【正文】 區(qū)分； 一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)， 三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知到經(jīng)營(yíng)(jīngy237。ng)企業(yè)、使用單位 停止銷售和使用，同時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 藥品召回,第八十五頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2022年04月09日，關(guān)于開展(kāizhǎn)藥源性興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)治理的通告(國(guó)食藥監(jiān)辦[2022]159號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0452/29154.html 2022年04月10日，關(guān)于開展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)治理工作的通知(國(guó)食藥監(jiān)辦[2022]164號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0452/29233.html 2022年04月13日，關(guān)于印發(fā)SFDA興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施方案的通知 sfda.gov /WS01/CL0452/30624.html,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 興奮劑治理,第八十六頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2022年興奮劑目錄 sda.gov /xfj/xfjml.rar 2022年06月18日，由于違規(guī)銷售(xiāosh242。u)肽類激素，SFDA依法收回長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司、深圳賽保爾生物藥業(yè)以及深圳新鵬生物工程相關(guān)品種 2022年06月20日，關(guān)于治理化工類企業(yè)非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的公告 sfda.gov /WS01/CL0087/30713.html,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 興奮劑治理,第八十七頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2022年06月27日，關(guān)于印發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)行動(dòng)的通知(監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)綜[2022]36號(hào)) cdr.gov /standerfiles/content.jsp?id=12656 風(fēng)險(xiǎn)管理方案：是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后為 更好的發(fā)揮藥品的效用、減少藥品風(fēng)險(xiǎn)，使藥品 給用藥人群(r233。nqn)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)最小化而制定的方案。 包括產(chǎn)品根本情況、產(chǎn)品平安性詳細(xì)說明、藥物 警戒方案、風(fēng)險(xiǎn)最小化需求評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì) 劃、風(fēng)險(xiǎn)管理方案概要、風(fēng)險(xiǎn)管理方案聯(lián)系人等,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)管理方案RMP,第八十八頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2022年06月27日，關(guān)于印發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)品種(pǐnzhǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)行動(dòng)的通知(監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)綜[2022]36號(hào)) 范圍：國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]504號(hào)所列高風(fēng)險(xiǎn)品種，有志運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方案管理產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)品種 原那么：自愿(不強(qiáng)制)、科學(xué)(不炒作)、效勞(不收費(fèi)) 負(fù)責(zé)：藥品評(píng)價(jià)中心暨藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心 程序：企業(yè)提交參加推進(jìn)行動(dòng)申請(qǐng)→→定制產(chǎn)品 “風(fēng)險(xiǎn)管理方案“→→“風(fēng)險(xiǎn)管理方案“的效用評(píng)估,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)管理方案RMP,第八十九頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2022年全國(guó)藥品平安監(jiān)管工作會(huì)議主要精神 2022年的目標(biāo)：三個(gè)機(jī)制、兩項(xiàng)整治、一個(gè)目錄 建立三個(gè)機(jī)制：建立藥品 GMP 檢查與企業(yè)生產(chǎn)品 種現(xiàn)場(chǎng)工藝(gōngy236。)核查相結(jié)合的機(jī)制；建立派駐監(jiān)督員 工作與企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度和非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管相結(jié)合 的機(jī)制；進(jìn)一步完善藥品的生產(chǎn)準(zhǔn)入和退出機(jī)制 開展兩項(xiàng)整治：整治和標(biāo)準(zhǔn)藥物臨床前與臨床研 究行為；整治和標(biāo)準(zhǔn)興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī),第九十頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2022年全國(guó)藥品平安監(jiān)管工作會(huì)議(hu236。y236。)主要精神 制定一個(gè)目錄：與醫(yī)療衛(wèi)生體制改革相配套的、 能夠保障公眾根本醫(yī)療用藥需求的根本藥物目錄 其他工作重點(diǎn)：完善藥品不良反響監(jiān)測(cè)預(yù)警和應(yīng) 急機(jī)制，提升藥品平安性突發(fā)事件的處置能力； 治理藥品生產(chǎn)企業(yè)使用化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥直接 生產(chǎn)藥品問題，加強(qiáng)化學(xué)原料藥生產(chǎn)監(jiān)管；推進(jìn) 特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管；加強(qiáng)出 口藥品監(jiān)管；切實(shí)做好奧運(yùn)食品藥品平安保障,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī),第九十一頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,20062022年五大最具殺傷力生產(chǎn)安監(jiān)新規(guī) 藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ★★★★★ 藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員 ★★★★★ 注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查 ★★★★ 藥品電子(di224。nzǐ)監(jiān)管工作實(shí)施方案 ★★★ 高風(fēng)險(xiǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)管理方案 ★★ ★,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī),第九十二頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,行業(yè)(h225。ngy232。)相關(guān)新規(guī),2006至2007年，國(guó)家開展和改革委員會(huì)陸續(xù)對(duì)政府定價(jià)的藥品價(jià)格進(jìn)行了10次主要調(diào)整(ti225。ozhěng) 2006年05月18日，制定阿霉素等67種抗腫瘤藥品 最高零售價(jià)格，平均降價(jià)幅度23% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20060601_71572.htm 2006年08月03日，制定青霉素等99種抗微生物藥 品最高零售價(jià)格，平均降價(jià)幅度30% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20060822_80999.htm,第九十三頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,行業(yè)(h225。