【正文】 。c232。,2006年06月06日，關(guān)于推進(jìn)實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的通知(國食藥監(jiān)注[2006]237號) 新藥是指未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制 劑、生物制品，從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提 取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天 然藥物中提取的有效成分及其制劑；中藥注射劑,注冊(zh249。,20062022年五大最具殺傷力注冊審評新規(guī) 藥品注冊現(xiàn)場核查行動(dòng)及規(guī)定 ★★★★★ 藥品注冊管理方法及相關(guān)規(guī)定 ★★★★★ 藥品再注冊及批準(zhǔn)文號清查 ★★★★ 注射劑標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)提高及技術(shù)要求 ★★★★ 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 ★★★,注冊(zh249。)認(rèn)證；新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如有嚴(yán)重 缺陷或一般缺陷20%的將不予通過藥品GMP認(rèn)證,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) GMP檢查,第七十六頁，共一百零三頁。ngku224。,2022年興奮劑目錄 sda.gov /xfj/xfjml.rar 2022年06月18日，由于違規(guī)銷售(xiāosh242。)相關(guān)新規(guī),2006至2007年，國家開展和改革委員會陸續(xù)對政府定價(jià)的藥品價(jià)格進(jìn)行了10次主要調(diào)整(ti225。ngfǔ)定價(jià)的藥品價(jià)格進(jìn)行了10次主要調(diào)整 2007年10月31日，制定第一批城市社區(qū)和農(nóng)村基 本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)的10種處方藥品最高零售價(jià)格 jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20071114_172200.htm 2007年12月11日，制定粘菌素等26種藥品最高零 售價(jià)格 jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20071229_182721.htm,第九十七頁，共一百零三頁。)相關(guān)新規(guī),2022年06月，環(huán)境保護(hù)部公告2022年第26號 mep.gov /info/bgw/bgg/202207/t20220701_124694.htm 發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 219032022) 化學(xué)合成類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 219042022) 提取類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 219052022) 中藥(zhōngy224。04月，5個(gè)工作組核查5省14家藥品生產(chǎn)企業(yè)。,內(nèi)容(n232。)相關(guān)新規(guī),2007年01月，16部門印發(fā)?中醫(yī)藥創(chuàng)新開展規(guī)劃綱要(20062022)?(國科發(fā)社字[2007]77號) satcm.gov /zwgk/jhgh/zxjh/200703230/0807180.shtml 2007年02月，處方管理方法(衛(wèi)生部53號令) gov /ziliao/flfg/200703/13/content_549406.htm 藥品名稱標(biāo)準(zhǔn)(guīf224。ozhěng) 2007年03月23日，制定追風(fēng)透骨片等 188 種中成 藥最高零售價(jià)格，平均降價(jià)幅度16% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20070409_127732.htm 2007年04月05日，制定吡喹酮等 260 種藥品最高 零售價(jià)格，平均降價(jià)幅度19% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20070509_134106.htm,第九十六頁，共一百零三頁。,20062022年五大最具殺傷力生產(chǎn)安監(jiān)新規(guī) 藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) ★★★★★ 藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員 ★★★★★ 注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查 ★★★★ 藥品電子(di224。nzǐ)監(jiān)管,?,第八十四頁，共一百零三頁。nx237。