【文章內(nèi)容簡介】 定的，要立即進行整改，于4月10日前必須整改完畢，并符合相關(guān)規(guī)定；同時要加強井下各條巷道的頂板管理，制定計劃對失修巷道進行維護處理，杜絕頂板事故發(fā)生。機電系統(tǒng)安全專項整治機電管理部要開展機電系統(tǒng)的安全專項整治，重點對井上下供電系統(tǒng)及相應(yīng)設(shè)備、大型設(shè)備、特種設(shè)備進行隱患大排查，每月必須覆蓋一次，并留存檢查記錄備查。一是要確保供電系統(tǒng)的正常穩(wěn)定運行，杜絕無計劃停電；二是要對所有在用或備用的機電設(shè)備、器材等進行檢查，杜絕國家明令行禁止的機電設(shè)備投入使用，三是要做好在用大型設(shè)備、特種設(shè)備的年檢、度檢工作，確保各類設(shè)備的使用符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。另外，機電管理部要對其它運輸、掘進、采煤等機電設(shè)備進行檢查，嚴格監(jiān)督責(zé)任單位對機電設(shè)備存在的問題和隱患及時進行處理，在保證各類設(shè)備符合《安全生產(chǎn)法》、《煤礦安全規(guī)程》等相關(guān)規(guī)定的前提下，確保設(shè)備的完好有效性。凡因機電系統(tǒng)隱患排查不到位，出現(xiàn)重大隱患或造成事故的，安全監(jiān)察部將根據(jù)《部室方法問責(zé)制》追究相關(guān)人員責(zé)任。第三篇：藥品專項整治實施方案關(guān)于貫徹落實省、市藥品安全專項整治工作實施方案各部門、車間：為認真貫徹落實《藥品安全專項整治工作實施方案》，切實解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，確保公眾用藥安全，依據(jù)省局《關(guān)于貫徹落實山東省藥品安全專項整治工作實施方案的意見》（魯食藥監(jiān)辦[2009]196號）和市局《關(guān)于貫徹落實聊城市藥品安全專項整治工作實施方案的意見》（聊食藥監(jiān)辦[2009]96號），結(jié)合我公司實際，提出以下實施方案。一、工作目標通過兩年左右的深入整治，進一步落實“企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，強化藥品安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。二、專項整治的重點內(nèi)容（一）加強人員培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，每年組織對從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各類人員進行GMP、相應(yīng)崗位職責(zé)、技能、法律法規(guī)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，以培養(yǎng)GMP意識和提高工作技能；同時，做好員工培訓(xùn)檔案并實行員工上崗證制度。（二）加強設(shè)備、設(shè)施管理。對公司各類設(shè)備建檔管理，嚴格按照設(shè)備操作規(guī)程進行操作，定期維護保養(yǎng)，記錄完整，以滿足生產(chǎn)、檢測需要。鑒于GMP修訂版及2010年版藥典即將實施，部分設(shè)備、設(shè)施已不符合要求，需進行技術(shù)改造。（三）嚴格供應(yīng)商管理。規(guī)范供應(yīng)商選擇與變更程序，結(jié)合GMP標準對供應(yīng)商進行資格認定、現(xiàn)場審核，確保所選擇供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力，以提供合格、穩(wěn)定的物料。（四）強化物料控制。一是物料的驗收，嚴格執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準及其他相關(guān)標準對物料進行驗收；二是物料的儲存，按照相關(guān)規(guī)定進行儲存，毒、麻、精神藥品及貴細料藥材實行重點管理，雙人雙鎖專庫保管，每件包裝上均有明顯的狀態(tài)標識，做到帳、卡、物一致；三是物料的發(fā)放，做到先進先出，易變先出，發(fā)放時隨合格證一同發(fā)出。四是物料儲存期限，物料儲存時間接近復(fù)驗期應(yīng)進行復(fù)驗，若質(zhì)量不符合要求，則進行銷毀處理。（五）規(guī)范文件管理。制定及完善公司管理標準及技術(shù)標準，貫穿從物料 進廠至產(chǎn)品銷售全過程。文件管理應(yīng)遵循相關(guān)標準制度，做到：分類存放、條 理分明，便于查閱；發(fā)放、替換、撤銷等均有相應(yīng)記錄；分發(fā)、使用的文件應(yīng) 為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場等 方面。（六）嚴格藥品注冊及包裝備案。