【正文】 527.html 以上兩個(gè)?方法?均自2007年5月1日起施行,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 流通監(jiān)督/廣告審查,第七十八頁(yè)，共一百零三頁(yè)。sh232。ng) 申報(bào)，視情況可以同意繼續(xù)生產(chǎn)；⑶企業(yè)未經(jīng)充 分研究和驗(yàn)證，擅自改變工藝和處方，并存在質(zhì) 量隱患的，必須責(zé)令其停止生產(chǎn),生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 注射劑核查,?,第八十頁(yè)，共一百零三頁(yè)。ng)。n)完成向大容量注射劑 類藥品和重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員 2007年12月18日，關(guān)于印發(fā)派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2007]768號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0055/27213.html,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 派駐監(jiān)督員,?,第八十二頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2022年05月08日，關(guān)于印發(fā)?藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案?的通知(食藥監(jiān)辦[2022]72號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0460/30149.html 2022年10月31前，完成疫苗、中藥注射液、血液 制品、第二類精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)、 培訓(xùn)、實(shí)施工作；2022年10月31日后生產(chǎn)的尚未 入網(wǎng)賦碼的上述(sh224。,2007年12月10日，?藥品召回管理方法? (局令第29號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0053/26913.html 藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收 回已上市銷售的存在平安隱患的藥品 藥品召回分為兩類，即主動(dòng)召回和責(zé)令召回 藥品召回分為三級(jí)，據(jù)平安隱患嚴(yán)重程度區(qū)分； 一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)， 三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知到經(jīng)營(yíng)(jīngy237。u)肽類激素，SFDA依法收回長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司、深圳賽保爾生物藥業(yè)以及深圳新鵬生物工程相關(guān)品種 2022年06月20日，關(guān)于治理化工類企業(yè)非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的公告 sfda.gov /WS01/CL0087/30713.html,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 興奮劑治理,第八十七頁(yè)，共一百零三頁(yè)。 包括產(chǎn)品根本情況、產(chǎn)品平安性詳細(xì)說(shuō)明、藥物 警戒方案、風(fēng)險(xiǎn)最小化需求評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì) 劃、風(fēng)險(xiǎn)管理方案概要、風(fēng)險(xiǎn)管理方案聯(lián)系人等,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)管理方案RMP,第八十八頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2022年全國(guó)藥品平安監(jiān)管工作會(huì)議(hu236。nzǐ)監(jiān)管工作實(shí)施方案 ★★★ 高風(fēng)險(xiǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)管理方案 ★★ ★,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī),第九十二頁(yè)，共一百零三頁(yè)。ozhěng) 2006年05月18日，制定阿霉素等67種抗腫瘤藥品 最高零售價(jià)格，平均降價(jià)幅度23% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20060601_71572.htm 2006年08月03日，制定青霉素等99種抗微生物藥 品最高零售價(jià)格，平均降價(jià)幅度30% jgs.ndrc.gov /jggs/yyjg/t20060822_80999.htm,第九十三頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,行業(yè)(h225。,行業(yè)(h225。,行業(yè)(h225。,行業(yè)(h225。)專項(xiàng)工作的意見(jiàn) (中辦發(fā)[2006]9號(hào)) hxit.net/law/fagui/zbf/6442_2.html 2006年04月，國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、開(kāi)展改革委、勞動(dòng)保障部等關(guān)于印發(fā)?2006年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療效勞中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施意見(jiàn)?的通知(國(guó)糾辦發(fā)[2006]5號(hào)) jxaic.gov /zcfg/Print.asp?ArticleID=14461,第九十八頁(yè)，共一百零三頁(yè)。 wěi)印發(fā)?關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療效勞市場(chǎng)價(jià)格秩序的意見(jiàn)?