【文章內(nèi)容簡介】 業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作。（二）未按照相關規(guī)定擅自新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應當責令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：（一）對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；（三）責令違反本辦法及有關規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為；（四）對違反本辦法及有關規(guī)定的行為進行查處。第四十九條 衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心等有關組織對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導。受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關其他組織，在檢查和指導中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題時，應當及時向委托的衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。第五十條 醫(yī)療機構(gòu)應當對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第五十一條 省級以上衛(wèi)生行政部門應當及時將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況進行通報或公告。省級衛(wèi)生行政部門應當將上一對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛(wèi)生部。第五十二條 室間質(zhì)量評價機構(gòu)應當定期將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。第六章 附則第五十三條 本辦法中下列用語的含義：室間質(zhì)量評價 利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。實驗室間比對 按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。室內(nèi)質(zhì)量控制 實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。質(zhì)量控制圖 對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。第五十四條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。第五十五條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。第三篇：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法在主管院長領導下，實行科主任負責制，健全科室管理制度，科主任是臨床檢驗服務質(zhì)量與安全管理的第一責任者。承擔醫(yī)院臨床診療的常規(guī)檢驗項目。貫徹落實《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等相關法律、法規(guī)和規(guī)章、規(guī)范。制定相應的工作制度與規(guī)程，由具有相應專業(yè)技術職稱的人員進行臨床檢驗工作。有計劃對在職人員進行技能培訓及考核。定期討論在貫徹醫(yī)院（檢驗方面）的質(zhì)量方針和落實質(zhì)量目標、質(zhì)量指標過程中存在的問題，提出改進意見與措施，并有反饋記錄文件。承擔并完成醫(yī)院交給的有關醫(yī)療、教學、科研等各項任務。檢驗申請單（含電子申請單）由醫(yī)師逐項清楚填寫,急診檢驗應有特殊標志，檢驗申請單必須有申請醫(yī)生簽名或唯一標識。接收標本時，檢驗科工作人員應檢查申請單填寫、采集的標本是否合格，如不符合要求可拒收。不能立即檢驗的標本，要妥善處理及保管。建立標本采集、運送、簽收、核查、保存制度和工作流程。嚴格檢驗報告授權制度和審簽、發(fā)放制度（檢驗報告雙簽，急診報告除外。電子簽名有效），建立檢驗“危急值”處理程序，保障醫(yī)療安全。檢驗科應明確出報告時間并在規(guī)定時間內(nèi)發(fā)出報告。登記或核對患者的基本信息，審核檢驗結(jié)果，填寫檢驗登記和檢驗報告單，簽名后發(fā)出檢驗報告。檢驗結(jié)果有疑問時，應重復檢驗，并與臨床科室聯(lián)系。對于超過臨床限定范圍的生命指標（危急值）的結(jié)果，應及時報告臨床醫(yī)護人員。使用的儀器、試劑和耗材符合國家規(guī)定；定期對可能影響檢驗結(jié)果的分析儀器及相關設備和項目進行校準；建立并完善實驗室質(zhì)量保證體系，開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評價活動。1配合臨床醫(yī)療工作，開展新的檢驗項目和技術革新。1應制定檢驗后標本保留時間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。廢棄物處理應按國家有關規(guī)定執(zhí)行。1加強實驗室安全管理和防護，包括生物安全及化學危險品、防火等安全防護工作，完善安全管理規(guī)章制度并組織落實。1應征求臨床科室對檢驗服務的意見及建議，盡可能滿足臨床診療活動需要，采用多種形式為臨床科室提供臨床檢驗信息服務。第四篇：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法(2006版)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法目錄第一章 總 則第二章 臨床實驗室準入管理 第三章 臨床實驗室質(zhì)量管理 第四章 臨床實驗室生物安全管理 第五章 監(jiān)督管理 第六章 附則第一章 總 則第一條 為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證檢驗質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。第二條 本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，為臨床提供醫(yī)學檢驗服務并出具檢驗報告的實驗室。第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)適用于本細則。第四條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門可以委托各級臨床檢驗機構(gòu)實施相關監(jiān)督管理。第五條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實驗室建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、有效、準確、及時、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。第二章 臨床實驗室準入管理第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)，即臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床血液學和體液學檢驗、分子生物學檢驗等。醫(yī)療機構(gòu)應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目的，應當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。PCR等需實行特殊準入的臨床檢驗技術按有關規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，驗收標準和程序按衛(wèi)生部《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》有關要求執(zhí)行，相關工作人員須持證上崗，并報同級臨床檢驗中心備案。第七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。（一）一級醫(yī)院應具備開展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標志物等檢測項目的能力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。（二）二級醫(yī)院應具備開展臨床血液學檢驗、體液學檢驗、臨床細胞學檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、出凝血疾病檢驗等檢測項目的能力。（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎上應具備開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學檢驗、內(nèi)分泌學檢驗等檢測項目的能力。（四）醫(yī)療機構(gòu)受條件限制，暫時無法開展的檢驗項目，可委托符合條件的臨床檢驗實驗室進行檢驗，以滿足臨床工作的需要。第八條 醫(yī)療機構(gòu)應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學問題，不涉及其他社會問題，不受經(jīng)濟利益影響，避免非故意性的錯誤報告，嚴禁出具故意性錯誤報告。第九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。（一）臨床實驗室設置應有整體規(guī)劃和長遠發(fā)展目標，同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的檢測實驗室應集中設置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設立臨床實驗室。（二）相同的檢測項目必須集中在同一實驗室進行檢測，并應有質(zhì)量保證措施。（三）二級以上綜合性醫(yī)院應設置急診檢驗室，并保證24小時提供急診檢測服務。第十條 醫(yī)療機構(gòu)應當保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件，以滿足臨床檢驗需要。（一）人員配備醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的人員配備應能滿足臨床檢驗工作需要。（二）用房總面積三級甲等醫(yī)院1500m2，其它三級醫(yī)院1000m2,二級甲等醫(yī)院500m2，其它二級醫(yī)院300m2，一級醫(yī)院獨立用房應達50m2以上。（三）基礎設施和環(huán)境條件實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應滿足儀器設備運行和實驗工作的要求。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時對影響檢測質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進入和使用應加以有效控制，明確控制的對象和范圍。（四）儀器設備一級醫(yī)院：應配備離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細胞分析儀、生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、酶標儀等設備。開展手術業(yè)務，必須配備血凝分析儀。開展輸血業(yè)務的，應配備儲血專用冰箱。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。二級醫(yī)院：在一級醫(yī)院的基礎上應配備孵育箱、自動血細胞分析儀、自動生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設備。應建立實驗室信息管理系統(tǒng)。三級醫(yī)院：在二級醫(yī)院的基礎上應配備自動免疫分析儀、自動血凝分析儀、流式細胞儀、特種蛋白分析儀、自動細菌鑒定儀、分子生物學檢測儀、自動血氣分析儀等設備。并應建立完善的實驗室信息管理系統(tǒng)。其他醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應有與其功能任務相匹配的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關技術操作規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。臨床實驗室文件體系至少應包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標準操作規(guī)程和相關記錄等三個層次。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應包括以下方面：（一）人員管理制度。包括各級各類人員的崗位職責、專業(yè)技術人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等；（二）實驗室的環(huán)境、設施、安