,2006年04月24日，關(guān)于印發(fā)藥品 GMP 飛行檢查暫行規(guī)定的通知(國食藥監(jiān)安[2006]165號) sfda.gov /WS01/CL0055/10549.html 遵循原那么：檢查要與品種相結(jié)合；檢查要與品種 生產(chǎn)工藝相結(jié)合；措施和工藝參數(shù)應(yīng)有驗(yàn)證數(shù)據(jù) 支持；檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系真實(shí)運(yùn)作情況,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) GMP檢查,第七十五頁，共一百零三頁。j236。,截至(ji233。c232。i)：2007年10月前受理但尚未完成審評， 且之前未進(jìn)行電子提交的注冊申請；2007年10月 之后已受理，但此前未進(jìn)行電子提交的注冊申請 提交內(nèi)容：申報(bào)生產(chǎn)品種提交“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“等8項(xiàng)；申報(bào)臨床研究品種提交“立題目的與依據(jù)“等6項(xiàng),注冊(zh249。,2007年05月14日，SFDA藥品審評中心在網(wǎng)站“進(jìn)度查詢“中同步公開審評崗位和人員信息 審評崗位、人員信息(部門、分組、姓名、 ) 與技術(shù)審評流程進(jìn)度狀態(tài)(分59種)保持(bǎoch237。,2007年09月26日，關(guān)于實(shí)施?藥品注冊管理方法?有關(guān)事宜的通知(國食藥監(jiān)注[2007]596號) 2007年10月01日前(r236。opǐn)注冊管理方法?,注冊(zh249。,2007年04月30日，關(guān)于印發(fā)藥品再注冊和批準(zhǔn)文號清查工作方案的通知(國食藥監(jiān)注[2007]237號) 統(tǒng)計(jì)截至(ji233。)審評新規(guī) 注冊核查,?,第三十九頁，共一百零三頁。,注冊(zh249。nl236。)整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品市場秩序工作會議 sfda.gov /WS01/CL0170/24192.html SFDA成立整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo) 小組，下設(shè)綜合、藥品、醫(yī)療器械和督查工作組 2006年06月起約半年時(shí)間，全面整治、重點(diǎn)突出 整頓和標(biāo)準(zhǔn)專項(xiàng)行動(dòng)重點(diǎn)任務(wù)：藥品研制秩序、 藥品生產(chǎn)秩序、藥品流通秩序、藥品使用秩序,藥監(jiān)風(fēng)暴(fēngb224。o)回憶,第二十一頁，共一百零三頁。ng)介紹,第十七頁，共一百零三頁。iku224。已生產(chǎn)的藥品 改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制 成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。iku224。ng)介紹 ?藥監(jiān)風(fēng)暴回憶 ?注冊審評新規(guī) ?生產(chǎn)安監(jiān)新規(guī),第三頁，共一百零三頁。,藥監(jiān)那些(n224。ng)介紹,第六頁，共一百零三頁。iku224。iku224。nghu224。)妻、子非法收受上述單位 負(fù)責(zé)人給予款物共計(jì)折合人民幣649萬余元。o)回憶,第二十五頁，共一百零三頁。)深入推進(jìn)整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的假設(shè)干意見 sfda.gov /WS01/CL0055/24968.html 2022年01月21日，SFDA完成全國整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的驗(yàn)收工作 撤消27張藥品、器械生產(chǎn)許可證及1210件經(jīng)營許 可證；收回157張GMP證書；注銷藥品文號578個(gè)；撤回注冊申請7999個(gè)；派出駐廠監(jiān)督員1800多人,藥監(jiān)風(fēng)暴(fēngb224。 li224。,2006年11月07日，關(guān)于印發(fā)?藥品注冊現(xiàn)場(xi224。)六個(gè)月的品種，藥品生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2007年07月01日前申請?jiān)僮?各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在三個(gè)月內(nèi)對藥品 再注冊申請?zhí)岢鰧徍艘庖?，并?bào)送國家局審查 國家局收到審核意見后三個(gè)月未發(fā)出不予再注冊 通知的，各省級藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊？,注冊(zh249。c232。,2007年09月26日，關(guān)于實(shí)施?藥品注冊管理方法?有關(guān)事宜的通知(國食藥監(jiān)注[2007]596號) sfda.gov /WS01/CL0055/25427.html 2007年10月01日前取得藥物臨床試驗(yàn)批件品種， 臨床試驗(yàn)按照原注冊方法要求和批件內(nèi)容進(jìn)行； 臨床試驗(yàn)結(jié)束后，按照新注冊方法規(guī)定申報(bào)生產(chǎn) 2007年10月01日后根據(jù)新注冊方法批準(zhǔn)生產(chǎn)品種 的藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)即為正式標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)；此前已批準(zhǔn)的藥品試 行標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)仍按照原注冊方法申報(bào)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)轉(zhuǎn)正,注冊(zh249。)