一是規(guī)范制劑品種注冊工作。二是開展藥品再注冊工作，規(guī)范制劑說明書、標簽內(nèi)容。三是擬對新增加規(guī)格的產(chǎn)品，及時進行包裝備案等。（七）注重衛(wèi)生管理。廠區(qū)清潔整齊，美觀大方，無污水、無廢料；生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及工藝用水符合GMP要求，另工藝用水每年由衛(wèi)生防疫部門檢測，確保工藝用水質(zhì)量；對直接接觸藥品的生產(chǎn)人員進行個人衛(wèi)生教育，每年至少體檢一次，建立職工健康檔案，嚴禁傳染病、皮膚病患者及體表有傷者從事直接接觸藥品生產(chǎn)。（八）重視驗證工作。應(yīng)制定驗證計劃，各主管部門負責(zé)驗證管理日常工作，負責(zé)組織、制定及修訂規(guī)程，監(jiān)督執(zhí)行，以穩(wěn)定生產(chǎn)條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量，驗證文件歸檔保存。（九）強化藥品生產(chǎn)控制。認真實施GMP，嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，依托三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)、工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)操作進行嚴格監(jiān)控，對重點環(huán)節(jié)實施重點監(jiān)管，對生產(chǎn)過程中物料均進行抽樣檢驗，堅持“不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)下工序，不合格成品不出廠”的原則，完善質(zhì)量追溯體系和質(zhì)量受權(quán)人制度。（十）加強產(chǎn)品放行。每批成品放行前，要收集評價一切與該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、檢測記錄，經(jīng)審核無誤后允許放行，批檔案存放至藥品有效期后一年；倉庫發(fā)貨時必須具有該批次成品放行卡，否則不予出庫。（十一）加強產(chǎn)品流通監(jiān)管。選擇有資質(zhì)的、符合藥品質(zhì)量要求的物流企業(yè)，嚴格實施藥品銷售管理制度和營銷網(wǎng)絡(luò)，完善產(chǎn)品售后服務(wù)，做到每批產(chǎn)品均有詳細的發(fā)貨銷售記錄，確保藥品銷售的可追蹤性。（十二）加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。重視顧客信息反饋，由專人負責(zé)質(zhì)量投訴處理，進一步完善藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測與報告制度及產(chǎn)品質(zhì)量檔案。三、實施步驟為使藥品安全專項整治工作扎實有效的開展，確保取得實效，專項整治分四個階段進行，（一）動員階段（2009年11月10日至2009年11月30日）各部門、車間按照公司的統(tǒng)一部署，召開藥品安全專項整治動員會議，廣泛宣傳專項整治的重要意義，提高藥品安全責(zé)任意識，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，全面提升藥品安全水平。（二）自查、自糾整改階段（2009年12月1日至2010年2月28日）要求各部門、車間對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認真進行自查，對藥品GMP規(guī)范的執(zhí)行情況搞好內(nèi)部評審，查問題，找隱患，發(fā)現(xiàn)問題，徹底整改，不留后患。凡是在自查整改階段發(fā)現(xiàn)問題立即整改的，對有關(guān)人員的責(zé)任可以不予追究；凡是明知存在問題，敷衍塞責(zé)不予整改的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后嚴肅處理。（三）監(jiān)督檢查，整改提高階段（2010年3月1日至2011年6月30日）公司在各部門、車間自查自糾的基礎(chǔ)上，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行拉網(wǎng)式檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要逐一提出整改意見，督促限期整改。（四）總結(jié)驗收，鞏固成果階段（2011年7月1日至2011年10月31日）公司將組織人員對藥品安全專項整治工作進行總結(jié)驗收，對好的經(jīng)驗和做法要宣傳推廣，對典型案例要嚴厲查處和曝光，鞏固整治成果，完善藥品安全的長效監(jiān)管機制，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)