3第三章藥事組織(編輯修改稿)
2024-10-05 15:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 本建設(shè)的管理制度并組織實(shí)施；組織編制年度預(yù)決算并監(jiān)督執(zhí)行；綜合管理各類資金、資產(chǎn)、根本建設(shè)和政府采購工作；負(fù)責(zé)本系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)的監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)財(cái)務(wù)和對直屬單位的審計(jì)監(jiān)督工作。 返回 第三十頁，共七十六頁。 政策法規(guī)司 起草、擬訂藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策；組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化裝品平安管理方面的法律、行政法規(guī)并擬訂綜合監(jiān)督政策；提出立法規(guī)劃建議；組織和承擔(dān)行政規(guī)章的審核、協(xié)調(diào)和發(fā)布工作；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作，承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ鳎恢笇?dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè)；組織并承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布、宣傳報(bào)道和報(bào)刊出版等工作。 第三十一頁，共七十六頁。 藥品注冊司 〔 1〕擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)； 〔 2〕負(fù)責(zé)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊； 〔 3〕實(shí)施中藥品種保護(hù)制度； 〔 4〕指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作； 〔 5〕擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作。 返回 第三十二頁，共七十六頁。 藥品平安監(jiān)管司 〔 1〕組織實(shí)施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家根本藥物目錄； 〔 2〕負(fù)責(zé)藥品再評價(jià)和淘汰藥品的審核工作； 〔 3〕建立和完善藥品不良反響監(jiān)測制度； 〔 4〕擬訂和修訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施； 〔 5〕商有關(guān)部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施； 〔 6〕審核藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)； 〔 7〕依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證工作； 〔 8〕依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械； 〔 8〕負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可的監(jiān)督工作； 〔 10〕擬訂保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)。 返回 第三十三頁，共七十六頁。 藥品市場監(jiān)督司 〔 1〕擬訂和修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施； 〔 2〕依法監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，組織實(shí)施國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)； 〔 3〕依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為； 〔 4〕負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督工作，監(jiān)管中藥材專業(yè)市場； 〔 5〕負(fù)責(zé)藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞和交易行為的監(jiān)督工作，指導(dǎo)保健品廣告內(nèi)容的審查工作。 返回 第三十四頁，共七十六頁。 人事教育司 承擔(dān)局機(jī)關(guān)和直屬單位的人事、機(jī)構(gòu)編制及勞開工資工作；按照干部管理權(quán)限，做好有關(guān)干部的管理工作；指導(dǎo)本系統(tǒng)干部隊(duì)伍建設(shè)，擬訂本系統(tǒng)教育培訓(xùn)規(guī)劃和規(guī)章制度并組織實(shí)施；擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 返回 第三十五頁，共七十六頁。 醫(yī)療器械司 起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反響事件監(jiān)測；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)評審機(jī)構(gòu)的資格；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的審批管理。 返回 第三十六頁，共七十六頁。 國際合作司 組織開展與外國政府、國際組織間的藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化裝品平安管理有關(guān)的國際交流與合作；負(fù)責(zé)藥品行政保護(hù)工作。 返回 第三十七頁，共七十六頁。 食品平安協(xié)調(diào)司 組織有關(guān)部門擬訂食品、保健品、化裝品平安管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施；依法行使食品、保健品、化裝品平安管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化裝品平安監(jiān)督工作；綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化裝品平安的檢測與評價(jià)工作，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)食品平安監(jiān)測與評價(jià)體系建設(shè)；收集并匯總食品、保健品、化裝品平安信息，分析、預(yù)測平安形勢，評估和預(yù)防可能發(fā)生的食品平安風(fēng)險(xiǎn)；會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化裝品平安監(jiān)管信息發(fā)布方法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化裝品平安信息并定期向社會發(fā)布；承擔(dān)研究、協(xié)調(diào)食品平安統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)工作。 第三十八頁，共七十六頁。 食品平安監(jiān)察司 組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門健全食品、保健品、化裝品平安事故報(bào)告系統(tǒng)；依法組織開展對重大事故的查處；根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展食品、保健品、化裝品平安的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查活動；研究擬訂食品、保健品、化裝品重大事故的各種應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作；組織擬訂國家食品平安重大技術(shù)監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。 第三十九頁，共七十六頁。 〔二〕省藥品監(jiān)督管理局職能 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作 第四十頁，共七十六頁。 省藥監(jiān)局職能處室 第四十一頁，共七十六頁。
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