參數(shù)方面 保持一致性，或者通過臨床試驗(yàn)證明質(zhì)量一致性 促進(jìn)臨床研究水平提高：提出對照藥選擇原那么等 扶持民族藥開展：民族藥研制符合民族醫(yī)藥理論,注冊(zh249。SortFld=amp。)審評新規(guī) 集中審評,第六十頁，共一百零三頁。o)、天然藥物注射劑根本技術(shù)要求的通知 (國食藥監(jiān)注[2007]743號) sfda.gov /WS01/CL0055/27058.html 2022年01月10日，關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑根本技術(shù)要求的通知 (國食藥監(jiān)注[2022]7號) sfda.gov /WS01/CL0055/27800.html 已批準(zhǔn)的注射劑申報(bào)再注冊時(shí)提供相關(guān)研究資料,注冊審評新規(guī) 注射劑技術(shù)(j236。c232。ng)管理標(biāo)準(zhǔn)?的通知(國食藥監(jiān)安[2006]120號) sfda.gov /WS01/CL0058/9356.html 2006年06月30日，關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥包材監(jiān)督管理工作的通知(國食藥監(jiān)注[2006]306號) sfda.gov /WS01/CL0055/10564.html 要求：加強(qiáng)藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管；加強(qiáng)藥包材使 用環(huán)節(jié)監(jiān)管；組織開展藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 輔料/包材,第七十三頁，共一百零三頁。sh232。,2022年05月08日，關(guān)于印發(fā)?藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案?的通知(食藥監(jiān)辦[2022]72號) sfda.gov /WS01/CL0460/30149.html 2022年10月31前，完成疫苗、中藥注射液、血液 制品、第二類精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)、 培訓(xùn)、實(shí)施工作；2022年10月31日后生產(chǎn)的尚未 入網(wǎng)賦碼的上述(sh224。,2022年全國藥品平安監(jiān)管工作會議(hu236。,行業(yè)(h225。 wěi)印發(fā)?關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療效勞市場價(jià)格秩序的意見?(發(fā)改價(jià)格[2006]912號) sdpc.gov /jggl/zcfg/t20060602_71751.htm 2006年06月，國家開展和改革委員會辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥行業(yè)“十一五“開展指導(dǎo)意見的通知(發(fā)改辦工業(yè)[2006]1333號) ndrc.gov /gyfz/hzgh/t20060905_123548.htm,第九十九頁，共一百零三頁。id=5402763,原創(chuàng)(yu225。原創(chuàng)作品(zu242。id=10880852 國家藥品價(jià)格政策淺析(2007) dxy /bbs/post/view?bid=114amp。)相關(guān)新規(guī),2006年02月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展治理商業(yè)賄賂(hu236。ngy232。nq,2007年11月05日，關(guān)于向大容量注射劑類藥品和重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作的通知(國食藥監(jiān)辦[2007]668號) sfda.gov /WS01/CL0055/26194.html 省級局在2007年12月31日前(r236。)/質(zhì)量抽檢,第七十七頁，共一百零三頁。,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī),藥監(jiān)那些(n224。,臨床試驗(yàn)對照藥98種/生物等效性試驗(yàn)對照藥69種 2022年05月20日，藥品評價(jià)中心試運(yùn)行藥品Ⅳ期臨床試驗(yàn)備案申請?jiān)u價(jià)工作程序(試行) (監(jiān)測與評價(jià)綜[2022]3號) cdr.gov /standerfiles/content.jsp?id=12605,注冊(zh249。增補(bǔ)本、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)匯編 160冊及散頁(s224。)產(chǎn)品一致性 及質(zhì)量控制全面性；藥品臨床價(jià)值等方面的評價(jià),注冊(zh249。,2022年01月，SFDA藥品審評中心通告將開展相關(guān)注冊品種制備工藝資料的電子提交工作 國食藥監(jiān)注[2007]596號文件中需進(jìn)行 “三合一“ 程序品種，即2007年10月前受理申請生產(chǎn)治療類 大容量化藥注射劑、中藥