【文章內容簡介】 工作取得實效。對專項整治工作落實不到位、考核不嚴的單位要予以公開曝光。各單位要建立信息報告制度，明確一名分管領導負責，確定具體的工作人員，負責收集整理本專業(yè)、本單位專項整治的資料、記錄，并將每個時間段的整治結果如實填寫在《安全生產專項整治隱患（問題）排查表》上（具體見附表），每半個月將專項整治情況報安全監(jiān)察部隱患排查室，報送時間為每月14日、28日，聯(lián)系人：趙春生，聯(lián)系電話：3600873，由安全監(jiān)察部負責匯總后上報集團公司專項整治辦公室。另外，安全監(jiān)察部要將月度礦井專項整治情況連同月度安全工作總結一并上報集團公司專項整治辦公室。七、考核安全生產專項整治辦公室要將各單位開展整治情況帶入本單位的月度安全績效評價考核，對在專項整治過程中開展工作不扎實，有應付現(xiàn)象的單位和個人按照《區(qū)隊隱患問責制》、《部室方法問責制》、《安全管理制度》等相關管理規(guī)定進行責任追究。對在專項整治過程中認真負責、成效顯著的單位和個人進行獎勵，獎勵資金從安全基金中提取。第三篇：藥品專項整治實施方案關于貫徹落實省、市藥品安全專項整治工作實施方案各部門、車間：為認真貫徹落實《藥品安全專項整治工作實施方案》，切實解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，確保公眾用藥安全，依據省局《關于貫徹落實山東省藥品安全專項整治工作實施方案的意見》（魯食藥監(jiān)辦[2009]196號）和市局《關于貫徹落實聊城市藥品安全專項整治工作實施方案的意見》（聊食藥監(jiān)辦[2009]96號），結合我公司實際，提出以下實施方案。一、工作目標通過兩年左右的深入整治，進一步落實“企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，強化藥品安全監(jiān)管，使藥品質量安全控制水平顯著提高，安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產秩序顯著好轉，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。二、專項整治的重點內容（一）加強人員培訓，提高員工素質。應制定培訓計劃，每年組織對從事藥品生產和質量管理各類人員進行GMP、相應崗位職責、技能、法律法規(guī)和繼續(xù)教育培訓，以培養(yǎng)GMP意識和提高工作技能；同時，做好員工培訓檔案并實行員工上崗證制度。（二）加強設備、設施管理。對公司各類設備建檔管理，嚴格按照設備操作規(guī)程進行操作，定期維護保養(yǎng)，記錄完整，以滿足生產、檢測需要。鑒于GMP修訂版及2010年版藥典即將實施，部分設備、設施已不符合要求，需進行技術改造。（三）嚴格供應商管理。規(guī)范供應商選擇與變更程序，結合GMP標準對供應商進行資格認定、現(xiàn)場審核，確保所選擇供應商的質量保證能力，以提供合格、穩(wěn)定的物料。（四）強化物料控制。一是物料的驗收，嚴格執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準及其他相關標準對物料進行驗收；二是物料的儲存，按照相關規(guī)定進行儲存，毒、麻、精神藥品及貴細料藥材實行重點管理，雙人雙鎖專庫保管，每件包裝上均有明顯的狀態(tài)標識，做到帳、卡、物一致；三是物料的發(fā)放，做到先進先出，易變先出，發(fā)放時隨合格證一同發(fā)出。四是物料儲存期限，物料儲存時間接近復驗期應進行復驗，若質量不符合要求，則進行銷毀處理。（五）規(guī)范文件管理。制定及完善公司管理標準及技術標準，貫穿從物料 進廠至產品銷售全過程。文件管理應遵循相關標準制度，做到：分類存放、條 理分明，便于查閱；發(fā)放、替換、撤銷等均有相應記錄；分發(fā)、使用的文件應 為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場等 方面。（六）嚴格藥品注冊及包裝備案。一是規(guī)范制劑品種注冊工作。二是開展藥品再注冊工作，規(guī)范制劑說明書、標簽內容。三是擬對新增加規(guī)格的產品，及時進行包裝備案等。（七）注重衛(wèi)生管理。廠區(qū)清潔整齊，美觀大方，無污水、無廢料；生產區(qū)衛(wèi)生及工藝用水符合GMP要求，另工藝用水每年由衛(wèi)生防疫部門檢測，確保工藝用水質量；對直接接觸藥品的生產人員進行個人衛(wèi)生教育，每年至少體檢一次，建立職工健康檔案，嚴禁傳染病、皮膚病患者及體表有傷者從事直接接觸藥品生產。（八）重視驗證工作。應制定驗證計劃，各主管部門負責驗證管理日常工作，負責組織、制定及修訂規(guī)程，監(jiān)督執(zhí)行，以穩(wěn)定生產條件，確保產品質量，驗證文件歸檔保存。（九）強化藥品生產控制。認真實施GMP，嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，依托三級質量管理網絡，對生產過程的產品質量、工藝技術、工藝衛(wèi)生及生產操作進行嚴格監(jiān)控，對重點環(huán)節(jié)實施重點監(jiān)管，對生產過程中物料均進行抽樣檢驗，堅持“不合格原料不投產，不合格中間產品不轉下工序，不合格成品不出廠”的原則，完善質量追溯體系和質量受權人制度。（十）加強產品放行。每批成品放行前，要收集評價一切與該批成品相關的生產、包裝、檢測記錄，經審核無誤后允許放行，批檔案存放至藥品有效期后一年；倉庫發(fā)貨時必須具有該批次成品放行卡，否則不予出庫。（十一）加強產品流通監(jiān)管。選擇有資質的、符合藥品質量要求的物流企業(yè)，嚴格實施藥品銷售管理制度和營銷網絡，完善產品售后服務，做到每批產品均有詳細的發(fā)貨銷售記錄，確保藥品銷售的可追蹤性。（十二）加強藥品不良反應監(jiān)測。重視顧客信息反饋，由專人負責質量投訴處理，進一步完善藥品不良反應事件監(jiān)測與報告制度及產品質量檔案。三、實施步驟為使藥品安全專項整治工作扎實有效的開展，確保取得實效，專項整治分四個階段進行，（一）動員階段（2009年11月10日至2009年11月30日）各部門、車間按照公司的統(tǒng)一部署，召開藥品安全專項整治動員會議，廣泛宣傳專項整治的重要意義，提高藥品安全責任意識，規(guī)范藥品生產秩序，全面提升藥品安全水平。（二）自查、自糾整改階段（2009年12月1日至2010年2月28日）要求各部門、車間對生產各環(huán)節(jié)的質量管理工作認真進行自查，對藥品GMP規(guī)范的執(zhí)行情況搞好內部評審，查問題，找隱患，發(fā)現(xiàn)問題，徹底整改，不留后患。凡是在自查整改階段發(fā)現(xiàn)問題立即整改的，對有關人員的責任可以不予追究；凡是明知存在問題，敷衍塞責不予整改的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后嚴肅處理。（三）監(jiān)督檢查，整改提高階段（2010年3月1日至2011年6月30日）公司在各部門、車間自查自糾的基礎上，對生產環(huán)節(jié)進行拉網式檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要逐一提出整改意見，督促限期整改。（四）總結驗收，鞏固成果階段（2011年7月1日至2011年10月31日）公司將組織人員對藥品安全專項整治工作進行總結驗收，對好的經驗和做法要宣傳推廣，對典型案例要嚴厲查處和曝光，鞏固整治成果，完善藥品安全的長效監(jiān)管機制，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)