【正文】 527.html 以上兩個?方法?均自2007年5月1日起施行,生產(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 流通監(jiān)督/廣告審查,第七十八頁，共一百零三頁。sh232。ng) 申報，視情況可以同意繼續(xù)生產；⑶企業(yè)未經(jīng)充 分研究和驗證，擅自改變工藝和處方，并存在質 量隱患的，必須責令其停止生產,生產(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 注射劑核查,?,第八十頁，共一百零三頁。ng)。n)完成向大容量注射劑 類藥品和重點監(jiān)管特殊藥品生產企業(yè)派駐監(jiān)督員 2007年12月18日，關于印發(fā)派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定的通知(國食藥監(jiān)安[2007]768號) sfda.gov /WS01/CL0055/27213.html,生產(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 派駐監(jiān)督員,?,第八十二頁，共一百零三頁。,2022年05月08日，關于印發(fā)?藥品電子監(jiān)管工作實施方案?的通知(食藥監(jiān)辦[2022]72號) sfda.gov /WS01/CL0460/30149.html 2022年10月31前，完成疫苗、中藥注射液、血液 制品、第二類精神藥品的生產、經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)、 培訓、實施工作；2022年10月31日后生產的尚未 入網(wǎng)賦碼的上述(sh224。,2007年12月10日，?藥品召回管理方法? (局令第29號) sfda.gov /WS01/CL0053/26913.html 藥品召回，是指藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收 回已上市銷售的存在平安隱患的藥品 藥品召回分為兩類，即主動召回和責令召回 藥品召回分為三級，據(jù)平安隱患嚴重程度區(qū)分； 一級召回應在24小時內，二級召回在48小時內， 三級召回在72小時內通知到經(jīng)營(jīngy237。u)肽類激素，SFDA依法收回長春金賽藥業(yè)有限責任公司、深圳賽保爾生物藥業(yè)以及深圳新鵬生物工程相關品種 2022年06月20日，關于治理化工類企業(yè)非法生產經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的公告 sfda.gov /WS01/CL0087/30713.html,生產(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 興奮劑治理,第八十七頁，共一百零三頁。 包括產品根本情況、產品平安性詳細說明、藥物 警戒方案、風險最小化需求評估、風險最小化計 劃、風險管理方案概要、風險管理方案聯(lián)系人等,生產(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 風險管理方案RMP,第八十八頁，共一百零三頁。,2022年全國藥品平安監(jiān)管工作會議(hu236。nzǐ)監(jiān)管工作實施方案 ★★★ 高風險品種風險管理方案 ★★ ★,生產(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī),第九十二頁，共一百零三頁。ozhěng) 2006年05月18日，制定阿霉素等67種抗腫瘤藥品 最高零售價格，平均降價幅度23% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20060601_71572.htm 2006年08月03日，制定青霉素等99種抗微生物藥 品最高零售價格，平均降價幅度30% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20060822_80999.htm,第九十三頁，共一百零三頁。,行業(yè)(h225。,行業(yè)(h225。,行業(yè)(h225。,行業(yè)(h225。)專項工作的意見 (中辦發(fā)[2006]9號) hxit.net/law/fagui/zbf/6442_2.html 2006年04月，國務院糾風辦、開展改革委、勞動保障部等關于印發(fā)?2006年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療效勞中不正之風專項治理工作實施意見?的通知(國糾辦發(fā)[2006]5號) jxaic.gov /zcfg/Print.asp?ArticleID=14461,第九十八頁，共一百零三頁。 wěi)印發(fā)?關于進一步整頓藥品和醫(yī)療效勞市場價格秩序的意見?(發(fā)改價格[2006]912號) sdpc.gov /jggl/zcfg/t20060602_71751.htm 2006年06月，國家開展和改革委員會辦公廳關于印發(fā)醫(yī)藥行業(yè)“十一五“開展指導意見的通知(發(fā)改辦工業(yè)[2006]1333號) ndrc.gov /gyfz/hzgh/t20060905_123548.htm,第九十九頁，共一百零三頁。n)書寫、醫(yī)療單位購藥需“一品兩規(guī)“ 2022年04月，高新技術企業(yè)認定管理方法 (國科發(fā)火[2022]172號) chinatax.gov /n480462/n480513/n480902/7827192.html,第一百頁，共一百零三頁。o)類制藥工業(yè)水污染物排放標準(GB 219062022) 生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標準(GB 219072022) 混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準(GB 219082022),第一百零一頁，共一百零三頁。代表用藥(y242。id=5402763,原創(chuàng)(yu225。ir243。提高仿制藥品技術要求(仿標準→仿品種)。,。原創(chuàng)作品(zu242。07月10日執(zhí)行死刑 (30年來第四位死刑高官)。nɡ)作品推介,第一百零二頁，共一百零三頁。o)介紹(2007) dxy /bbs/post/view?bid=227amp。id=10880852 國家藥品價格政策淺析(2007) dxy /bbs/post/view?bid=114amp。ngy232。ngy232。ngy232。)相關新規(guī),2006年02月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于開展治理商業(yè)賄賂(hu236。)相關新規(guī),2006至2007年，國家開展和改革委員會陸續(xù)對政府(zh232。)相關新規(guī),2006至2007年，國家開展和改革委員會陸續(xù)對政府定價的藥品價格進行了10次主要調整(ti225。)