【正文】 20062022,ACETONE,藥監(jiān)那些(n224。xiē)事兒,第一頁，共一百零三頁。,寫在前面 醫(yī)藥制造(zh236。z224。o)行業(yè)的三講：講法規(guī)、講技術(shù)、講規(guī)模 2006年初的“寬溝事件“正式拉開藥監(jiān)風暴的大幕 注冊核查、文號清查、秩序整頓、駐廠監(jiān)督 兩年來的一系列藥監(jiān)新規(guī)看到了嗎？看懂了嗎？ 受限從業(yè)背景，本文僅簡要梳理化藥與中藥相關(guān) 的注冊審評與生產(chǎn)安監(jiān)新規(guī)，擺擺藥監(jiān)那些事兒,藥監(jiān)那些(n224。xiē)事兒(20062022),第二頁，共一百零三頁。,藥監(jiān)那些(n224。xiē)事兒(20062022),?藥監(jiān)概況(g224。iku224。ng)介紹 ?藥監(jiān)風暴回憶 ?注冊審評新規(guī) ?生產(chǎn)安監(jiān)新規(guī),第三頁，共一百零三頁。,藥監(jiān)概況(g224。iku224。ng)介紹,藥監(jiān)那些(n224。xiē)事兒(20062022),:// sfda.gov,第四頁，共一百零三頁。,國家食品(sh237。pǐn)藥品監(jiān)督管理局成立十年開展歷程 1998年04月，國家藥品監(jiān)督管理局正式掛牌，由 鄭筱萸出任第一任局長 (1994年起擔國家醫(yī)藥管理局局長) 2003年04月，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式掛牌 2005年06月，由邵明立接任食品藥品監(jiān)管局局長 2022年03月，十一屆全國人民代表大會一次會議 通過了國務(wù)院機構(gòu)改革方案，國家食品藥品監(jiān)督 管理局改由衛(wèi)生部管理，邵明立任衛(wèi)生部副部長,藥監(jiān)概況(g224。iku224。ng)介紹,第五頁，共一百零三頁。,國家食品藥品監(jiān)督管理局的管轄范圍及職責 負責對藥品〔包括中藥材、中藥飲片、中成藥、 化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物 制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性 藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包 裝材料等〕的研究、生產(chǎn)、流通、使用(shǐy242。ng)進行行政 監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負責食品、保健品、化裝品安 全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對 重大事故查處；負責保健品的審批。,藥監(jiān)概況(g224。iku224。ng)介紹,第六頁，共一百零三頁。,國家食品藥品監(jiān)督管理局的所屬司室和單位 下設(shè)司室：辦公室、政策法規(guī)司等13個 藥品注冊司：中藥處 化學藥品處 生物制品處 保健品處 綜合管理處 藥品平安監(jiān)管司：藥品研究監(jiān)督處 生產(chǎn)監(jiān)督處 特殊藥品監(jiān)管處 藥品評價處 藥品市場監(jiān)督司：經(jīng)營許可監(jiān)督處 藥品監(jiān)督處 醫(yī)療器械督察(dūch225。)處 信息廣告監(jiān)督處 綜合管理處,藥監(jiān)概況(g224。iku224。ng)介紹,第七頁，共一百零三頁。,國家食品藥品監(jiān)督管理局的所屬司室和單位 直屬單位：國家中藥品種保護審評委員會等17個 中國(zhōnɡ ɡu243。)藥品生物制品檢定所： nicpbp.org 國家藥典委員會(CHP)： chp.org 藥品認證管理中心(CCD)： ccd.org 藥品審評中心(CDE)： cde.org 藥品評價中心(CDR)： cdr.gov,藥監(jiān)概況(g224。iku224。ng)介紹,第八頁，共一百零三頁。,我國現(xiàn)行藥品管理法規(guī)中的藥品和新藥定義 藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有 目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功 能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥 飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、 生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品 和診斷藥品等。 2001年12月施行(shīx237。ng)的?藥品管理法? 新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 2002年9月施行的?藥品管理法實施條例?,藥監(jiān)概況(g224。iku224。