自考藥事4章(編輯修改稿)
2024-11-04 02:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 頁(yè)。,〔二〕省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所 1．機(jī)構(gòu)設(shè)置 2．職責(zé)(zh237。z233。)范圍,第二十四頁(yè)，共五十一頁(yè)。,五、國(guó)家(gu243。jiā)藥典委員會(huì),是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理(guǎnlǐ)的法定機(jī)構(gòu)。,第二十五頁(yè)，共五十一頁(yè)。,六、國(guó)家中藥品種(pǐnzhǒng)保護(hù)審評(píng)委員會(huì)〔NPTMP〕,〔一〕主要職責(zé) 1．負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作。 2．負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。 3．配合國(guó)家食品(sh237。pǐn)藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序，監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。,第二十六頁(yè)，共五十一頁(yè)。,4． 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。 5． 配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品 技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。 6． 協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)工作標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行檢查。 7．承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他(q237。tā)事項(xiàng)。,第二十七頁(yè)，共五十一頁(yè)。,七、國(guó)家(gu243。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心〔CDE〕,〔一〕主要職責(zé) 1.藥品審評(píng)中心(zhōngxīn)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化提供技術(shù)支持，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。 2.承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。,第二十八頁(yè)，共五十一頁(yè)。,八、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)(p237。ngji224。)中心〔CDR〕,〔一〕主要職責(zé) 1．承擔(dān)國(guó)家根本(jīběn)藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 2．承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 3．承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。,第二十九頁(yè)，共五十一頁(yè)。,4．承擔(dān)(ch233。ngdān)全國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作； 5．承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。,第三十頁(yè)，共五十一頁(yè)。,九、國(guó)家(gu243。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(CCD),〔一〕主要職責(zé) 1．參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實(shí)施方法。 2．對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP、GAP、GCP、GLP認(rèn)證的單位實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查(jiǎnch225。)等相關(guān)工作。 3．對(duì)取得有關(guān)認(rèn)證證書(shū)的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；,第三十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。,4．負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作，開(kāi)展GLP、GCP、 GMP、GAP、GSP等標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)工作(gōngzu242。)。 5．承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。,第三十二頁(yè)，共五十一頁(yè)。,十、國(guó)家食品
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