5質(zhì)量管理工具在文件編制中的應(yīng)用(編輯修改稿)
2025-10-24 19:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 要制定這個措施？ 達到什么目標？ 在何處執(zhí)行？ 由誰負責完成？ 什么時間完成？ 怎樣執(zhí)行？,PDCA8個步驟,⑤ 執(zhí)行，按措施計劃的要求去做； ⑥ 檢查，把執(zhí)行結(jié)果與要求達到的目標進行對比； ⑦ 標準化，把成功的經(jīng)驗總結(jié)出來，制定相應(yīng)的標準； ⑧ 把沒有解決或新出現(xiàn)的問題轉(zhuǎn)入下一個PDCA循環(huán)中去解決。 通常，七種工具是指在質(zhì)量管理中廣泛應(yīng)用的直方圖、控制圖、因果圖、排列圖、相關(guān)圖、分層法和統(tǒng)計分析表等。,PDCA應(yīng)用示例,標準管理規(guī)程的應(yīng)用 標準操作規(guī)程的應(yīng)用,22:46:42,質(zhì)量風(fēng)險管理與質(zhì)量體系的整合以及在GMP 文件編制中的應(yīng)用,偏差影響評估,質(zhì)量管理部應(yīng)召集相關(guān)技術(shù)人員對偏差的影響范圍和程度進行正確的評估，偏差影響評估通常包括以下方面： ——對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，包括但不限于：對直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響；對其他產(chǎn)品的影響。 ——對質(zhì)量管理體系的影響，包括但不限于：對驗證狀態(tài)的影響；對上市許可/注冊文件的影響；對客戶質(zhì)量協(xié)議的影響。 ——對關(guān)鍵偏差以及部分中等偏差的評估還應(yīng)考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)對涉及的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。,22:46:42,偏差影響評估,偏差影響評估可采用風(fēng)險分析方法，按照《質(zhì)量風(fēng)險標準管理規(guī)程》要求進行。 若需要進行額外的文獻查詢或?qū)嶒炇已芯恳栽u估偏差影響的，質(zhì)量管理部應(yīng)明確責任人、完成時限、實驗方法等。額外的文獻查詢或?qū)嶒炇已芯客瓿珊?，再次召集相關(guān)人員對偏差影響進行評估。,22:46:42,變更控制影響性評估,生產(chǎn)相關(guān)性：SOP的更新、供應(yīng)鏈影響、生產(chǎn)計劃調(diào)整、員工的培訓(xùn)要求等； 技術(shù)相關(guān)性：工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認及驗證、無菌性的保證、產(chǎn)品理化穩(wěn)定性等； 質(zhì)量相關(guān)性：原輔料、半成品、成品測試要求、對質(zhì)量標準，測試方法的影響、變更后產(chǎn)品質(zhì)量評估、變更對產(chǎn)品的潛在穩(wěn)定性影響等。 法規(guī)相關(guān)性：變更是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求，是否符合公司內(nèi)部的規(guī)章制度等。,22:46:42,變更控制影響性評估,經(jīng)濟相關(guān)性：因?qū)嵤┰撟兏a(chǎn)生的費用、產(chǎn)品成本的增加或降低。 結(jié)合變更分類原則，進一步對所申請變更的類型進行確認，確保所申請變更類型的準確性。 質(zhì)量保證部及相關(guān)部門將評估的書面報告，作為附件納入到《變更申請表》中，并給出相應(yīng)的意見和建議，確定所申請變更的必需性。如確需變更，則提交相關(guān)部門/人員批準變更的實施；否則，變更程序終止。,22:46:42,整改方案撰寫,整改方案由正文和附件兩部分組成。正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、原因的分析、相關(guān)的風(fēng)險分析評估、已（擬）采取的整改措施、責任單位（人）及完成時間。正文部分表述可以是文字，也可以采用表格。附件部分應(yīng)是與正文內(nèi)容相對應(yīng)的證明性材料，現(xiàn)場及硬件項目的整改可附整改前后的對比照片。 整改方案應(yīng)針對缺陷項目，內(nèi)容真實完整，數(shù)據(jù)清晰，表達清楚，文字通順，用語準確，如實反映企業(yè)的整改落實情況，并加蓋企業(yè)公章。,22:46,47,根本原因分析,對缺陷要逐條進行原因分析，不能就事論事，停留在缺陷產(chǎn)生的表面現(xiàn)象，要深入查找缺陷發(fā)生的根本原因。至少要分析以下各個方面： 軟件：是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件內(nèi)容是否完善、合理；相關(guān)人員是否經(jīng)過了培訓(xùn)考核；員工是否按照規(guī)定進行操作并記錄；質(zhì)量管理部門是否進行了有效的監(jiān)督控制。 硬件：從廠房設(shè)計、設(shè)備選型、儀器設(shè)施、施工安裝、驗證確認、日常維護等進行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。 人員：是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員是否勝任該崗位的工作；相關(guān)人員是否接受了應(yīng)有的培訓(xùn)考核；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被熟練掌握。 其他方面:如對先前發(fā)現(xiàn)的缺陷是否啟動偏差程序，變更是否按照變更程序?qū)嵤?，企業(yè)自檢情況等。 根據(jù)查找缺陷原因并對其進行分析的結(jié)果，確定該缺陷是管理系統(tǒng)缺陷還是個例缺陷。管理系統(tǒng)缺陷反映了企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的缺失，一般牽涉面較廣，發(fā)生頻率較多，對產(chǎn)品質(zhì)量安全影響較大，企業(yè)應(yīng)重點整改。個例缺陷雖發(fā)生頻率和直接影響較小，也應(yīng)整改到位。,22:46,48,缺陷風(fēng)險評估,評估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 該缺陷產(chǎn)生的直接后果； 該缺陷可能發(fā)生的頻率的高低；風(fēng)險的高低程度； 該缺陷涉及的范圍，是否涉及其他的產(chǎn)品或其他批號； 該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響； 該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險； 該缺陷是否對生產(chǎn)安全產(chǎn)生直接的不良影響或潛在的風(fēng)險隱患。 風(fēng)險評估結(jié)果認為缺陷的存在對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進一步的產(chǎn)品控制措施，包括停止生產(chǎn)、拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。,22:46,49,確認與驗證 狀態(tài)維護在GMP 文件編制中的應(yīng)用,驗證狀態(tài)的維護,驗證狀態(tài)維護對于設(shè)備、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗證的” 和“受控的” 狀態(tài)是非常關(guān)鍵的，同樣也是GMP所要求的。 必須通過采用有效的變更控制和支持性程序來維護系統(tǒng)的驗證
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1