【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 定的，要立即進(jìn)行整改，于4月10日前必須整改完畢，并符合相關(guān)規(guī)定；同時(shí)要加強(qiáng)井下各條巷道的頂板管理，制定計(jì)劃對(duì)失修巷道進(jìn)行維護(hù)處理，杜絕頂板事故發(fā)生。機(jī)電系統(tǒng)安全專(zhuān)項(xiàng)整治機(jī)電管理部要開(kāi)展機(jī)電系統(tǒng)的安全專(zhuān)項(xiàng)整治，重點(diǎn)對(duì)井上下供電系統(tǒng)及相應(yīng)設(shè)備、大型設(shè)備、特種設(shè)備進(jìn)行隱患大排查，每月必須覆蓋一次，并留存檢查記錄備查。一是要確保供電系統(tǒng)的正常穩(wěn)定運(yùn)行，杜絕無(wú)計(jì)劃停電；二是要對(duì)所有在用或備用的機(jī)電設(shè)備、器材等進(jìn)行檢查，杜絕國(guó)家明令行禁止的機(jī)電設(shè)備投入使用，三是要做好在用大型設(shè)備、特種設(shè)備的年檢、度檢工作，確保各類(lèi)設(shè)備的使用符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。另外，機(jī)電管理部要對(duì)其它運(yùn)輸、掘進(jìn)、采煤等機(jī)電設(shè)備進(jìn)行檢查，嚴(yán)格監(jiān)督責(zé)任單位對(duì)機(jī)電設(shè)備存在的問(wèn)題和隱患及時(shí)進(jìn)行處理，在保證各類(lèi)設(shè)備符合《安全生產(chǎn)法》、《煤礦安全規(guī)程》等相關(guān)規(guī)定的前提下，確保設(shè)備的完好有效性。凡因機(jī)電系統(tǒng)隱患排查不到位，出現(xiàn)重大隱患或造成事故的，安全監(jiān)察部將根據(jù)《部室方法問(wèn)責(zé)制》追究相關(guān)人員責(zé)任。第三篇：藥品專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案關(guān)于貫徹落實(shí)省、市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案各部門(mén)、車(chē)間：為認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，切實(shí)解決影響藥品安全的深層次問(wèn)題，全面提升藥品安全水平，確保公眾用藥安全，依據(jù)省局《關(guān)于貫徹落實(shí)山東省藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的意見(jiàn)》（魯食藥監(jiān)辦[2009]196號(hào)）和市局《關(guān)于貫徹落實(shí)聊城市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的意見(jiàn)》（聊食藥監(jiān)辦[2009]96號(hào)），結(jié)合我公司實(shí)際，提出以下實(shí)施方案。一、工作目標(biāo)通過(guò)兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。二、專(zhuān)項(xiàng)整治的重點(diǎn)內(nèi)容（一）加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，每年組織對(duì)從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各類(lèi)人員進(jìn)行GMP、相應(yīng)崗位職責(zé)、技能、法律法規(guī)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，以培養(yǎng)GMP意識(shí)和提高工作技能；同時(shí)，做好員工培訓(xùn)檔案并實(shí)行員工上崗證制度。（二）加強(qiáng)設(shè)備、設(shè)施管理。對(duì)公司各類(lèi)設(shè)備建檔管理，嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，定期維護(hù)保養(yǎng)，記錄完整，以滿(mǎn)足生產(chǎn)、檢測(cè)需要。鑒于GMP修訂版及2010年版藥典即將實(shí)施，部分設(shè)備、設(shè)施已不符合要求，需進(jìn)行技術(shù)改造。（三）嚴(yán)格供應(yīng)商管理。規(guī)范供應(yīng)商選擇與變更程序，結(jié)合GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資格認(rèn)定、現(xiàn)場(chǎng)審核，確保所選擇供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力，以提供合格、穩(wěn)定的物料。（四）強(qiáng)化物料控制。一是物料的驗(yàn)收，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行驗(yàn)收；二是物料的儲(chǔ)存，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存，毒、麻、精神藥品及貴細(xì)料藥材實(shí)行重點(diǎn)管理，雙人雙鎖專(zhuān)庫(kù)保管，每件包裝上均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，做到帳、卡、物一致；三是物料的發(fā)放，做到先進(jìn)先出，易變先出，發(fā)放時(shí)隨合格證一同發(fā)出。四是物料儲(chǔ)存期限，物料儲(chǔ)存時(shí)間接近復(fù)驗(yàn)期應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，若質(zhì)量不符合要求，則進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。（五）規(guī)范文件管理。制定及完善公司管理標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，貫穿從物料 進(jìn)廠(chǎng)至產(chǎn)品銷(xiāo)售全過(guò)程。文件管理應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制度，做到：分類(lèi)存放、條 理分明，便于查閱；發(fā)放、替換、撤銷(xiāo)等均有相應(yīng)記錄；分發(fā)、使用的文件應(yīng) 為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場(chǎng)等 方面。