ngy232。)相關(guān)新規(guī),2006至2007年，國(guó)家開展(fāzhǎn)和改革委員會(huì)陸續(xù)對(duì)政府定價(jià)的藥品價(jià)格進(jìn)行了10次主要調(diào)整 2006年10月31日，制定華蟾素注射液等32種中成 藥腫瘤用藥最高零售價(jià)格，平均降價(jià)幅度20% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20061114_93284.htm 2006年12月31日，制定精氨酸等 354 種藥品最高 零售價(jià)格，平均降價(jià)幅度20% jgs.ndrc.gov /zcfg/t20070122_112924.htm,第九十四頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,行業(yè)(h225。ngy232。)相關(guān)新規(guī),2006至2007年，國(guó)家開展和改革委員會(huì)陸續(xù)對(duì)政府定價(jià)的藥品價(jià)格進(jìn)行了10次主要(zhǔy224。o)調(diào)整 2007年02月09日，調(diào)整5家企業(yè)生產(chǎn)的4種含天然 麝香藥品的臨時(shí)最高零售價(jià)格 jgs.ndrc.gov /zcfg/t20070228_119308.htm 2007年02月12日，制定九味羌活顆粒等 278 種中 成藥內(nèi)科用藥最高零售價(jià)格，平均降價(jià)幅度15% jgs.ndrc.gov /zcfg/t20070228_119307.htm,第九十五頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,行業(yè)(h225。ngy232。)相關(guān)新規(guī),2006至2007年，國(guó)家開展和改革委員會(huì)陸續(xù)對(duì)政府定價(jià)的藥品價(jià)格進(jìn)行了10次主要調(diào)整(ti225。ozhěng) 2007年03月23日，制定追風(fēng)透骨片等 188 種中成 藥最高零售價(jià)格，平均降價(jià)幅度16% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20070409_127732.htm 2007年04月05日，制定吡喹酮等 260 種藥品最高 零售價(jià)格，平均降價(jià)幅度19% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20070509_134106.htm,第九十六頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,行業(yè)(h225。ngy232。)相關(guān)新規(guī),2006至2007年，國(guó)家開展和改革委員會(huì)陸續(xù)對(duì)政府(zh232。ngfǔ)定價(jià)的藥品價(jià)格進(jìn)行了10次主要調(diào)整 2007年10月31日，制定第一批城市社區(qū)和農(nóng)村基 本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)的10種處方藥品最高零售價(jià)格 jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20071114_172200.htm 2007年12月11日，制定粘菌素等26種藥品最高零 售價(jià)格 jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20071229_182721.htm,第九十七頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,行業(yè)(h225。ngy232。)相關(guān)新規(guī),2006年02月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展治理商業(yè)賄賂(hu236。l249。)專項(xiàng)工作的意見 (中辦發(fā)[2006]9號(hào)) hxit.net/law/fagui/zbf/6442_2.html 2006年04月，國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、開展改革委、勞動(dòng)保障部等關(guān)于印發(fā)?2006年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療效勞中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施意見?的通知(國(guó)糾辦發(fā)[2006]5號(hào)) jxaic.gov /zcfg/Print.asp?ArticleID=14461,第九十八頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,行業(yè)(h225。ngy232。)相關(guān)新規(guī),2006年05月，國(guó)家開展和改革委員會(huì)等八個(gè)部委(b249。 wěi)印發(fā)?關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療效勞市場(chǎng)價(jià)格秩序的意見?(發(fā)改價(jià)格[2006]912號(hào)) sdpc.gov /jggl/zcfg/t20060602_71751.htm 2006年06月，國(guó)家開展和改革委員會(huì)辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥行業(yè)“十一五“開展指導(dǎo)意見的通知(發(fā)改辦工業(yè)[2006]1333號(hào)) ndrc.gov /gyfz/hzgh/t20060905_123548.htm,第九十九頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,行業(yè)(h225。ngy232。)相關(guān)新規(guī),2007年01月，16部門印發(fā)?中醫(yī)藥創(chuàng)新開展規(guī)劃綱要(20062022)?(國(guó)科發(fā)社字[2007]77號(hào)) satcm.gov /zwgk/jhgh/zxjh/200703230/0807180.shtml 2007年02月，處方管理方法(衛(wèi)生部53號(hào)令) gov /ziliao/flfg/200703/13/content_549406.htm 藥品名稱標(biāo)準(zhǔn)(guīf224。n)書寫、醫(yī)療單位購(gòu)藥需“一品兩規(guī)“ 2022年04月，高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理方法 (國(guó)科發(fā)火[2022]172號(hào)) chinatax.gov /n480462/n480513/n480902/7827192.html,第一百頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,行業(yè)(h225。ngy232。)相關(guān)新規(guī),2022年06月，環(huán)境保護(hù)部公告2022年第26號(hào) mep.gov /info/bgw/bgg/202207/t20220701_124694.htm 發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 219032022) 化學(xué)合成類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 219042022) 提取類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 219052022) 中藥(zhōngy224。o)類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 219062022) 生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 219072022) 混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 219082022),第一百零一頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,ACETONE牌，半月1期 dxy /bbs/post/view?bid=114amp。id=10880852 國(guó)家藥品價(jià)格政策淺析(2007) dxy /bbs/post/view?bid=114amp。id=8505977 肝病診治指南amp。代表用藥(y242。nɡ y224。o)介紹(2007) dxy /bbs/post/view?bid=227amp。id=10550561 解讀(2006) dxy /bbs/post/view?bid=146amp。id=5402763,原創(chuàng)(yu225。n chu224。nɡ)作品推介,第一百零二頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),20062022。07月10日?qǐng)?zhí)行死刑 (30年來第四位死刑高官)。04月，5個(gè)工作組核查5省14家藥品生產(chǎn)企業(yè)。提高仿制藥品技術(shù)要求(仿標(biāo)準(zhǔn)→仿品種)。新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如有嚴(yán)重 缺陷或一般缺陷20%的將不予通過藥品GMP認(rèn)證。原創(chuàng)作品(zu242。pǐn)推介,第一百零三頁(yè)，共一百零三頁(yè)