【文章內(nèi)容簡介】 口岸的檢驗報告③購入后按驗收標(biāo)準(zhǔn)驗收入庫④待驗、合格、不合格原材料要有各自的貨位⑤所有材料購入后，要注意溫濕度及其他保存條件 ⑥特殊材料三、材料采購：采購人員的要求→熟悉材料的性能、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、國內(nèi)外供應(yīng)商的情況材料規(guī)格的確定→研發(fā)部門+生產(chǎn)部門+QA供應(yīng)商的確定→生產(chǎn)部門+供應(yīng)部門+QA供應(yīng)、采購、QA及技術(shù)部門均應(yīng)保留有關(guān)供應(yīng)商的材料四、材料運輸五、材料的倉儲→倉庫分布圖（去包裝區(qū)→待驗區(qū)→合格區(qū)；不合格區(qū)）六、入庫程序：入庫→進一批、清一批、及時整理、保持整潔原料和成品進、出庫不得同時進行驗收（①倉庫人員應(yīng)按運貨單、發(fā)票、批號、規(guī)格、數(shù)量等要求驗收②詳細(xì)檢查容器的完整性③檢驗外包裝是否完整、破損、霉變等④需冷藏的產(chǎn)品應(yīng)優(yōu)先處理）處置：合格→簽名、入庫；不合格→按合同處理；掛上標(biāo)識；驗收人員簽名在庫養(yǎng)護階段①按藥品性質(zhì)分類存放②特殊藥品：專人專庫、專賬、雙鎖③嚴(yán)格管理標(biāo)簽：專庫加鎖出庫：FIFO原則（先進先出原則）近期先出第七章生產(chǎn)控制一、生產(chǎn)控制原則：生產(chǎn)中遵循各種規(guī)程和指令，防止出現(xiàn)過大偏差不同產(chǎn)品的操作不得在同一車間內(nèi)同時進行，除非可以保證沒有污染或交叉混淆的危險非藥品的生產(chǎn)不得和藥品使用同一車間或同一設(shè)備生產(chǎn)車間僅限經(jīng)過批準(zhǔn)人員進入生產(chǎn)工作必須由合格人員擔(dān)任和監(jiān)督所有操作過程均應(yīng)及時記錄所有的生產(chǎn)材料和容器均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)中間體應(yīng)經(jīng)檢查驗證合格后才可進入下一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結(jié)束后對產(chǎn)量進行核查對易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)階段要求使用防塵設(shè)施1對于 生產(chǎn)使用房間和設(shè)備要加以標(biāo)識二、生產(chǎn)文件：生產(chǎn)處方加工指令包裝指令批生產(chǎn)記錄批包裝記錄第八章質(zhì)量控制一、質(zhì)量控制的一般原則質(zhì)量控制：技術(shù)控制→質(zhì)量檢驗 QC；政策控制→質(zhì)量管理監(jiān)督QAQA直接接受廠長或經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)各廠QA部門應(yīng)配備足夠高素質(zhì)人員質(zhì)量流程圖：①原輔料采購→②原材料接收、驗收、留驗→③生產(chǎn)→④產(chǎn)品包裝→⑤成品入庫留驗→⑥產(chǎn)品銷售二QA部門的職責(zé)貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況組織實驗GMP培訓(xùn)，組織起草，完善生產(chǎn)管理軟件協(xié)調(diào)組織驗證工作，組織內(nèi)部自檢、監(jiān)督措施的落實情況實施對生產(chǎn)全過程的檢查，負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄組織對供戶的質(zhì)量審計，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題投訴，參與質(zhì)量改進工作三、QC部門的職責(zé)：所用的分析方法應(yīng)當(dāng)驗證原始記錄和測定結(jié)果應(yīng)交至QA審核簽字實驗室的管理GLP測定藥品的穩(wěn)定性，以確定藥品有效期四、留樣：目的→質(zhì)量跟蹤的依據(jù)專人負(fù)責(zé)留樣量→兩次檢驗的量+長期觀察的量做好記錄五、產(chǎn)品投訴處理：產(chǎn)品投訴人可以直接向QA投訴或以其他方式最后的較至QA處理QA根據(jù)投訴填寫投訴單：①投訴號+年號+產(chǎn)品名稱 批號②投訴原因、來源③投訴時間、地點QA將投訴單交給生產(chǎn)部門查原因（15~20天內(nèi)生產(chǎn)主管要給予答復(fù)：①原因②采取措施③問題評價）QA負(fù)責(zé)評估調(diào)查過程、結(jié)果、補救措施合理性QA部門將投訴處理材料存檔第九章 