【正文】 06年05月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開全國(qu225。n ɡu243。)整頓和標準藥品市場秩序工作會議 sfda.gov /WS01/CL0170/24192.html SFDA成立整頓和標準藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I導 小組，下設綜合、藥品、醫(yī)療器械和督查工作組 2006年06月起約半年時間，全面整治、重點突出 整頓和標準專項行動重點任務：藥品研制秩序、 藥品生產(chǎn)秩序、藥品流通秩序、藥品使用秩序,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,第二十六頁，共一百零三頁。,2006年07月30日，國務院辦公廳印發(fā)全國整頓和標準藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨? sfda.gov /WS01/CL0171/10751.html 三階段(2006.082007.07)：部署(b249。 shǔ)、實施、總結； 2007年初，國務院決定專項行動延長到2007年底 藥品研制：打擊虛假申報行為，嚴格審評審批 藥品生產(chǎn)：全面檢查生產(chǎn)企業(yè)的GMP執(zhí)行情況 藥品流通：標準經(jīng)營主體行為，治理“一藥多名“ 藥品使用：合理用藥，加強不良反響(事件)監(jiān)測,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,?,第二十七頁，共一百零三頁。,2006年09月08日，SFDA關于印發(fā)(y236。nfā)整頓和標準藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知 (國食藥監(jiān)辦[2006]465號) 藥品研制環(huán)節(jié)重點：嚴打藥品注冊中弄虛作假； 清理和標準藥品批準文號；嚴格藥品說明書、標 簽審核和商品名稱審批；嚴格審評審批重點藥品 品種，重點針對化學藥品注射劑、中藥注射劑和 多組分生化注射劑；嚴厲查處醫(yī)療器械申報資料 和臨床研究中弄虛作假；嚴格醫(yī)療器械產(chǎn)品審批,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,?,第二十八頁，共一百零三頁。,2006年09月08日，SFDA關于印發(fā)整頓和標準藥品研制(y225。nzh236。)、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知 blog.sina /s/blog_49e074b30100059p.html 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點：檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；專項檢查重點品種醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)；調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況 藥品流通環(huán)節(jié)重點：加強跟蹤檢查和重點監(jiān)管； 打擊違法、違規(guī)藥品經(jīng)營行為； 加快農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)“建設,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,?,第二十九頁，共一百零三頁。,2007年08月14日，SFDA關于(guāny)深入推進整頓和標準藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥募僭O干意見 sfda.gov /WS01/CL0055/24968.html 2022年01月21日，SFDA完成全國整頓和標準藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥尿炇展ぷ?撤消27張藥品、器械生產(chǎn)許可證及1210件經(jīng)營許 可證；收回157張GMP證書；注銷藥品文號578個；撤回注冊申請7999個；派出駐廠監(jiān)督員1800多人,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,第三十頁，共一百零三頁。,2007年01月26日，SFDA在局機關和直屬單位全面開展集中教育活動，重塑藥監(jiān)隊伍形象 2007年03月，SFDA發(fā)布?食品藥品監(jiān)管工作人員八條禁令(j236。nl236。ng)?和?廉政工作五項制度? 2007年03月30日，集中教育活動落下帷幕，機關和直屬單位局部工作人員持有醫(yī)藥企業(yè)350萬元股票/股份的清退工作已根本完成；全系統(tǒng)登記上交260多萬元禮金和一些禮品,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,第三十一頁，共一百零三頁。,2007年07月11日，SFDA召開首次的例行新聞發(fā)布會，政策法規(guī)司副司長顏江瑛任發(fā)言人 2007年08月31日，國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品平安領導小組辦公室藥品(y224。opǐn)整治組工作實施方案 sfda.gov /WS01/CL0055/24973.html 2007年09月06日，SFDA印發(fā)落實國務院加強食品等平安監(jiān)督管理的特別規(guī)定的實施意見 sfda.gov /WS01/CL0397/25259.html,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,第三十二頁，共一百零三頁。,2007年08月31日，國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品平安專項整治行動藥品整治工作實施方案 sfda.gov /WS01/CL0055/24973.html 藥品整治組成員單位包括：開展和改革委員會、 公安部、衛(wèi)生部、海關總署、工商行政管理總局、質(zhì)量(zh236。li224。ng)監(jiān)督檢驗檢疫總局和食品藥品監(jiān)督管理局等 七部委(局)在國家食品藥品監(jiān)督管理局集中辦公 藥品注冊環(huán)節(jié)：2007年年底完成注冊核查工作； 對藥品批準文號進行清查；穩(wěn)步開展再注冊工作,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,第三十三頁，共一百零三頁。,2007年08月31日，國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品平安專項整治行動藥品整治工作實施方案 sfda.gov /WS01/CL0055/24973.html 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：2007年年底，完成大容量注射劑 生產(chǎn)工藝和處方核查，向大容量注射劑及特殊藥 品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，修訂，實現(xiàn)對麻醉藥品等品種的實時監(jiān)控 藥品流通環(huán)節(jié)：2007年年底根本解決掛靠經(jīng)營、 超方式和超范圍經(jīng)營藥品；取締違法的藥品廣告,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,第三十四頁，共一百零三頁。,2007年08月31日，國務院產(chǎn)品質(zhì)量(chǎn pǐn zh236。 