【正文】 查辦重點：嚴查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的商業(yè)賄賂案件； 嚴查藥監(jiān)系統(tǒng)工作人員參與或干預企業(yè)經(jīng)營活動 食品藥品監(jiān)管部門對違規(guī)企業(yè)建立“黑名單“制度,藥監(jiān)風暴(fēngb224。,2006年05月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開全國(qu225。)整頓和標準藥品市場秩序工作會議 sfda.gov /WS01/CL0170/24192.html SFDA成立整頓和標準藥品市場秩序專項行動領導 小組，下設綜合、藥品、醫(yī)療器械和督查工作組 2006年06月起約半年時間，全面整治、重點突出 整頓和標準專項行動重點任務：藥品研制秩序、 藥品生產(chǎn)秩序、藥品流通秩序、藥品使用秩序,藥監(jiān)風暴(fēngb224。,2006年07月30日，國務院辦公廳印發(fā)全國整頓和標準藥品市場秩序專項行動方案 sfda.gov /WS01/CL0171/10751.html 三階段(2006.082007.07)：部署(b249。o)回憶,?,第二十七頁，共一百零三頁。nfā)整頓和標準藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知 (國食藥監(jiān)辦[2006]465號) 藥品研制環(huán)節(jié)重點：嚴打藥品注冊中弄虛作假； 清理和標準藥品批準文號；嚴格藥品說明書、標 簽審核和商品名稱審批；嚴格審評審批重點藥品 品種，重點針對化學藥品注射劑、中藥注射劑和 多組分生化注射劑；嚴厲查處醫(yī)療器械申報資料 和臨床研究中弄虛作假；嚴格醫(yī)療器械產(chǎn)品審批,藥監(jiān)風暴(fēngb224。,2006年09月08日，SFDA關于印發(fā)整頓和標準藥品研制(y225。)、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知 blog.sina /s/blog_49e074b30100059p.html 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點：檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；專項檢查重點品種醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)；調查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況 藥品流通環(huán)節(jié)重點：加強跟蹤檢查和重點監(jiān)管； 打擊違法、違規(guī)藥品經(jīng)營行為； 加快農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)“建設,藥監(jiān)風暴(fēngb224。,2007年08月14日，SFDA關于(guānyo)回憶,第三十頁，共一百零三頁。nl236。o)回憶,第三十一頁，共一百零三頁。opǐn)整治組工作實施方案 sfda.gov /WS01/CL0055/24973.html 2007年09月06日，SFDA印發(fā)落實國務院加強食品等平安監(jiān)督管理的特別規(guī)定的實施意見 sfda.gov /WS01/CL0397/25259.html,藥監(jiān)風暴(fēngb224。,2007年08月31日，國務院產(chǎn)品質量和食品平安專項整治行動藥品整治工作實施方案 sfda.gov /WS01/CL0055/24973.html 藥品整治組成員單位包括：開展和改革委員會、 公安部、衛(wèi)生部、海關總署、工商行政管理總局、質量(zh236。ng)監(jiān)督檢驗檢疫總局和食品藥品監(jiān)督管理局等 七部委(局)在國家食品藥品監(jiān)督管理局集中辦公 藥品注冊環(huán)節(jié)：2007年年底完成注冊核查工作； 對藥品批準文號進行清查；穩(wěn)步開展再注冊工作,藥監(jiān)風暴(fēngb224。,2007年08月31日，國務院產(chǎn)品質量和食品平安專項整治行動藥品整治工作實施方案 sfda.gov /WS01/CL0055/24973.html 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：2007年年底，完成大容量注射劑 生產(chǎn)工藝和處方核查，向大容量注射劑及特殊藥 品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，修訂，實現(xiàn)對麻醉藥品等品種的實時監(jiān)控 藥品流通環(huán)節(jié)：2007年年底根本解決掛靠經(jīng)營、 超方式和超范圍經(jīng)營藥品；取締違法的藥品廣告,藥監(jiān)風暴(fēngb224。