GMP認(rèn)證一、GMP認(rèn)證申請材料認(rèn)證的種類：車間認(rèn)證（生產(chǎn)企業(yè)）、品種認(rèn)證認(rèn)證材料：①生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照②藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及管理的自查概況③藥品生產(chǎn)企業(yè)不同人員的學(xué)歷情況④藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機構(gòu)圖⑤藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境條件、倉儲及總平面圖⑥藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有品種及劑型表⑦藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)概況及布局圖⑧藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有劑型的主要控制點⑨藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備驗證情況⑩藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理文件目錄品種認(rèn)證應(yīng)附加材料①該品種連續(xù)生產(chǎn)三批的原始記錄②該品種 標(biāo)簽、說明書 產(chǎn)品實樣③目前國內(nèi)外對該藥的評價二、GMP認(rèn)證管理辦法GMP檢查人員可隨機抽取該廠近2年來生產(chǎn)的藥品進行檢查（①每個車間抽3個樣品；每個品種抽3批②流通渠道也同樣）進口藥品另有規(guī)定認(rèn)證合格企業(yè)發(fā)給GMP證書（5年效期）期滿前三個月提出重新認(rèn)證符復(fù)核要求，每2年有關(guān)部門進行復(fù)查三、吊銷證書的情況不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)生重大質(zhì)量事故藥品連續(xù)抽驗不合格四、GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)GMP規(guī)范中國藥典FDA頒發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)GLP 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范一、實施的對象和內(nèi)容對象：所有的實驗動物內(nèi)容：①急性毒性試驗 7~15天 LD50表示②慢性毒性試驗（半年6個月）③亞急毒性試驗（生理生殖情況）④生殖實驗→觀察三代⑤依賴性試驗⑥抗原性試驗→過敏性⑦癌原性試驗⑧局部刺激試驗（用的身上不長毛的鼠）二、實施GLP的機構(gòu)和人員機構(gòu)：總負(fù)責(zé)人（申報人）動物管理員↓↓設(shè)備管理員實驗負(fù)責(zé)人→QA←↓供試藥品調(diào)劑人員↓↓分析檢驗人員資料管理員→資料管理人員實驗實施人（四藥）人員：①學(xué)歷②培訓(xùn)③經(jīng)驗三、實驗的實施總計劃書指定實驗負(fù)責(zé)人制作試驗計劃書 SOP計劃書的批準(zhǔn)四、實驗的各種記錄：設(shè)備、人員、動物、實驗條件等五、實驗動物的訂購和管理動物確定（委托動物飼養(yǎng)中心）動物購入（體重、攝食量、糞便、外觀~~）← 篩選檢疫→寄生蟲、細(xì)菌、真菌等預(yù)備飼養(yǎng)（分組）實驗處理→用藥觀察各種測試結(jié)果分析六、最終實驗報告書的制作要求：真實、公正、客觀結(jié)構(gòu)：①標(biāo)題②姓名、單位、聯(lián)系辦法③緒論④實驗材料和方法⑤結(jié)果⑥討論⑦結(jié)論⑧摘要⑨引用文獻第四篇：GMP總結(jié)GMP實務(wù)學(xué)習(xí)總結(jié)這學(xué)期學(xué)校為加強我們對制藥行業(yè)的了解給我們安排了GMP實務(wù)的課程，并有幸請來了百特公司的老師給我們培訓(xùn)。老師給我們帶來的不僅僅是對gmp的理解，更是對實際生產(chǎn)中的一種思維方式的改變。改變了一些之前并不重視的東西，從而對于“藥品是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的”這句話有了更深刻的領(lǐng)悟。通過培訓(xùn)，我學(xué)到了很多的知識： GMP是保證產(chǎn)品質(zhì)量的根本，是國家強制執(zhí)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，是每一名員工應(yīng)該嚴(yán)格遵守的規(guī)范。GMP的中心思想是任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的，它的核心點是防止污染與交叉污染；防止差錯事故的發(fā)生；正確及時的記錄與否。要生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品來，GMP必須理解到位是前提，執(zhí)行到位是關(guān)鍵。在平時的工作中，要努力的學(xué)習(xí)理解GMP，并把它全面的貫徹執(zhí)行到生產(chǎn)過程當(dāng)中去。(1)適用范圍(2)機構(gòu)和人員要求(3)廠房和設(shè)施(4)設(shè)備(5)物料(6)衛(wèi)生(7)驗證(8)文件(9)生產(chǎn)管理(10)質(zhì)量管理(11)產(chǎn)品銷售與召回(12)投訴與不良反應(yīng)報告(13)自檢 提高自身的風(fēng)險意識，風(fēng)險無時無刻不在，尤其是藥品質(zhì)量管理風(fēng)險更為嚴(yán)重，1%的錯誤就能導(dǎo)致100%的失敗