【正文】 10751.html 三階段(2006.082007.07)：部署(b249。nfā)整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知 (國食藥監(jiān)辦[2006]465號(hào)) 藥品研制環(huán)節(jié)重點(diǎn)：嚴(yán)打藥品注冊(cè)中弄虛作假； 清理和標(biāo)準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)；嚴(yán)格藥品說明書、標(biāo) 簽審核和商品名稱審批；嚴(yán)格審評(píng)審批重點(diǎn)藥品 品種，重點(diǎn)針對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和 多組分生化注射劑；嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械申報(bào)資料 和臨床研究中弄虛作假；嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品審批,藥監(jiān)風(fēng)暴(fēngb224。)、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知 blog.sina /s/blog_49e074b30100059p.html 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)：檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；專項(xiàng)檢查重點(diǎn)品種醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)；調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況 藥品流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)：加強(qiáng)跟蹤檢查和重點(diǎn)監(jiān)管； 打擊違法、違規(guī)藥品經(jīng)營行為； 加快農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)“建設(shè),藥監(jiān)風(fēng)暴(fēngb224。o)回憶,第三十頁，共一百零三頁。o)回憶,第三十一頁，共一百零三頁。,2007年08月31日，國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品平安專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案 sfda.gov /WS01/CL0055/24973.html 藥品整治組成員單位包括：開展和改革委員會(huì)、 公安部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商行政管理總局、質(zhì)量(zh236。,2007年08月31日，國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品平安專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案 sfda.gov /WS01/CL0055/24973.html 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：2007年年底，完成大容量注射劑 生產(chǎn)工藝和處方核查，向大容量注射劑及特殊藥 品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，修訂，實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品等品種的實(shí)時(shí)監(jiān)控 藥品流通環(huán)節(jié)：2007年年底根本解決掛靠經(jīng)營、 超方式和超范圍經(jīng)營藥品；取締違法的藥品廣告,藥監(jiān)風(fēng)暴(fēngb224。nɡ)和食品平安專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案 sfda.gov /WS01/CL0055/24973.html 藥品使用環(huán)節(jié)：加強(qiáng)臨床合理用藥指導(dǎo)與管理， 標(biāo)準(zhǔn)處方行為；加強(qiáng)藥品不良反響(事件)的監(jiān)測 醫(yī)療器械整治：2007年年底前，完成對(duì)境內(nèi)在審 和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)資料的真實(shí)性核查 藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)分為三階段進(jìn)行(2007.0812),藥監(jiān)風(fēng)暴(fēngb224。)審評(píng)新規(guī),藥監(jiān)那些(n224。,2006年03月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號(hào)?藥品說明書和標(biāo)簽(biāoqiān)管理規(guī)定? sfda.gov /WS01/CL0163,注冊(cè)(zh249。n)和標(biāo)準(zhǔn)藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案，全面注冊(cè)核查！,注冊(cè)(zh249。nchǎng)核查工作方案?的通知(國食藥監(jiān)注[2006]566號(hào)) blog.sina /s/blog_49e074b3010005zq.html 核查范圍：2005.012006.08在審評(píng)按新藥管理/ 已有標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)；2006.0108已批產(chǎn)品種 核查內(nèi)容：以申報(bào)資料真實(shí)性為重點(diǎn)，對(duì)照藥品 注冊(cè)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查和審查 核查步驟：部署(2006.11)、自查(至2006.12)、 全面核查(2007.0106)；總結(jié)階段(2007.07),注冊(cè)(zh249。c232。)審評(píng)新規(guī) 注冊(cè)核查,?,第四十一頁，共一百零三頁。o)普查,第四十二頁，共一百零三頁。c232。)