(發(fā)改價(jià)格[2006]912號(hào)) sdpc.gov /jggl/zcfg/t20060602_71751.htm 2006年06月，國(guó)家開(kāi)展和改革委員會(huì)辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥行業(yè)“十一五“開(kāi)展指導(dǎo)意見(jiàn)的通知(發(fā)改辦工業(yè)[2006]1333號(hào)) ndrc.gov /gyfz/hzgh/t20060905_123548.htm,第九十九頁(yè)，共一百零三頁(yè)。n)書(shū)寫(xiě)、醫(yī)療單位購(gòu)藥需“一品兩規(guī)“ 2022年04月，高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理方法 (國(guó)科發(fā)火[2022]172號(hào)) chinatax.gov /n480462/n480513/n480902/7827192.html,第一百頁(yè)，共一百零三頁(yè)。o)類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 219062022) 生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 219072022) 混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(GB 219082022),第一百零一頁(yè)，共一百零三頁(yè)。代表用藥(y242。id=5402763,原創(chuàng)(yu225。ir243。提高仿制藥品技術(shù)要求(仿標(biāo)準(zhǔn)→仿品種)。,。原創(chuàng)作品(zu242。07月10日?qǐng)?zhí)行死刑 (30年來(lái)第四位死刑高官)。nɡ)作品推介,第一百零二頁(yè)，共一百零三頁(yè)。o)介紹(2007) dxy /bbs/post/view?bid=227amp。id=10880852 國(guó)家藥品價(jià)格政策淺析(2007) dxy /bbs/post/view?bid=114amp。ngy232。ngy232。ngy232。)相關(guān)新規(guī),2006年02月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展治理商業(yè)賄賂(hu236。)相關(guān)新規(guī),2006至2007年，國(guó)家開(kāi)展和改革委員會(huì)陸續(xù)對(duì)政府(zh232。)相關(guān)新規(guī),2006至2007年，國(guó)家開(kāi)展和改革委員會(huì)陸續(xù)對(duì)政府定價(jià)的藥品價(jià)格進(jìn)行了10次主要調(diào)整(ti225。)相關(guān)新規(guī),2006至2007年，國(guó)家開(kāi)展和改革委員會(huì)陸續(xù)對(duì)政府定價(jià)的藥品價(jià)格進(jìn)行了10次主要(zhǔy224。ngy232。ngy232。)主要精神 制定一個(gè)目錄：與醫(yī)療衛(wèi)生體制改革相配套的、 能夠保障公眾根本醫(yī)療用藥需求的根本藥物目錄 其他工作重點(diǎn)：完善藥品不良反響監(jiān)測(cè)預(yù)警和應(yīng) 急機(jī)制，提升藥品平安性突發(fā)事件的處置能力； 治理藥品生產(chǎn)企業(yè)使用化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥直接 生產(chǎn)藥品問(wèn)題，加強(qiáng)化學(xué)原料藥生產(chǎn)監(jiān)管；推進(jìn) 特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管；加強(qiáng)出 口藥品監(jiān)管；切實(shí)做好奧運(yùn)食品藥品平安保障,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī),第九十一頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2022年全國(guó)藥品平安監(jiān)管工作會(huì)議主要精神 2022年的目標(biāo)：三個(gè)機(jī)制、兩項(xiàng)整治、一個(gè)目錄 建立三個(gè)機(jī)制：建立藥品 GMP 檢查與企業(yè)生產(chǎn)品 種現(xiàn)場(chǎng)工藝(gōngy236。nq,2022年04月09日，關(guān)于開(kāi)展(kāizhǎn)藥源性興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)治理的通告(國(guó)食藥監(jiān)辦[2022]159號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0452/29154.html 2022年04月10日，關(guān)于開(kāi)展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)治理工作的通知(國(guó)食藥監(jiān)辦[2022]164號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0452/29233.html 2022年04月13日，關(guān)于印發(fā)SFDA興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施方案的通知 sfda.gov /WS01/CL0452/30624.html,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī) 興奮劑治理,第八十六頁(yè)，共一百零三頁(yè)。)“四大類“藥品，一律不得銷售 中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)使用手冊(cè) 生產(chǎn)企業(yè)分冊(cè) sda.gov /ypdsjg/sc.rar,生產(chǎn)安監(jiān)新規(guī) 電子(di224。shū)藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)“運(yùn)行，麻醉藥品和第一類精神藥品列入監(jiān)管 2022年04月10日，關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知(國(guó)食藥監(jiān)辦[2022]165號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0460/29178.html 建立全國(guó)藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)：2022年對(duì)血液 制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等的 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)施電子監(jiān)管；從2022年起，逐步將 已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械納入電子監(jiān)管,生產(chǎn)安監(jiān)新規(guī) 電子(di224。