型產品合理性；仿制(fǎngzh236。)產品一致性 及質量控制全面性；藥品臨床價值等方面的評價,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 集中審評,?,第五十九頁，共一百零三頁。,2022年04月28日，SFDA集中(j237。zhōng)審評工作通氣會 集中審評涉及15977個注冊申請，重復的14599個(中藥8486個，化藥6113個)申請，僅有1378個是 獨家的品種，存在資料真實性問題的比例約40% 10月至年底，完成過渡期所有在審評品種的審批 2022年05月20日，藥品審評中心發(fā)布?集中審評工作專業(yè)組組成及工作職責?等十項過渡期品種集中審評相關工作程序和規(guī)定,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 集中審評,第六十頁，共一百零三頁。,2022年06月03日，SFDA關于印發(fā)五個藥品審評技術標準的通知(國食藥監(jiān)注[2022]271號) sfda.gov /WS01/CL0055/30630.html 化學藥品技術標準 多組分生化藥技術標準 中藥(zhōngy224。o)質量標準不明確的判定標準及處理原那么 含瀕危藥材中藥品種處理原那么 化學藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 集中審評,?,第六十一頁，共一百零三頁。,2022年06月12日，SFDA關于印發(fā)五個藥品(y224。opǐn)審評技術標準的通知(國食藥監(jiān)注[2022]287號) sfda.gov /WS01/CL0055/30630.html 中藥工藝相關問題的處理原那么 含毒性藥材及其他平安性問題中藥品種的處理原那么 中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術要求 中藥外用制劑相關問題的處理原那么 中藥質量控制研究相關問題的處理原那么,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 集中審評,?,第六十二頁，共一百零三頁。,2006年12月，國家藥典委員會召開會議正式啟動注射劑質量標準提高專項工作 2006年底至2007年06月分批落實起草與復核單位 全面梳理1953/1963/1977/1985/1990/1995/2000 /2005年歷版藥典版amp。增補本、新藥轉正標準匯編 160冊及散頁(s224。n y232。)、地標升國標標準116冊及散頁； 第一批下發(fā)約460個品種，第二批下發(fā)388個品種 2007年12月，完成第一批化藥品種標準審稿,注冊審評新規(guī) 注射劑標準(biāozhǔn)提高,第六十三頁，共一百零三頁。,2007年11月，第九屆藥典委員會成立，委員共321名，下設執(zhí)行委員會和25個分委員會 2022年將加快實施提高國家藥品標準行動方案， 方案完成2000個品種的藥品質量標準修訂工作， 重點開展并完成中成藥部(局)頒標準修訂提高、 400個各類高風險注射劑品種標準的標準提高 圍繞2022版編制(biānzh236。)大綱要求組織編纂， 方案新增加品種1500個；完成2005版 增補本的編纂，方案新增加品種100個,注冊審評新規(guī) 注射劑標準(biāozhǔn)提高,第六十四頁，共一百零三頁。,2007年12月06日，關于印發(fā)中藥(zhōngy224。o)、天然藥物注射劑根本技術要求的通知 (國食藥監(jiān)注[2007]743號) sfda.gov /WS01/CL0055/27058.html 2022年01月10日，關于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑根本技術要求的通知 (國食藥監(jiān)注[2022]7號) sfda.gov /WS01/CL0055/27800.html 已