ng)介紹,第九頁，共一百零三頁。,藥監(jiān)概況(g224。iku224。ng)介紹,app1.sfda.gov /datasearch/face3/dir.html,第十頁，共一百零三頁。,藥監(jiān)局歷版藥品注冊管理法規(guī)(fǎguī)及新藥的定義 1999年05月，新藥審批方法(局令第2號) 新藥，系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品 改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制 成新的復方制劑，亦按新藥管理。 2002年12月，藥品注冊管理方法(試行)(局令第35號) 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的 注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑 的，按照新藥管理。,藥監(jiān)概況(g224。iku224。ng)介紹,第十一頁，共一百零三頁。,藥監(jiān)局歷版藥品注冊管理法規(guī)及新藥的定義 2005年05月，藥品注冊管理方法(局令第17號) 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 的注冊申請。已上市藥品改變劑型(j236。x237。ng)、改變給藥途 徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。 2007年10月，藥品注冊管理方法(局令第28號) 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途 徑、增加新適應(yīng)癥的按照新藥申請的程序申報。,藥監(jiān)概況(g224。iku224。ng)介紹,第十二頁，共一百零三頁。,2005年與2006年SFDA批準(pī zhǔn)藥品注冊事項比照 20032005年共批產(chǎn)自主知識產(chǎn)權(quán)化學藥212個， 而真正化學實體卻僅有17個；真正中藥新藥22個 2005年，批準藥品注冊申請事項11086件，其中，新藥1113件，改變劑型1198件，仿制藥品8075件 2006年，批準新藥生產(chǎn)1803件，補充申請728件；已有標準藥品生產(chǎn)5958件，補充申請2557件；進 口藥品注冊360件，再注冊73件，補充申請629件,藥監(jiān)概況(g224。iku224。ng)介紹,第十三頁，共一百零三頁。,SFDA現(xiàn)行各項藥品及藥用輔料質(zhì)量管理(guǎnlǐ)標準 1999年08月 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準(1998年修訂) 2000年07月 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準 2002年06月 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標準(試行) 2003年08月 藥物非臨床研究質(zhì)量管理標準 2003年09月 藥物臨床試驗質(zhì)量管理標準 2006年03月 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理標準,藥監(jiān)概況(g224。iku224。ng)介紹,第十四頁，共一百零三頁。,SFDA現(xiàn)行各項藥品質(zhì)量管理標準的認證方法 2003年04月 藥品GSP認證管理方法 2003年11月 中藥材GAP認證管理方法(試行) 2004年03月 藥物臨床試驗機構(gòu)資格(zī g233。)認定方法(試行) 2005年10月 藥品GMP認證管理方法 2007年04月 藥物GLP認證管理方法 2022年01月 藥品GMP認證檢查評定標準,藥監(jiān)概況(g224。iku224。ng)介紹,第十五頁，共一百零三頁。,藥監(jiān)概況(g224。iku224。ng)介紹,第十六頁，共一百零三頁。,1998年2022年公布施行局令介紹 sfda.gov /WS01/CL0053/index.html 1998年起SDA頒局令136號：廢止13條、失效2條 2003年起SFDA頒局令129條：失效1條(17號局令) 2006年：藥品說明書和標簽管理規(guī)定、蛋白同化(t243。nghu224。) 制劑、肽類激素進出口管理方法(暫行) 2007年：藥品流通監(jiān)督管理方法、藥品廣告審查 方法、藥品注冊管理方法、藥品召回管理方法,藥監(jiān)概況(g224。iku224。ng)介紹,第十七頁，共一百零三頁。,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,藥監(jiān)那些(n224。xiē)事兒(20062022),[關(guān)鍵詞] 鄭筱萸 齊二藥 整頓和標準(guīf224。n)秩序 集中教育,第十八頁，共一百零三頁。,2005年06月22日，中組部免去鄭筱萸的國家食品(sh237。