藥品不良反應監(jiān)測(黃春新20xx05海口-hcx)(編輯修改稿)
2024-11-04 03:34 本頁面
【文章內容簡介】 十三頁。,第二十六頁，共五十三頁。,,生活(shēnghu243。)、飲食習慣,媒體廣告,環(huán)境(hu225。nj236。ng),民眾(m237。nzh242。ng)意識,,,其他因素,第二十七頁，共五十三頁。,◆ ADR的發(fā)生(fāshēng)是不以人的意志為轉移的 客觀事實,應有(yīnɡ yǒu)的認識,◆ ADR的發(fā)生是受醫(yī)藥學研究技術和人們 認識水平的限制而導致的必然(b236。r225。n)現象,第二十八頁，共五十三頁。,第二節(jié) ADR的判斷(p224。ndu224。n)方法,第二十九頁，共五十三頁。,第二節(jié)、ADR的判斷方法(fāngfǎ) 〔我國SFDA,ADR中心推薦的關聯性評價〕,用藥與不良反響出現的時間有無合理的時間關系 反響是否符合該藥品不良反響的類型 停藥或減量后，反響是否減輕或消失 再次(z224。i c236。)使用可疑藥品是否再次(z224。i c236。)出現同樣的反響 反響是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他療法的影響來解釋,第三十頁，共五十三頁。,判定藥品與ADR的關聯性 6級評價(p237。ngji224。)標準,＋表示(biǎosh236。)肯定； －表示(biǎosh236。)否認； 177。表示(biǎosh236。)難以肯定或否認； ？表示(biǎosh236。)不明,第三十一頁，共五十三頁。,第三節(jié) 醫(yī)院開展(kāizhǎn)ADR監(jiān)測工作,第三十二頁，共五十三頁。,醫(yī)院(yīyu224。n)開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢,醫(yī)院常常是發(fā)現不良反響的第一個地點。 處方藥、非處方藥 醫(yī)務人員常常是ADR的直接接觸者。 醫(yī)務人員是ADR患者的主要(zhǔy224。o)救治者。 ADR的深入研究離不開醫(yī)院。,,第三十三頁，共五十三頁。,ADR報告(b224。og224。o)來源,醫(yī)療機構,藥品生產經營(jīngy237。ng)企業(yè),個人(g232。r233。n),國家中心2022年數據,醫(yī)療機構仍是報告的主要來源，企業(yè)報告的比例較上年略有增長。,國家中心2022年數據,第三十四頁，共五十三頁。,醫(yī)院開展(kāizhǎn)ADR監(jiān)測和報告的意義,ADR報告和監(jiān)測是法律責任與強制性義務 ADR報告和監(jiān)測是醫(yī)務工作者的天職 ADR報告和監(jiān)測可彌補藥品(y224。opǐn)上市前研究的缺乏 ADR報告和監(jiān)測可促進臨床合理用藥 ADR報告和監(jiān)測是自我保護的手段 ADR報告和監(jiān)測可提高醫(yī)療質量和醫(yī)療水平 ADR報告和監(jiān)測可降低醫(yī)療費用，減輕患者負擔 ADR報告和監(jiān)測可防止嚴重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演 ADR報告和監(jiān)測可有助于推動醫(yī)療單位的科研工作,第三十五頁，共五十三頁。,?中華人民共和國藥品管理法? ?中華人民共和國藥品管理法實施條例? ?藥品不良反響報告和監(jiān)測(jiān c232。)管理方法? ?藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案?〔國食藥監(jiān)辦[2005]329號〕 ?藥品召回管理方法? ?藥品生產質量管理標準? ?藥品經營質量管理標準? ?藥品注冊管理方法? ?醫(yī)療機構制劑配制質量管理標準? ?醫(yī)療事故處理條例? ?醫(yī)療機構藥事管理方法? ?中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法? ?疫苗流通和預防接種管理條例?,ADR報告(b224。og224。o)和監(jiān)測是法律責任與強制性義務,第三十六頁，共五十三頁。,2001年12月1日正式施行的新修訂的?中華人民共和國藥品管理法?第71條 國家實行藥品不良反響報告制度 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反響 發(fā)現可能與用藥(y242。nɡ y224。o)有關的嚴重不良反響，必須及時向當地省級藥監(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報告 對已確認發(fā)生嚴重不良反響的藥品，國務院或者省級藥品
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