【正文】 第五十三頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2022年01月，SFDA藥品審評(píng)中心通告將開(kāi)展相關(guān)注冊(cè)品種制備工藝資料的電子提交工作 國(guó)食藥監(jiān)注[2007]596號(hào)文件中需進(jìn)行 “三合一“ 程序品種，即2007年10月前受理申請(qǐng)生產(chǎn)治療類 大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化藥 注射劑提交和 2022年03月，審評(píng)中心網(wǎng)站發(fā)布了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)等四大類申報(bào)(shēnb224。nw233。)產(chǎn)品一致性 及質(zhì)量控制全面性；藥品臨床價(jià)值等方面的評(píng)價(jià),注冊(cè)(zh249。o)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原那么 含瀕危藥材中藥品種處理原那么 化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問(wèn)題判定標(biāo)準(zhǔn),注冊(cè)(zh249。增補(bǔ)本、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)匯編 160冊(cè)及散頁(yè)(s224。)要求,?,第六十五頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,臨床試驗(yàn)對(duì)照藥98種/生物等效性試驗(yàn)對(duì)照藥69種 2022年05月20日，藥品評(píng)價(jià)中心試運(yùn)行藥品Ⅳ期臨床試驗(yàn)備案申請(qǐng)?jiān)u價(jià)工作程序(試行) (監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)綜[2022]3號(hào)) cdr.gov /standerfiles/content.jsp?id=12605,注冊(cè)(zh249。,2007年04月19日，關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑(sh236。,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī),藥監(jiān)那些(n224。 qū)、農(nóng)村根本用藥,第七十四頁(yè)，共一百零三頁(yè)。)/質(zhì)量抽檢,第七十七頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2007年08月10日，關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知 核查原那么：⑴經(jīng)過(guò)核查，企業(yè)按原注冊(cè)申報(bào)的工 藝和處方生產(chǎn)，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，可以繼續(xù) 生產(chǎn)；⑵企業(yè)經(jīng)充分研究和驗(yàn)證后改變工藝和處 方，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，必須按要求限時(shí)進(jìn)行(j236。,2007年11月05日，關(guān)于向大容量注射劑類藥品和重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作的通知(國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]668號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0055/26194.html 省級(jí)局在2007年12月31日前(r236。)“四大類“藥品，一律不得銷(xiāo)售 中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)使用手冊(cè) 生產(chǎn)企業(yè)分冊(cè) sda.gov /ypdsjg/sc.rar,生產(chǎn)安監(jiān)新規(guī) 電子(di224。nq)主要精神 制定一個(gè)目錄：與醫(yī)療衛(wèi)生體制改革相配套的、 能夠保障公眾根本醫(yī)療用藥需求的根本藥物目錄 其他工作重點(diǎn)：完善藥品不良反響監(jiān)測(cè)預(yù)警和應(yīng) 急機(jī)制，提升藥品平安性突發(fā)事件的處置能力； 治理藥品生產(chǎn)企業(yè)使用化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥直接 生產(chǎn)藥品問(wèn)題，加強(qiáng)化學(xué)原料藥生產(chǎn)監(jiān)管；推進(jìn) 特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管；加強(qiáng)出 口藥品監(jiān)管；切實(shí)做好奧運(yùn)食品藥品平安保障,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī),第九十一頁(yè)，共一百零三頁(yè)。ngy232。)相關(guān)新規(guī),2006至2007年，國(guó)家開(kāi)展和改革委員會(huì)陸續(xù)對(duì)政府定價(jià)的藥品價(jià)格進(jìn)行了10次主要調(diào)整(ti225。)相關(guān)新規(guī),2006年02月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展治理商業(yè)賄賂(hu236。ngy232。id=10880852 國(guó)家藥品價(jià)格政策淺析(2007) dxy /bbs/post/view?bid=114amp。nɡ)作品推介,第一百零二頁(yè)，共一百零三頁(yè)。原創(chuàng)作品(zu242。提高仿制藥品技術(shù)要求(仿標(biāo)準(zhǔn)→仿品種)。id=5402763,原創(chuàng)(yu225。o)類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 219062022) 生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 219072022) 混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 219082022),第一百零一頁(yè)，共一百零三頁(yè)。 wěi)印發(fā)?