2006年08月31日國家局已頒發(fā)全部藥品 批準(zhǔn)文號(hào)；重點(diǎn)清查地標(biāo)升國標(biāo)、保健藥品整頓 及統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)所取得批準(zhǔn)文號(hào)真實(shí)性 再注冊(cè)應(yīng)與批準(zhǔn)文號(hào)清查、現(xiàn)場核查工作相結(jié)合 全國需清查文號(hào)176317個(gè)，擬申請(qǐng)注銷3600多； 2022年藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議要求04月根本完成,注冊(cè)(zh249。o s249。)審評(píng)新規(guī) 28號(hào)局令,?,第四十五頁，共一百零三頁。)審評(píng)新規(guī) 28號(hào)局令,?,第四十六頁，共一百零三頁。)審評(píng)新規(guī) 28號(hào)局令,?,【新藥(xīn y224。)管理方法? (局令第28號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0053/24529.html 第150條 技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：,注冊(cè)(zh249。o)、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 中藥是指在中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥 用物質(zhì)及其制劑 天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然 藥用物質(zhì)及其制劑 注冊(cè)分類僅進(jìn)行微調(diào)：將原注冊(cè)分類9“已有國家 標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物“修改為“仿制藥“,注冊(cè)(zh249。c232。n)受理申請(qǐng)生產(chǎn)的治療類大容量 化藥/中藥/多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，已 完成技術(shù)審評(píng)送達(dá)藥品注冊(cè)司的，由注冊(cè)司通知 申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；未完成技術(shù)審評(píng)的， 由審評(píng)中心按照新注冊(cè)方法要求通知申請(qǐng)人申請(qǐng) 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。,2022年01月07日，關(guān)于印發(fā)?中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定?的通知(國食藥監(jiān)注[2022]3號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0055/27432.html 中藥注冊(cè)總體要求：必須以中醫(yī)藥理論作為指導(dǎo) 突出中藥復(fù)方特色：增加來源于古代經(jīng)典名方的 中藥復(fù)方制劑及主治為證候的中藥復(fù)方制劑類別 進(jìn)一步鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新：擴(kuò)大納入特殊審批的范圍 保證質(zhì)量均一穩(wěn)定：源頭(yu225。)審評(píng)新規(guī) 中藥補(bǔ)充規(guī)定,?,第五十二頁，共一百零三頁。c232。c232。)審評(píng)新規(guī) 審評(píng)公示,://219.237.204.100:9080/jindu/default.htm,第五十五頁，共一百零三頁。)審評(píng)新規(guī) 電子提交,第五十六頁，共一百零三頁。sortorder= 提交范圍(f224。)審評(píng)新規(guī) 電子提交,?,第五十七頁，共一百零三頁。,2022年03月28日，關(guān)于印發(fā)過渡期品種集中審評(píng)工作方案的通知(國食藥監(jiān)辦[2022]128號(hào)) 進(jìn)度：比對(duì)資料(0104月)、技術(shù)審評(píng)(0409月) 組織：集中審評(píng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組、集中審評(píng)督查組 原那么：依法行政、嚴(yán)格把關(guān)、公開透明、依靠專家 總體技術(shù)要求注重以下內(nèi)容：申報(bào)資料真實(shí)性、 可靠性；改變劑型產(chǎn)品合理性；仿制(fǎngzh236。,2022年04月28日，SFDA集中(j237。,2022年06月03日，SFDA關(guān)于印發(fā)五個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知(國食藥監(jiān)注[2022]271號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0055/30630.html 化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 中藥(zhōngy224。,2022年06月12日，SFDA關(guān)于印發(fā)五個(gè)藥品(y224。,2006年12月，國家藥典委員會(huì)召開會(huì)議正式啟動(dòng)注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高專項(xiàng)工作 2006年底至2007年06月分批落實(shí)起草與復(fù)核單位 全面梳理1953/1963/1977/1985/1990/1995/2000 /2005年歷版藥典版amp。,2007年11月，第九屆藥典委員會(huì)成立，委員共321名，下設(shè)執(zhí)行委員會(huì)和25個(gè)分委員會(huì) 2022年將加快實(shí)施提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)方案， 方案完成2000個(gè)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作， 重點(diǎn)開展并完成中成藥部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)修訂提高、 400個(gè)各類高風(fēng)險(xiǎn)注射劑品種標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)提高 圍繞2022版編制(biānzh236。sh249。)2022年06月，SFDA共公布了化學(xué)藥物、中藥、天然藥物相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么49項(xiàng) dxy /bbs/post/view?bid=114amp。)審評(píng)新規(guī) GLP,第六十七頁，共一百零三頁。