,2007年11月05日，關(guān)于向大容量注射劑類藥品和重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作的通知(國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]668號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0055/26194.html 省級(jí)局在2007年12月31日前(r236。各省市于 2007年03月底前向血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐 派駐監(jiān)督員主要監(jiān)督檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況(q237。,2007年08月10日，關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知 核查原那么：⑴經(jīng)過(guò)核查，企業(yè)按原注冊(cè)申報(bào)的工 藝和處方生產(chǎn)，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，可以繼續(xù) 生產(chǎn)；⑵企業(yè)經(jīng)充分研究和驗(yàn)證后改變工藝和處 方，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，必須按要求限時(shí)進(jìn)行(j236。sh232。)/質(zhì)量抽檢,第七十七頁(yè)，共一百零三頁(yè)。主要增加人員資質(zhì)、 生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等方面技術(shù)要求 原標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷少于3條，可限期整改后通過(guò)(tōnggu242。 qū)、農(nóng)村根本用藥,第七十四頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2006年03月23日，關(guān)于印發(fā)?藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量(zh236。,生產(chǎn)(shēngchǎn)安監(jiān)新規(guī),藥監(jiān)那些(n224。)審評(píng)新規(guī),第七十頁(yè)，共一百零三頁(yè)。,2007年04月19日，關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑(sh236。nt237。,臨床試驗(yàn)對(duì)照藥98種/生物等效性試驗(yàn)對(duì)照藥69種 2022年05月20日，藥品評(píng)價(jià)中心試運(yùn)行藥品Ⅳ期臨床試驗(yàn)備案申請(qǐng)?jiān)u價(jià)工作程序(試行) (監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)綜[2022]3號(hào)) cdr.gov /standerfiles/content.jsp?id=12605,注冊(cè)(zh249。id=10543400 化學(xué)藥物及藥品專涉原那么29項(xiàng)，中藥、天然藥物 專涉原那么17項(xiàng)(2006年已作廢1項(xiàng))，通用原那么3項(xiàng) 3月28日，SFDA藥品審評(píng)中心組織了、 等七個(gè)適應(yīng)癥 領(lǐng)域指導(dǎo)原那么定稿會(huì)議，已提請(qǐng)藥品注冊(cè)司發(fā)布,注冊(cè)審評(píng)新規(guī) 藥物研究指導(dǎo)(zhǐdǎo)原那么,?,第六十六頁(yè)，共一百零三頁(yè)。)要求,?,第六十五頁(yè)，共一百零三頁(yè)。)大綱要求組織編纂， 方案新增加品種1500個(gè)；完成2005版 增補(bǔ)本的編纂，方案新增加品種100個(gè),注冊(cè)審評(píng)新規(guī) 注射劑標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)提高,第六十四頁(yè)，共一百零三頁(yè)。增補(bǔ)本、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)匯編 160冊(cè)及散頁(yè)(s224。opǐn)審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知(國(guó)食藥監(jiān)注[2022]287號(hào)) sfda.gov /WS01/CL0055/30630.html 中藥工藝相關(guān)問(wèn)題的處理原那么 含毒性藥材及其他平安性問(wèn)題中藥品種的處理原那么 中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術(shù)要求 中藥外用制劑相關(guān)問(wèn)題的處理原那么 中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問(wèn)題的處理原那么,注冊(cè)(zh249。o)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原那么 含瀕危藥材中藥品種處理原那么 化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問(wèn)題判定標(biāo)準(zhǔn),注冊(cè)(zh249。zhōng)審評(píng)工作通氣會(huì) 集中審評(píng)涉及15977個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，重復(fù)的14599個(gè)(中藥8486個(gè)，化藥6113個(gè))申請(qǐng)，僅有1378個(gè)是 獨(dú)家的品種，存在資料真實(shí)性問(wèn)題的比例約40% 10月至年底，完成過(guò)渡期所有在審評(píng)品種的審批 2022年05月20日，藥品審評(píng)中心發(fā)布?集中審評(píng)工作專業(yè)組組成及工作職責(zé)?等十項(xiàng)過(guò)渡期品種集中審評(píng)相關(guān)工作程序和規(guī)定,注冊(cè)(zh249。)產(chǎn)品一致性 及質(zhì)量控制全面性；藥品臨床價(jià)值等方面的評(píng)價(jià),注冊(cè)(zh249。,2022年03月28日，關(guān)于印發(fā)過(guò)渡期