成都市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范我市藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理工作的通知(編輯修改稿)
2024-10-24 23:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。對麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。五、完善信息報送，加強(qiáng)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)管部門及同級公安機(jī)關(guān)報送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)現(xiàn)問題和異常情況時，應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行調(diào)查，必要時，可請公安機(jī)關(guān)協(xié)助調(diào)查。對不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機(jī)關(guān)處理。對本通知執(zhí)行過程中存在的問題，請及時向國家局反饋。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○八年十月二十七日本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。第三篇：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知國食藥監(jiān)辦[2008]613號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：自2005年11月1日《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，各級藥品監(jiān)管部門不斷加大對藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管力度，藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)和經(jīng)營秩序得到規(guī)范。但是，近一段時期，隨著毒品形勢的變化，我國一些地區(qū)出現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題，在國內(nèi)外造成不良影響。為進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得再購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，已購進(jìn)的，在有效期內(nèi)售完為止。藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個最小包裝。除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報告。三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊申請，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評審批關(guān)口。含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。四、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)格按照國家局、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕716號）的要求，對生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)參照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》第二條中對已有一年以上未生產(chǎn)麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)再次生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定辦理，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購銷合同，并報請當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級以上公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查。公安機(jī)關(guān)確認(rèn)無誤后，再向省級藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。對麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。五、完善信息報送，加強(qiáng)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)管部門及同級公安機(jī)關(guān)報送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)現(xiàn)問題和異常情況時，應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行調(diào)查，必要時，可請公安機(jī)關(guān)協(xié)助調(diào)查。對不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機(jī)關(guān)處理。對本通知執(zhí)行過程中存在的問題，請及時向國家局反饋。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○八年十月二十七日 含麻黃堿類復(fù)方制劑目錄含麻黃堿類復(fù)方制劑目錄（不包括含麻黃的中成藥）麻黃堿（包含偽麻黃堿）氨酚偽麻那敏膠囊苯海拉明偽麻黃堿膠囊復(fù)方阿托品麻黃堿栓復(fù)方偽麻黃堿口服溶液氨苯偽麻片氨酚偽麻那敏咀嚼片布洛偽麻分散片復(fù)方氨酚苯海拉明片復(fù)方西替利嗪偽麻緩釋片氨苯偽麻片(Ⅰ)氨酚偽麻那敏顆粒布洛偽麻干混懸劑復(fù)方氨酚苯海拉明片
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