含麻黃堿類復方制劑專項整治實施方案(編輯修改稿)
2025-10-24 22:02 本頁面
【文章內容簡介】 行監(jiān)督。三、繼續(xù)嚴控生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥審批量嚴格按照國家局、公安部《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》（國食藥監(jiān)辦?2007?716號）的要求，對生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥年審批量應控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產的，應當參照《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》第二條中對已有一年以上未生產麻黃堿復方制劑的企業(yè)再次生產的有關規(guī)定辦理，即企業(yè)應當簽訂麻黃堿復方制劑購銷合同，并報請當地設區(qū)的市級以上公安機關協(xié)助核查。公安機關確認無誤后，再向省級藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經當地公安機關核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。對麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。四、工作措施一是及時向各藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構和計劃生育服務站轉發(fā)了國家、省、地區(qū)局關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的有關文件，并明確要求各涉藥單位嚴格按照規(guī)定執(zhí)行。二是督促各批發(fā)、連鎖公司、分支機構召開好相關會議和督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及時傳達至轄區(qū)內各村衛(wèi)生站、診所、門診等醫(yī)療機構，同時，督促縣計劃生育技術服務站及時傳達至全縣所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)計劃生育技術服務站。三是不定期組織執(zhí)法人員對各藥品經營、使用單位和計劃生育技術服務機構執(zhí)行、落實情況進行監(jiān)督檢查和抽查，采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產、經營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，檢查內容包括原料購進、儲存、使用情況，對購買方相關資質證明材料的審核及留存情況，銷售票據管理和結算資金流向情況，藥品進貨驗收情況等。重點核查藥品的銷售流向，發(fā)現藥品銷售流向異常時，應當立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應積極予以配合。對監(jiān)督檢查中發(fā)現的通過“掛靠經營”“走票”等方式購銷含麻黃堿類復方制劑的違法違規(guī)行為必須嚴肅查處，對查實違規(guī)銷售直接導致含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。五、有關要求各藥品經營企業(yè)要高度重視此項工作，切實提高思想認識，加強組織領導，落實責任，細化措施，確保專項工作不走過場、取得實效。并以此為契機，規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)處方藥及含麻黃堿類復方制劑的經營行為，提高我縣抗菌藥物合理使用水平，提升藥品經營企業(yè)正確指導用藥能力。烏什縣食品藥品監(jiān)督管理局 二〇一二年五月五日第四篇：含麻黃堿類復方制劑考試試題答案含麻黃堿類復方制劑考試試題部門： 姓名： 考試時間 分數：嚴禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復方制劑應當設置專柜由專柜由專人管理、專冊登記，登記內容應包括：（A）。A、藥品名稱、規(guī)格、銷售數量、生產企業(yè)、批號、購買人姓名、身份證號、銷售人姓名 B、生產企業(yè)、姓名 C、身份證號、銷售數量、生產企業(yè) D銷售數量、生產企業(yè)、批號、身份證號。連鎖零售藥店出售含麻黃堿復方制劑的藥品除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（B）最小包裝。A、1盒 B、2盒 C、5盒 D、10盒對違法規(guī)定銷售造成含麻黃堿復方制劑流入非法渠道的藥品生產經營企業(yè)一律吊銷（A）。A、《藥品生產許可證》 B、《藥品營業(yè)執(zhí)照》 C、《組織機構代碼證》 D、《國稅地稅證》鹽酸麻黃堿滴鼻液屬于（A）。A、處方藥
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