關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療效勞市場(chǎng)價(jià)格秩序的意見(jiàn)?(發(fā)改價(jià)格[2006]912號(hào)) sdpc.gov /jggl/zcfg/t20060602_71751.htm 2006年06月，國(guó)家開(kāi)展和改革委員會(huì)辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥行業(yè)“十一五“開(kāi)展指導(dǎo)意見(jiàn)的通知(發(fā)改辦工業(yè)[2006]1333號(hào)) ndrc.gov /gyfz/hzgh/t20060905_123548.htm,第九十九頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,行業(yè)(h225。,行業(yè)(h225。ozhěng) 2006年05月18日，制定阿霉素等67種抗腫瘤藥品 最高零售價(jià)格，平均降價(jià)幅度23% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20060601_71572.htm 2006年08月03日，制定青霉素等99種抗微生物藥 品最高零售價(jià)格，平均降價(jià)幅度30% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20060822_80999.htm,第九十三頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2022年全國(guó)藥品平安監(jiān)管工作會(huì)議(hu236。u)肽類激素，SFDA依法收回長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司、深圳賽保爾生物藥業(yè)以及深圳新鵬生物工程相關(guān)品種 2022年06月20日，關(guān)于治理化工類企業(yè)非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的公告 sfda.gov /WS01/CL0087/30713.html,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 興奮劑治理,第八十七頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2022年05月08日，關(guān)于印發(fā)?藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案?的通知(食藥監(jiān)辦[2022]72號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0460/30149.html 2022年10月31前，完成疫苗、中藥注射液、血液 制品、第二類精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)、 培訓(xùn)、實(shí)施工作；2022年10月31日后生產(chǎn)的尚未 入網(wǎng)賦碼的上述(sh224。ng)。sh232。,2006年06月28日，關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2006]299號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0055/10567.html 重點(diǎn)檢查；注射劑企業(yè)；近期(j236。ng)管理標(biāo)準(zhǔn)?的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2006]120號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0058/9356.html 2006年06月30日，關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥包材監(jiān)督管理工作的通知(國(guó)食藥監(jiān)注[2006]306號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0055/10564.html 要求：加強(qiáng)藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管；加強(qiáng)藥包材使 用環(huán)節(jié)監(jiān)管；組織開(kāi)展藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 輔料/包材,第七十三頁(yè)，共一百零三頁(yè)。c232。c232。c232。o)、天然藥物注射劑根本技術(shù)要求的通知 (國(guó)食藥監(jiān)注[2007]743號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0055/27058.html 2022年01月10日，關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑根本技術(shù)要求的通知 (國(guó)食藥監(jiān)注[2022]7號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0055/27800.html 已批準(zhǔn)的注射劑申報(bào)再注冊(cè)時(shí)提供相關(guān)研究資料,注冊(cè)審評(píng)新規(guī) 注射劑技術(shù)(j236。)審評(píng)新規(guī) 集中審評(píng),?,第六十二頁(yè)，共一百零三頁(yè)。)審評(píng)新規(guī) 集中審評(píng),第六十頁(yè)，共一百零三頁(yè)。)審評(píng)新規(guī) 集中審評(píng),?,第五十八頁(yè)，共一百零三頁(yè)。SortFld=amp。c232。)參數(shù)方面 保持一致性，或者通過(guò)臨床試驗(yàn)證明質(zhì)量一致性 促進(jìn)臨床研究水平提高：提出對(duì)照藥選擇原那么等 扶持民族藥開(kāi)展：民族藥研制符合民族醫(yī)藥理論,注冊(cè)(zh249。)審評(píng)新規(guī) 28號(hào)局令,?,第五十一頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2007年09月26日，關(guān)于實(shí)施?藥品注冊(cè)管理方法?