li224。nɡ)和食品平安專項整治行動藥品整治工作實施方案 sfda.gov /WS01/CL0055/24973.html 藥品使用環(huán)節(jié)：加強臨床合理用藥指導與管理， 標準處方行為；加強藥品不良反響(事件)的監(jiān)測 醫(yī)療器械整治：2007年年底前，完成對境內(nèi)在審 和已獲準注冊的醫(yī)療器械注冊資料的真實性核查 藥品專項整治行動分為三階段進行(2007.0812),藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,第三十五頁，共一百零三頁。,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī),藥監(jiān)那些(n224。xiē)事兒(20062022),[關鍵詞] 24號令 注冊核查(h233。 ch225。) 再注冊 28號令 集中審評,第三十六頁，共一百零三頁。,2006年03月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號?藥品說明書和標簽(biāoqiān)管理規(guī)定? sfda.gov /WS01/CL0163,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 24號局令,↓,?,第三十七頁，共一百零三頁。,2006年04月，關于加強藥品注冊現(xiàn)場核查工作的緊急通知 2006年06月16日，關于進一步加強藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知(國食藥監(jiān)注[2006]265號) 各省級局按照國家局提供名單(2005.012006.05 申報品種)組織自查自糾，核查結果報送注冊司 2006年09月11日，依整頓(zhěngd249。n)和標準藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案，全面注冊核查！,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 注冊核查,第三十八頁，共一百零三頁。,2006年11月07日，關于印發(fā)?藥品注冊現(xiàn)場(xi224。nchǎng)核查工作方案?的通知(國食藥監(jiān)注[2006]566號) blog.sina /s/blog_49e074b3010005zq.html 核查范圍：2005.012006.08在審評按新藥管理/ 已有標準藥品注冊申請；2006.0108已批產(chǎn)品種 核查內(nèi)容：以申報資料真實性為重點，對照藥品 注冊現(xiàn)場核查要點及判定標準進行核查和審查 核查步驟：部署(2006.11)、自查(至2006.12)、 全面核查(2007.0106)；總結階段(2007.07),注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 注冊核查,?,第三十九頁，共一百零三頁。,2006年派出 38 個工作組核查 128 家制藥企業(yè) 04月，5個工作組核查5省14家藥品生產(chǎn)企業(yè) 09月，15個工作組核查15省114家藥品生產(chǎn)企業(yè) 11月，6個核查組核查京津滬95個新藥生產(chǎn)申請(shēnqǐng) 12月，12個核查組核查8省139個新藥生產(chǎn)申請 2007年完成 35952 個品種核查，撤回 7999 個藥品注冊申請(22.2%)，注銷批準文號578個,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 注冊核查,第四十頁，共一百零三頁。,2022年05月23日，關于印發(fā)?藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定?的通知(國食藥監(jiān)注[2022]255號) sfda.gov /WS01/CL0055/30285.html 核查工作分為臨床前研究現(xiàn)場核查、臨床試驗現(xiàn) 場核查、申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 設立藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原那么，列舉藥 學、藥理毒理、臨床試驗及批量生產(chǎn)等核查工程 首次將仿制藥和補充申請(shēnqǐng)臨床試驗納入核查范圍,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 注冊核查,?,第四十一頁，共一百零三頁。,2006年06月06日，關于廢止?關于集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進行藥品品種調(diào)整有關事宜的通知?的通知(國食藥監(jiān)注[2006]237號) 2006年08月24日，關于在全國開展藥品批準文號普查(pǔ ch225。)工作的公告(國食藥監(jiān)辦[2006]433號) 09月內(nèi)對本企業(yè)截至2006年08月31日獲得的所有 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品批準文號 (包括原料和制劑)填報,注冊審評新規(guī) 文號(w233。n h224。o)普查,第四十二頁，共一百零三頁。,2007年04月30日，關于印發(fā)藥品再注冊和批準文號清查工作方案的通知(國食藥監(jiān)注[2007]237號) zs.gdda.gov /viewnews.asp?news_id=2594 有效期已滿和有效期缺乏(b249。z)六個月的品種，藥品生 產(chǎn)企業(yè)應于2007年07月01日前申請再注冊 各省級藥品監(jiān)督管理部門應當在三個月內(nèi)對藥品 再注冊申請?zhí)岢鰧徍艘庖?，并報送國家局審?國家局收到審核意見后三個月未發(fā)出不予再注冊 通知的，各省級藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊？,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 文號清查,?,第四十三頁，共一百零三頁。,2007年04月30日，關于印發(fā)藥品再注冊和批準文號清查工作方案的通知(國食藥監(jiān)注[2007]237號) 統(tǒng)計截至(ji233。zh236。)2006年08月31日國家局已頒發(fā)全部藥品 批準文號；重點清查地標升國標、保健藥品整頓 及統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號所取得批準文號真實性 再注冊應與批準文號清查、現(xiàn)場核查工作相結合 全國需清查文號176317個，擬申請注銷3600多； 2022年藥品注冊管理工作會議要求04月根本完成,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 文號清查,?,第四十四頁，共一百零三頁。,2007年07月10日，新?藥品注冊管理方法? (局令第28號) sfda.gov /WS01/CL0053/24529.html 2005年05月01日施行的存在 三個突出問題：一是藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)； 二是審評審批標準偏低；三是監(jiān)督制約還不到位 局令17號：16章/211條；局令28號：15章/177條 丁香園佳作推薦：新舊方法差異分析shyflysky 新告訴(ɡ224。o s249。)我們什么從零在來 dxy /bbs/post/view?bid=114amp。id=9740727,注冊(zh249。c232。)審評新規(guī) 28號局令,?,第四十五頁，共一百零三頁。,2007年07月10日，新?藥品注冊管理方法? (局