【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作。（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。第四十六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。第四十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為；（四）對(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。第四十九條 衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等有關(guān)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評(píng)價(jià)能力的省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托的衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并提出改進(jìn)意見。第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開展的對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第五十一條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年3月31日前報(bào)衛(wèi)生部。第五十二條 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。第六章 附則第五十三條 本辦法中下列用語(yǔ)的含義：室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。室內(nèi)質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。質(zhì)量控制圖 對(duì)過(guò)程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄，從而進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)查過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。第五十四條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。第五十五條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法在主管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)行科主任負(fù)責(zé)制，健全科室管理制度，科主任是臨床檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量與安全管理的第一責(zé)任者。承擔(dān)醫(yī)院臨床診療的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章、規(guī)范。制定相應(yīng)的工作制度與規(guī)程，由具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱的人員進(jìn)行臨床檢驗(yàn)工作。有計(jì)劃對(duì)在職人員進(jìn)行技能培訓(xùn)及考核。定期討論在貫徹醫(yī)院（檢驗(yàn)方面）的質(zhì)量方針和落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)過(guò)程中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)意見與措施，并有反饋記錄文件。承擔(dān)并完成醫(yī)院交給的有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研等各項(xiàng)任務(wù)。檢驗(yàn)申請(qǐng)單（含電子申請(qǐng)單）由醫(yī)師逐項(xiàng)清楚填寫,急診檢驗(yàn)應(yīng)有特殊標(biāo)志，檢驗(yàn)申請(qǐng)單必須有申請(qǐng)醫(yī)生簽名或唯一標(biāo)識(shí)。接收標(biāo)本時(shí)，檢驗(yàn)科工作人員應(yīng)檢查申請(qǐng)單填寫、采集的標(biāo)本是否合格，如不符合要求可拒收。不能立即檢驗(yàn)的標(biāo)本，要妥善處理及保管。建立標(biāo)本采集、運(yùn)送、簽收、核查、保存制度和工作流程。嚴(yán)格檢驗(yàn)報(bào)告授權(quán)制度和審簽、發(fā)放制度（檢驗(yàn)報(bào)告雙簽，急診報(bào)告除外。電子簽名有效），建立檢驗(yàn)“危急值”處理程序，保障醫(yī)療安全。檢驗(yàn)科應(yīng)明確出報(bào)告時(shí)間并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)發(fā)出報(bào)告。登記或核對(duì)患者的基本信息，審核檢驗(yàn)結(jié)果，填寫檢驗(yàn)登記和檢驗(yàn)報(bào)告單，簽名后發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)重復(fù)檢驗(yàn)，并與臨床科室聯(lián)系。對(duì)于超過(guò)臨床限定范圍的生命指標(biāo)（危急值）的結(jié)果，應(yīng)及時(shí)報(bào)告臨床醫(yī)護(hù)人員。使用的儀器、試劑和耗材符合國(guó)家規(guī)定；定期對(duì)可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的分析儀器及相關(guān)設(shè)備和項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)；建立并完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系，開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。1配合臨床醫(yī)療工作，開展新的檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)革新。1應(yīng)制定檢驗(yàn)后標(biāo)本保留時(shí)間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。廢棄物處理應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。1加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室安全管理和防護(hù)，包括生物安全及化學(xué)危險(xiǎn)品、防火等安全防護(hù)工作，完善安全管理規(guī)章制度并組織落實(shí)。1應(yīng)征求臨床科室對(duì)檢驗(yàn)服務(wù)的意見及建議，盡可能滿足臨床診療活動(dòng)需要，采用多種形式為臨床科室提供臨床檢驗(yàn)信息服務(wù)。第四篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法(2006版)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法目錄第一章 總 則第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理 第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理 第五章 監(jiān)督管理 第六章 附則第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證檢驗(yàn)質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)并出具檢驗(yàn)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室。第三條 開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于本細(xì)則。第四條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門可以委托各級(jí)臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施相關(guān)監(jiān)督管理。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、有效、準(zhǔn)確、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。PCR等需實(shí)行特殊準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過(guò)驗(yàn)收合格后方可開展檢測(cè)工作，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序按衛(wèi)生部《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》有關(guān)要求執(zhí)行，相關(guān)工作人員須持證上崗，并報(bào)同級(jí)臨床檢驗(yàn)中心備案。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。（一）一級(jí)醫(yī)院應(yīng)具備開展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標(biāo)志物等檢測(cè)項(xiàng)目的能力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。（二）二級(jí)醫(yī)院應(yīng)具備開展臨床血液學(xué)檢驗(yàn)、體液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、出凝血疾病檢驗(yàn)等檢測(cè)項(xiàng)目的能力。（三）三級(jí)醫(yī)院在二級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)具備開展特種蛋白檢測(cè)、藥物濃度檢測(cè)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、內(nèi)分泌學(xué)檢驗(yàn)等檢測(cè)項(xiàng)目的能力。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)受條件限制，暫時(shí)無(wú)法開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可委托符合條件的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，以滿足臨床工作的需要。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告只涉及醫(yī)學(xué)問(wèn)題，不涉及其他社會(huì)問(wèn)題，不受經(jīng)濟(jì)利益影響，避免非故意性的錯(cuò)誤報(bào)告，嚴(yán)禁出具故意性錯(cuò)誤報(bào)告。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設(shè)立臨床實(shí)驗(yàn)室。（二）相同的檢測(cè)項(xiàng)目必須集中在同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并應(yīng)有質(zhì)量保證措施。（三）二級(jí)以上綜合性醫(yī)院應(yīng)設(shè)置急診檢驗(yàn)室，并保證24小時(shí)提供急診檢測(cè)服務(wù)。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室至少具備以下與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢驗(yàn)需要。（一）人員配備醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的人員配備應(yīng)能滿足臨床檢驗(yàn)工作需要。（二）用房總面積三級(jí)甲等醫(yī)院1500m2，其它三級(jí)醫(yī)院1000m2,二級(jí)甲等醫(yī)院500m2，其它二級(jí)醫(yī)院300m2，一級(jí)醫(yī)院獨(dú)立用房應(yīng)達(dá)50m2以上。（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動(dòng)等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求。對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時(shí)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對(duì)象和范圍。（四）儀器設(shè)備一級(jí)醫(yī)院：應(yīng)配備離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、酶標(biāo)儀等設(shè)備。開展手術(shù)業(yè)務(wù)，必須配備血凝分析儀。開展輸血業(yè)務(wù)的，應(yīng)配備儲(chǔ)血專用冰箱。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。二級(jí)醫(yī)院：在一級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備孵育箱、自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、自動(dòng)生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設(shè)備。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。三級(jí)醫(yī)院：在二級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備自動(dòng)免疫分析儀、自動(dòng)血凝分析儀、流式細(xì)胞儀、特種蛋白分析儀、自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測(cè)儀、自動(dòng)血?dú)夥治鰞x等設(shè)備。并應(yīng)建立完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。臨床實(shí)驗(yàn)室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個(gè)層次。其中臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面：（一）人員管理制度。包括各級(jí)各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等；（二）實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施、安