相關新規(guī),2006至2007年，國家開展和改革委員會陸續(xù)對政府定價的藥品價格進行了10次主要(zhǔy224。ngy232。ngy232。)主要精神 制定一個目錄：與醫(yī)療衛(wèi)生體制改革相配套的、 能夠保障公眾根本醫(yī)療用藥需求的根本藥物目錄 其他工作重點：完善藥品不良反響監(jiān)測預警和應 急機制，提升藥品平安性突發(fā)事件的處置能力； 治理藥品生產企業(yè)使用化工企業(yè)生產原料藥直接 生產藥品問題，加強化學原料藥生產監(jiān)管；推進 特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設，強化監(jiān)管；加強出 口藥品監(jiān)管；切實做好奧運食品藥品平安保障,生產(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī),第九十一頁，共一百零三頁。,2022年全國藥品平安監(jiān)管工作會議主要精神 2022年的目標：三個機制、兩項整治、一個目錄 建立三個機制：建立藥品 GMP 檢查與企業(yè)生產品 種現(xiàn)場工藝(gōngy236。nq,2022年04月09日，關于開展(kāizhǎn)藥源性興奮劑生產經(jīng)營專項治理的通告(國食藥監(jiān)辦[2022]159號) sfda.gov /WS01/CL0452/29154.html 2022年04月10日，關于開展興奮劑生產經(jīng)營專項治理工作的通知(國食藥監(jiān)辦[2022]164號) sfda.gov /WS01/CL0452/29233.html 2022年04月13日，關于印發(fā)SFDA興奮劑生產經(jīng)營專項治理工作實施方案的通知 sfda.gov /WS01/CL0452/30624.html,生產(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 興奮劑治理,第八十六頁，共一百零三頁。)“四大類“藥品，一律不得銷售 中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)使用手冊 生產企業(yè)分冊 sda.gov /ypdsjg/sc.rar,生產安監(jiān)新規(guī) 電子(di224。shū)藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡“運行，麻醉藥品和第一類精神藥品列入監(jiān)管 2022年04月10日，關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知(國食藥監(jiān)辦[2022]165號) sfda.gov /WS01/CL0460/29178.html 建立全國藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡：2022年對血液 制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等的 生產、經(jīng)營實施電子監(jiān)管；從2022年起，逐步將 已批準注冊的藥品和醫(yī)療器械納入電子監(jiān)管,生產安監(jiān)新規(guī) 電子(di224。,2007年11月05日，關于向大容量注射劑類藥品和重點監(jiān)管特殊藥品生產企業(yè)派駐監(jiān)督員工作的通知(國食藥監(jiān)辦[2007]668號) sfda.gov /WS01/CL0055/26194.html 省級局在2007年12月31日前(r236。各省市于 2007年03月底前向血液制品、疫苗生產企業(yè)派駐 派駐監(jiān)督員主要監(jiān)督檢查生產企業(yè)執(zhí)行GMP情況(q237。,2007年08月10日，關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知 核查原那么：⑴經(jīng)過核查，企業(yè)按原注冊申報的工 藝和處方生產，能夠保證產品質量的，可以繼續(xù) 生產；⑵企業(yè)經(jīng)充分研究和驗證后改變工藝和處 方，能夠保證產品質量的，必須按要求限時進行(j236。sh232。)/質量抽檢,第七十七頁，共一百零三頁。主要增加人員資質、 生產過程、質量控制、驗證文件等方面技術要求 原標準中規(guī)定，認證檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷少于3條，可限期整改后通過(tōnggu242。 qū)、農村根本用藥,第七十四頁，共一百零三頁。,2006年03月23日，關于印發(fā)?藥用輔料生產質量(zh236。,生產(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī),藥監(jiān)那些(n224。)審評新規(guī),第七十頁，共一百零三頁。,2007年04月19日，關于印發(fā)體外診斷試劑(sh236。nt237。,臨床試驗對照藥98種/生物等效性試驗對照藥69種 2022年05月20日，藥品評價中心試運行藥品Ⅳ期臨床試驗備案申請評價工作程序(試行) (監(jiān)測與評價綜[2022]3號) cdr.gov /standerfiles/content.jsp?id=12605,注冊(zh249。id=10543400 化學藥物及藥品專涉原那么29項，中藥、天然藥物 專涉原那么17項(2006年已作廢1項)，通用原那么3項 3月28日，SFDA藥品審評中心組織了、 等七個適應癥 領域指導原那么定稿會議，已提請藥品注冊司發(fā)布,注冊審評新規(guī) 藥物研究指導(zhǐdǎo)原那么,?,第六十六頁，共一百零三頁。)要求,?,第六十五頁，共一百零三頁。)大綱要求組織編纂， 方案新增加品種1500個；完成2005版 增補本的編纂，方案新增加品種100個,注冊審評新規(guī) 注射劑標準(biāozhǔn)提高,第六十四頁，共一百零三頁。增補本、新藥轉正標準匯編 160冊及散頁(s224。opǐn)審評技術標準的通知(國食藥監(jiān)注[2022]287號) sfda.gov /WS01/CL0055/30630.html 中藥工藝相關問題的處理原那么 含毒性藥材及其他平安性問題中藥品種的處理原那么 中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術要求 中藥外用制劑相關問題的處理原那么 中藥質量控制研究相關問題的處理原那么,注冊(zh249。o)質量標準不明確的判定標準及處理原那么 含瀕危藥材中藥品種處理原那么 化學藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準,注冊(zh249。zhōng)審評工作通氣會 集中審評涉及15977個注冊申請，重復的14599個(中藥8486個，化藥6113個)申請，僅有1378個是 獨家的品種，存在資料真實性問題的比例約40% 10月至年底，完成過渡期所有在審評品種的審批 2022年05月20日，藥品審評中心發(fā)布?集中審評工作專業(yè)組組成及工作職責?等十項過渡期品種集中審評相關工作程序和規(guī)定,注冊(zh249。)產品一致性 及質量控制全面性；藥品臨床價值等方面的評價,注冊(zh249。,2022年03月28日，關于印發(fā)過渡期