,2007年08月31日，國務院產(chǎn)品質量(chǎn pǐn zh236。nɡ)和食品平安專項整治行動藥品整治工作實施方案 sfda.gov /WS01/CL0055/24973.html 藥品使用環(huán)節(jié)：加強臨床合理用藥指導與管理， 標準處方行為；加強藥品不良反響(事件)的監(jiān)測 醫(yī)療器械整治：2007年年底前，完成對境內(nèi)在審 和已獲準注冊的醫(yī)療器械注冊資料的真實性核查 藥品專項整治行動分為三階段進行(2007.0812),藥監(jiān)風暴(fēngb224。,注冊(zh249。)審評新規(guī),藥監(jiān)那些(n224。 ch225。,2006年03月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號?藥品說明書和標簽(biāoqiān)管理規(guī)定? sfda.gov /WS01/CL0163,注冊(zh249。)審評新規(guī) 24號局令,↓,?,第三十七頁，共一百零三頁。n)和標準藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案，全面注冊核查！,注冊(zh249。)審評新規(guī) 注冊核查,第三十八頁，共一百零三頁。nchǎng)核查工作方案?的通知(國食藥監(jiān)注[2006]566號) blog.sina /s/blog_49e074b3010005zq.html 核查范圍：2005.012006.08在審評按新藥管理/ 已有標準藥品注冊申請；2006.0108已批產(chǎn)品種 核查內(nèi)容：以申報資料真實性為重點，對照藥品 注冊現(xiàn)場核查要點及判定標準進行核查和審查 核查步驟：部署(2006.11)、自查(至2006.12)、 全面核查(2007.0106)；總結階段(2007.07),注冊(zh249。)審評新規(guī) 注冊核查,?,第三十九頁，共一百零三頁。c232。,2022年05月23日，關于印發(fā)?藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定?的通知(國食藥監(jiān)注[2022]255號) sfda.gov /WS01/CL0055/30285.html 核查工作分為臨床前研究現(xiàn)場核查、臨床試驗現(xiàn) 場核查、申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 設立藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原那么，列舉藥 學、藥理毒理、臨床試驗及批量生產(chǎn)等核查工程 首次將仿制藥和補充申請(shēnqǐng)臨床試驗納入核查范圍,注冊(zh249。)審評新規(guī) 注冊核查,?,第四十一頁，共一百零三頁。)工作的公告(國食藥監(jiān)辦[2006]433號) 09月內(nèi)對本企業(yè)截至2006年08月31日獲得的所有 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品批準文號 (包括原料和制劑)填報,注冊審評新規(guī) 文號(w233。o)普查,第四十二頁，共一百零三頁。zc232。,2007年04月30日，關于印發(fā)藥品再注冊和批準文號清查工作方案的通知(國食藥監(jiān)注[2007]237號) 統(tǒng)計截至(ji233。)2006年08月31日國家局已頒發(fā)全部藥品 批準文號；重點清查地標升國標、保健藥品整頓 及統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號所取得批準文號真實性 再注冊應與批準文號清查、現(xiàn)場核查工作相結合 全國需清查文號176317個，擬申請注銷3600多； 2022年藥品注冊管理工作會議要求04月根本完成,注冊(zh249。)審評新規(guī) 文號清查,?,第四十四頁，共一百零三頁。o s249。id=9740727,注冊(zh249。)審評新規(guī) 28號局令,?,第四十五頁，共一百零三頁。n)的程序 強化權力制約機制：將局部國家局職能委托省局 提高審評審批標準：創(chuàng)新藥物快速審批改為特殊 審批；厘清新藥證書發(fā)放范圍；提高改劑型技術 要求；提高仿制藥品技術要求(仿標準→仿品種),注冊(zh249。)審評新規(guī) 28號局令,?,第四十六頁，共一百零三頁。