pǐn)藥品監(jiān)督管理局局長、黨組書記職務(wù)； 2006年12月28日，鄭筱萸被中紀委“雙規(guī)“； 2007年03月01日，鄭筱萸嚴重違紀被“雙開“ 2005年07月08日，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司司長郝和平被檢察院刑事拘留 2006年01月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長曹文莊等三人被檢察院帶走,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,第十九頁，共一百零三頁。,2007年03月08日，北京市高院以受賄罪和非法持有槍支罪終審判處郝和平有期徒刑15年 2007年06月22日，北京市高院以受賄罪和玩忽職守罪終審判處鄭筱萸 死刑；07月10日執(zhí)行死刑 (30年來(ni225。nl225。i)第四位死刑高官) 2007年08月28日，北京市高院以受賄罪和玩忽職守罪終審判處曹文莊死刑緩期兩年執(zhí)行,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,第二十頁，共一百零三頁。,終審法院認定鄭筱萸兩項主要違法犯罪事實 1997年06月至2006年12月利用職務(wù)便利，為八家 制藥企業(yè)在其藥品、醫(yī)療器械的審批等方面謀取 利益，屢次直接或通過(tōnggu242。)妻、子非法收受上述單位 負責人給予款物共計折合人民幣649萬余元。 在2001年至2003年的全國范圍統(tǒng)一換發(fā)藥品生產(chǎn) 文號專項工作中，擅自批準降低換發(fā)文號的審批 標準，導致局部生產(chǎn)企業(yè)使用虛假申報資料獲得 了藥品生產(chǎn)文號換發(fā)，其中6種藥品是假藥。,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,第二十一頁，共一百零三頁。,國家食品藥品監(jiān)督管理局處理頻發(fā)藥害事件 2006年05月，特急通告對齊齊哈爾第二制藥有限 公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液采取緊急控制措施 2006年06月，通告暫停使用和審批魚腥草注射液 等7個注射劑 2007年06月，通告暫停馬來酸替加色羅 制劑的注冊、生產(chǎn)、銷售(xiāosh242。u)和使用 2007年06月，通告甲磺酸培高利特制劑撤出市場,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,第二十二頁，共一百零三頁。,國家食品藥品監(jiān)督管理局處理頻發(fā)藥害事件 2006年08月，緊急通告對標示上海華源股份有限 公司安徽華源生物藥業(yè)生產(chǎn)的克林霉素 磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)進行控制 2007年01月，通告暫時停止銷售和使用廣東佰易 藥業(yè)生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白 2007年06月，人血白蛋白專項整治獲階段成果， 吉林、山西、青海等地相繼(xiāngj236。)查獲假冒人血白蛋白,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,第二十三頁，共一百零三頁。,國家食品藥品監(jiān)督管理局處理頻發(fā)藥害事件 2007年07月，通告暫停上海醫(yī)藥(集團) 華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤的銷售和使用 2007年07月，通告停止進口、銷售和使用標示為 新加坡新日制藥廠生產(chǎn)的天蠶(tiān c225。n)鎮(zhèn)痛片 2007年12月，通告暫停銷售和使用抑肽酶注射劑 2022年05月，通告暫停江西博雅生物制藥有限公 司生產(chǎn)的靜脈注射人免疫球蛋白的銷售和使用,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,第二十四頁，共一百零三頁。,2006年05月24日，國家(gu243。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展治理商業(yè)賄賂專項工作的實施意見 hljda.gov /show.aspx?newsid=5945amp。typeid=18 發(fā)動部署(2006.0406) 查擺問題(2006.0709) 分析整改(2006.1012) 總結(jié)提高(2007.0102) 查辦重點：嚴查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的商業(yè)賄賂案件； 嚴查藥監(jiān)系統(tǒng)工作人員參與或干預企業(yè)經(jīng)營活動 食品藥品監(jiān)管部門對違規(guī)企業(yè)建立“黑名單“制度,藥監(jiān)風暴(fēngb224。o)回憶,第二十五頁，共一百零三頁。,20