藥品批準(zhǔn)證明文件-自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(編輯修改稿)
2025-10-31 03:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 人數(shù)的估算 藥品不良反響報告信息 平安性相關(guān)的研究信息 其他信息 藥品平安性分析評價結(jié)果 結(jié)論,國內(nèi)外上市匯總表 個例(ɡ232。 l236。)ADR病例列表 個例ADR匯總表,靈活運(yùn)用,包括十個局部、三張表,第四十四頁，共七十五頁。,1.藥品(y224。opǐn)的根本信息,藥品的名稱〔通用名稱、商品名稱〕 劑型 規(guī)格 批準(zhǔn)文號〔國藥準(zhǔn)字〕 活性成分〔處方組成〕及各成分含量 適應(yīng)癥〔功能主治〕 用法用量：可列表總結(jié)(zǒngji233。)不同適應(yīng)癥、特殊人群用法用量的不同 產(chǎn)品情況說明與本期報告涵蓋的時間,以藥品(y224。opǐn)說明書為根底,第四十五頁，共七十五頁。,2.國內(nèi)外上市(sh224。ng sh236。)情況,獲得上市許可的國家和時間、商品名、申請類型、當(dāng)前(dāngqi225。n)的注冊狀態(tài)、首次上市銷售時間、撤市時間以及備注〔國內(nèi)外上市情況匯總表〕,注冊狀態(tài)包括(bāoku242。)：批準(zhǔn)、有條件批準(zhǔn)、未批準(zhǔn)、注冊證換證、企業(yè)自愿撤回上市申請等。 藥品注冊申請類型：新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請、再注冊申請、補(bǔ)充申請如改劑型申請、改變給藥途徑、增加適應(yīng)證、擴(kuò)大使用范圍等。,第四十六頁，共七十五頁。,3.因藥品(y224。opǐn)平安性原因而采取措施的情況,暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷藥品(y224。opǐn)批準(zhǔn)證明文件； 再注冊申請未獲批準(zhǔn)； 限制銷售； 暫停臨床研究； 劑量調(diào)整； 改變用藥人群或適應(yīng)癥〔功能主治〕； 改變劑型或處方； 改變或限制給藥途徑； 其他采取的風(fēng)險控制措施。,第四十七頁，共七十五頁。,舉例： 如沒有措施的更新： “在本報告(b224。og224。o)期內(nèi)，主管部門或上市許可證持有人未發(fā)現(xiàn)XX藥因平安性原因采取的措施更新。〞 如有措施的更新，可列表如下： “主管部門或上市許可證持有人在報告期內(nèi)因平安性原因而采取措施的更新。,3.因藥品(y224。opǐn)平安性原因而采取措施的情況,第四十八頁，共七十五頁。,4.藥品平安性信息的變更(bi224。ngēng)情況,時間段：本期報告所依據(jù)的藥品說明書核準(zhǔn)日期〔修訂日期〕，以及上期報告所依據(jù)的藥品說明書核準(zhǔn)日期〔修訂日期〕。 在本次報告期內(nèi)，如說明書平安性信息相關(guān)內(nèi)容(n232。ir243。ng)發(fā)生變更， 包括適應(yīng)癥〔功能主治〕、用法用量、禁忌癥、本卷須知、不良反響或藥物相互作用等，應(yīng)詳細(xì)描述相關(guān)修改內(nèi)容(n232。ir243。ng)，明確列出修改前后的內(nèi)容(n232。ir243。ng)。,第四十九頁，共七十五頁。,4.藥品平安性信息的變更(bi224。ngēng)情況,舉例 藥品平安性信息版本確實定： XX藥報告(b224。og224。o)區(qū)間：2022年3月16日2022年5月23日。 藥品說明書版本包括：2022年8月13日，2022年12月12日，2022年11月26日。,第五十頁，共七十五頁。,4.藥品平安性信息(x236。nxī)的變更情況,舉例： 平安性相關(guān)信息(x236。nxī)可列表總結(jié)： 表1 報告期間內(nèi)對平安性信息的變更情況,第五十一頁，共七十五頁。,5.患者的用藥(y242。nɡ y224。o)情況,準(zhǔn)確提供報告期內(nèi)的用藥人數(shù)信息，以及相應(yīng)的估算方法。 限定日劑量〔DDD〕：用于主要治療目的的成人的藥物(y224。ow249。)平均日劑量，參閱藥典、權(quán)威性藥學(xué)書目或說明書中規(guī)定的治療藥物(y224。ow249。)劑量。 患者用藥人日 處方量 單位計量數(shù) 如無法采用精確的方法，可采用藥品銷量量 必要時按性別和年齡分別計算〔成人和兒童分開估算〕,第五十二頁，共七十五頁。,6.藥品不良反響報告(b224。og224。o)信息,個例藥品不良反響 藥品群體(qntǐ)不良事件,1.個例藥品不良反響病例(b236。ngl236。)列表,2.個例藥品不良反響匯總表,3. 藥品不良反響個例分析,2.個例藥品不良反響匯總表,3. 藥品不良反響個例分析,第五十三頁，共七十五頁。,概念(g224。ini224。n),新的不良反響：說明書中未載明的不良反響。說明書中已有描述，但ADR的性質(zhì)、程度、后果或者頻率(p237。nlǜ)與說明書描述 不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反響處理。 嚴(yán)重藥品不良反響：導(dǎo)致以下?lián)p害之一的藥品反響： 導(dǎo)致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官損傷； 導(dǎo)致住院或者住院時間延長； 導(dǎo)
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