有關(guān)事宜的通知(國(guó)食藥監(jiān)注[2007]596號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0055/25427.html 2007年10月01日前取得藥物臨床試驗(yàn)批件品種， 臨床試驗(yàn)按照原注冊(cè)方法要求和批件內(nèi)容進(jìn)行； 臨床試驗(yàn)結(jié)束后，按照新注冊(cè)方法規(guī)定申報(bào)生產(chǎn) 2007年10月01日后根據(jù)新注冊(cè)方法批準(zhǔn)生產(chǎn)品種 的藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)即為正式標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)；此前已批準(zhǔn)的藥品試 行標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)仍按照原注冊(cè)方法申報(bào)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)轉(zhuǎn)正,注冊(cè)(zh249。c232。c232。,2007年07月10日，新?藥品注冊(cè)管理方法? (局令第28號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0053/24529.html 2005年05月01日施行的存在 三個(gè)突出問(wèn)題：一是藥品注冊(cè)與監(jiān)督管理脫節(jié)； 二是審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)偏低；三是監(jiān)督制約還不到位 局令17號(hào)：16章/211條；局令28號(hào)：15章/177條 丁香園佳作推薦：新舊方法差異分析shyflysky 新告訴(ɡ224。)六個(gè)月的品種，藥品生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2007年07月01日前申請(qǐng)?jiān)僮?cè) 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在三個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品 再注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鰧徍艘庖?jiàn)，并報(bào)送國(guó)家局審查 國(guó)家局收到審核意見(jiàn)后三個(gè)月未發(fā)出不予再注冊(cè) 通知的，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以再注冊(cè)？,注冊(cè)(zh249。c232。,2006年11月07日，關(guān)于印發(fā)?藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)(xi224。) 再注冊(cè) 28號(hào)令 集中審評(píng),第三十六頁(yè)，共一百零三頁(yè)。 li224。o)回憶,第三十二頁(yè)，共一百零三頁(yè)。)深入推進(jìn)整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的假設(shè)干意見(jiàn) sfda.gov /WS01/CL0055/24968.html 2022年01月21日，SFDA完成全國(guó)整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的驗(yàn)收工作 撤消27張藥品、器械生產(chǎn)許可證及1210件經(jīng)營(yíng)許 可證；收回157張GMP證書(shū)；注銷(xiāo)藥品文號(hào)578個(gè)；撤回注冊(cè)申請(qǐng)7999個(gè)；派出駐廠監(jiān)督員1800多人,藥監(jiān)風(fēng)暴(fēngb224。,2006年09月08日，SFDA關(guān)于印發(fā)(y236。o)回憶,第二十五頁(yè)，共一百零三頁(yè)。)查獲假冒人血白蛋白,藥監(jiān)風(fēng)暴(fēngb224。)妻、子非法收受上述單位 負(fù)責(zé)人給予款物共計(jì)折合人民幣649萬(wàn)余元。,2005年06月22日，中組部免去鄭筱萸的國(guó)家食品(sh237。nghu224。,SFDA現(xiàn)行各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證方法 2003年04月 藥品GSP認(rèn)證管理方法 2003年11月 中藥材GAP認(rèn)證管理方法(試行) 2004年03月 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格(zī g233。iku224。ng)介紹,第十一頁(yè)，共一百零三頁(yè)。iku224。ng)介紹,第八頁(yè)，共一百零三頁(yè)。ng)介紹,第六頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,國(guó)家食品(sh237。,藥監(jiān)那些(n224。xiē)事兒,第一頁(yè)，共一百零三頁(yè)。ng)介紹 ?藥監(jiān)風(fēng)暴回憶 ?注冊(cè)審評(píng)新規(guī) ?生產(chǎn)安監(jiān)新規(guī),第三頁(yè)，共一百零三頁(yè)。ng)介紹,第五頁(yè)，共一百零三頁(yè)。iku224。ng)的?藥品管理法? 新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。已生產(chǎn)的藥品 改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制 成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。x237。iku224。ng)介紹,第十五頁(yè)，共一百零三頁(yè)。ng)介紹,第十七頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2007年03月08日，北京市高院以受賄罪和非法持有槍支罪終審判處郝和平有期徒刑15年 2007年06月22日，北京市高院以受賄罪和玩忽職守罪終審判處鄭筱萸 死刑；07月10日?qǐng)?zhí)行死刑 (30年來(lái)(ni225。o)回憶,第二十一頁(yè)，共一百零三頁(yè)。n)鎮(zhèn)痛片 2007年12月，通告暫停銷(xiāo)售和使用抑肽酶注射劑 2022年05月，通告暫停江西博雅生物制藥有限公 司生產(chǎn)的靜脈注射人免疫球蛋白的銷(xiāo)售和使用,藥監(jiān)風(fēng)暴(fēngb224。)整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議 sfda.gov /WS01/CL0170/24192.html SFDA成立整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品市場(chǎng)