（六）嚴(yán)格藥品注冊(cè)及包裝備案。一是規(guī)范制劑品種注冊(cè)工作。二是開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作，規(guī)范制劑說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容。三是擬對(duì)新增加規(guī)格的產(chǎn)品，及時(shí)進(jìn)行包裝備案等。（七）注重衛(wèi)生管理。廠(chǎng)區(qū)清潔整齊，美觀大方，無(wú)污水、無(wú)廢料；生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及工藝用水符合GMP要求，另工藝用水每年由衛(wèi)生防疫部門(mén)檢測(cè)，確保工藝用水質(zhì)量；對(duì)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生教育，每年至少體檢一次，建立職工健康檔案，嚴(yán)禁傳染病、皮膚病患者及體表有傷者從事直接接觸藥品生產(chǎn)。（八）重視驗(yàn)證工作。應(yīng)制定驗(yàn)證計(jì)劃，各主管部門(mén)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理日常工作，負(fù)責(zé)組織、制定及修訂規(guī)程，監(jiān)督執(zhí)行，以穩(wěn)定生產(chǎn)條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量，驗(yàn)證文件歸檔保存。（九）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)控制。認(rèn)真實(shí)施GMP，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，依托三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)、工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)操作進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中物料均進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，堅(jiān)持“不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)下工序，不合格成品不出廠(chǎng)”的原則，完善質(zhì)量追溯體系和質(zhì)量受權(quán)人制度。（十）加強(qiáng)產(chǎn)品放行。每批成品放行前，要收集評(píng)價(jià)一切與該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、檢測(cè)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后允許放行，批檔案存放至藥品有效期后一年；倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨時(shí)必須具有該批次成品放行卡，否則不予出庫(kù)。（十一）加強(qiáng)產(chǎn)品流通監(jiān)管。選擇有資質(zhì)的、符合藥品質(zhì)量要求的物流企業(yè)，嚴(yán)格實(shí)施藥品銷(xiāo)售管理制度和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，完善產(chǎn)品售后服務(wù)，做到每批產(chǎn)品均有詳細(xì)的發(fā)貨銷(xiāo)售記錄，確保藥品銷(xiāo)售的可追蹤性。（十二）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。重視顧客信息反饋，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴處理，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度及產(chǎn)品質(zhì)量檔案。三、實(shí)施步驟為使藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作扎實(shí)有效的開(kāi)展，確保取得實(shí)效，專(zhuān)項(xiàng)整治分四個(gè)階段進(jìn)行，（一）動(dòng)員階段（2009年11月10日至2009年11月30日）各部門(mén)、車(chē)間按照公司的統(tǒng)一部署，召開(kāi)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治動(dòng)員會(huì)議，廣泛宣傳專(zhuān)項(xiàng)整治的重要意義，提高藥品安全責(zé)任意識(shí)，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，全面提升藥品安全水平。（二）自查、自糾整改階段（2009年12月1日至2010年2月28日）要求各部門(mén)、車(chē)間對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認(rèn)真進(jìn)行自查，對(duì)藥品GMP規(guī)范的執(zhí)行情況搞好內(nèi)部評(píng)審，查問(wèn)題，找隱患，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，徹底整改，不留后患。凡是在自查整改階段發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即整改的，對(duì)有關(guān)人員的責(zé)任可以不予追究；凡是明知存在問(wèn)題，敷衍塞責(zé)不予整改的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后嚴(yán)肅處理。（三）監(jiān)督檢查，整改提高階段（2010年3月1日至2011年6月30日）公司在各部門(mén)、車(chē)間自查自糾的基礎(chǔ)上，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。（四）總結(jié)驗(yàn)收，鞏固成果階段（2011年7月1日至2011年10月31日）公司將組織人員對(duì)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)收，對(duì)好的經(jīng)驗(yàn)和做法要宣傳推廣，對(duì)典型案例要嚴(yán)厲查處和曝光，鞏固整治成果，完善藥品安全的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)