opǐn)注冊管理方法?,注冊(zh249。)審評新規(guī) 28號局令,?,【新藥(xīn y224。,2007年07月10日，新?藥品注冊(zh249。)管理方法? (局令第28號) sfda.gov /WS01/CL0053/24529.html 第150條 技術審評工作時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：,注冊(zh249。)審評新規(guī) 28號局令,?,第四十八頁，共一百零三頁。o)、天然藥物注冊分類及申報資料要求 中藥是指在中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導下使用的藥 用物質及其制劑 天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用的天然 藥用物質及其制劑 注冊分類僅進行微調：將原注冊分類9“已有國家 標準的中藥、天然藥物“修改為“仿制藥“,注冊(zh249。)審評新規(guī) 28號局令,?,第四十九頁，共一百零三頁。c232。,2007年09月26日，關于實施?藥品注冊管理方法?有關事宜的通知(國食藥監(jiān)注[2007]596號) 2007年10月01日前(r236。n)受理申請生產(chǎn)的治療類大容量 化藥/中藥/多組分生化注射劑等高風險品種，已 完成技術審評送達藥品注冊司的，由注冊司通知 申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；未完成技術審評的， 由審評中心按照新注冊方法要求通知申請人申請 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。c232。,2022年01月07日，關于印發(fā)?中藥注冊管理補充規(guī)定?的通知(國食藥監(jiān)注[2022]3號) sfda.gov /WS01/CL0055/27432.html 中藥注冊總體要求：必須以中醫(yī)藥理論作為指導 突出中藥復方特色：增加來源于古代經(jīng)典名方的 中藥復方制劑及主治為證候的中藥復方制劑類別 進一步鼓勵中藥創(chuàng)新：擴大納入特殊審批的范圍 保證質量均一穩(wěn)定：源頭(yu225。u)、過程和指標控制結合,注冊(zh249。)審評新規(guī) 中藥補充規(guī)定,?,第五十二頁，共一百零三頁。)過程及工藝(gōngy236。c232。,2007年05月14日，SFDA藥品審評中心在網(wǎng)站“進度查詢“中同步公開審評崗位和人員信息 審評崗位、人員信息(部門、分組、姓名、 ) 與技術審評流程進度狀態(tài)(分59種)保持(bǎoch237。c232。,注冊(zh249。)審評新規(guī) 審評公示,://219.237.204.100:9080/jindu/default.htm,第五十五頁，共一百零三頁。o)資料的22個模板格式,注冊(zh249。)審評新規(guī) 電子提交,第五十六頁，共一百零三頁。order=866amp。sortorder= 提交范圍(f224。i)：2007年10月前受理但尚未完成審評， 且之前未進行電子提交的注冊申請；2007年10月 之后已受理，但此前未進行電子提交的注冊申請 提交內(nèi)容：申報生產(chǎn)品種提交“質量標準“等8項；申報臨床研究品種提交“立題目的與依據(jù)“等6項,注冊(zh249。)審評新規(guī) 電子提交,?,第五十七頁，共一百零三頁。c232。,2022年03月28日，關于印發(fā)過渡期品種集中審評工作方案的通知(國食藥監(jiān)辦[2022]128號) 進度：比對資料(0104月)、技術審評(0409月) 組織：集中審評工作領導小組、集中審評督查組 原那么：依法行政、嚴格把關、公開透明、依靠專家 總體技術要求注重以下內(nèi)容：申報資料真實性、 可靠性；改變劑型產(chǎn)品合理性；仿制(fǎngzh236。c232。,2022年04月28日，SFDA集中(j237。c232。,2022年06月03日，SFDA關于印發(fā)五個藥品審評技術標準的通知(國食藥監(jiān)注[2022]271號) sfda.gov /WS01/CL0055/30630.html 化學藥品技術標準 多組分生化藥技術標準 中藥(zhōngy224。c232。,2022年06月12日，SFDA關于印發(fā)五個藥品(y224。c232。,2006年12月，國家藥典委員會召開會議正式啟動注射劑質量標準提高專項工作 2006年底至2007年06月分批落實起草與復核單位 全面梳理1953/1963/1977/1985/1990/1995/2000 /2005年歷版藥典版amp。n y232。,2007年11月，第九屆藥典委員會成立，委員共3