,2007年01月11日，關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題(w232。)審評(píng)新規(guī) 保健食品,第六十九頁，共一百零三頁。c232。)審評(píng)新規(guī),第七十一頁，共一百零三頁。) 派駐監(jiān)督員 電子監(jiān)管,第七十二頁，共一百零三頁。,2006年06月23日，關(guān)于公布第一批定點(diǎn)生產(chǎn)的城市社區(qū)、農(nóng)村根本用藥目錄的通知 (國食藥監(jiān)市[2006]343號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0055/10553.html 2007年02月09日，關(guān)于公布第一批 城市社區(qū)、農(nóng)村根本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單的通知(國食藥監(jiān)安[2007]76號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0055/10641.html 北京(běi jīnɡ)雙鶴藥業(yè)股份等10家藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)安監(jiān)新規(guī) 社區(qū)(sh232。由225條修改為259條，關(guān)鍵工程由56條調(diào)為92條。n qī)有群眾舉報(bào)企業(yè)等 2006年07月21日，關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知(國食藥監(jiān)市[2006]379號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0055/10583.html 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)兩類,生產(chǎn)安監(jiān)新規(guī) 生產(chǎn)檢查(jiǎnch225。,2007年08月10日，關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知 (國食藥監(jiān)辦[2007]504號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0055/24969.html 核查進(jìn)度：各省局在2007年底前完成大容量注射(zh249。)劑類藥品的核查工作 高風(fēng)險(xiǎn)注射劑20個(gè)/較高風(fēng)險(xiǎn)11個(gè)/一般風(fēng)險(xiǎn)6個(gè)； 有嚴(yán)重不良反響報(bào)告的注射劑化藥55個(gè)/中藥25個(gè),生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 注射劑核查,?,第七十九頁，共一百零三頁。,2007年02月15日，關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知(國食藥監(jiān)電[2007]13號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0055/10658.html 國家局決定對(duì)注射劑、生物制品和特殊藥品三類 高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。重點(diǎn)檢查原輔料來源合法性、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工 藝一致性、是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及質(zhì)量保證措施等,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 派駐監(jiān)督員,?,第八十一頁，共一百零三頁。,2007年10月01日，“特殊(t232。ngsh249。ng)企業(yè)、使用單位 停止銷售和使用，同時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 藥品召回,第八十五頁，共一百零三頁。,2022年06月27日，關(guān)于印發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)行動(dòng)的通知(監(jiān)測與評(píng)價(jià)綜[2022]36號(hào)) cdr.gov /standerfiles/content.jsp?id=12656 風(fēng)險(xiǎn)管理方案：是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后為 更好的發(fā)揮藥品的效用、減少藥品風(fēng)險(xiǎn)，使藥品 給用藥人群(r233。,2022年06月27日，關(guān)于印發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)品種(pǐnzhǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)行動(dòng)的通知(監(jiān)測與評(píng)價(jià)綜[2022]36號(hào)) 范圍：國食藥監(jiān)辦[2007]504號(hào)所列高風(fēng)險(xiǎn)品種，有志運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方案管理產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)品種 原那么：自愿(不強(qiáng)制)、科學(xué)(不炒作)、效勞(不收費(fèi)) 負(fù)責(zé)：藥品評(píng)價(jià)中心暨藥品不良反響監(jiān)測中心 程序：企業(yè)提交參加推進(jìn)行動(dòng)申請(qǐng)→→定制產(chǎn)品 “風(fēng)險(xiǎn)管理方案“→→“風(fēng)險(xiǎn)管理方案“的效用評(píng)估,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)管理方案RMP,第八十九頁，共一百零三頁。y236。,行業(yè)(h225。,行業(yè)(h225。ngy232。ngy232。ngy232。ngy232。,行業(yè)(h225。,行業(yè)(h225。,行業(yè)(h225。,ACETONE牌，半月1期 dxy /bbs/post/view?bid=114amp。nɡ y224。n chu224。ng)總結(jié),20062022。新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如有嚴(yán)重 缺陷或一般缺陷20%的將不予通過藥品GMP認(rèn)