5質(zhì)量管理工具在文件編制中的應(yīng)用(編輯修改稿)
2024-10-24 19:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 要制定這個(gè)措施？ 達(dá)到什么目標(biāo)？ 在何處執(zhí)行？ 由誰負(fù)責(zé)完成？ 什么時(shí)間完成？ 怎樣執(zhí)行？,PDCA8個(gè)步驟,⑤ 執(zhí)行，按措施計(jì)劃的要求去做； ⑥ 檢查，把執(zhí)行結(jié)果與要求達(dá)到的目標(biāo)進(jìn)行對比； ⑦ 標(biāo)準(zhǔn)化，把成功的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)出來，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)； ⑧ 把沒有解決或新出現(xiàn)的問題轉(zhuǎn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)中去解決。 通常，七種工具是指在質(zhì)量管理中廣泛應(yīng)用的直方圖、控制圖、因果圖、排列圖、相關(guān)圖、分層法和統(tǒng)計(jì)分析表等。,PDCA應(yīng)用示例,標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程的應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的應(yīng)用,22:46:42,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量體系的整合以及在GMP 文件編制中的應(yīng)用,偏差影響評估,質(zhì)量管理部應(yīng)召集相關(guān)技術(shù)人員對偏差的影響范圍和程度進(jìn)行正確的評估，偏差影響評估通常包括以下方面： ——對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，包括但不限于：對直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響；對其他產(chǎn)品的影響。 ——對質(zhì)量管理體系的影響，包括但不限于：對驗(yàn)證狀態(tài)的影響；對上市許可/注冊文件的影響；對客戶質(zhì)量協(xié)議的影響。 ——對關(guān)鍵偏差以及部分中等偏差的評估還應(yīng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)對涉及的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。,22:46:42,偏差影響評估,偏差影響評估可采用風(fēng)險(xiǎn)分析方法，按照《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》要求進(jìn)行。 若需要進(jìn)行額外的文獻(xiàn)查詢或?qū)嶒?yàn)室研究以評估偏差影響的，質(zhì)量管理部應(yīng)明確責(zé)任人、完成時(shí)限、實(shí)驗(yàn)方法等。額外的文獻(xiàn)查詢或?qū)嶒?yàn)室研究完成后，再次召集相關(guān)人員對偏差影響進(jìn)行評估。,22:46:42,變更控制影響性評估,生產(chǎn)相關(guān)性：SOP的更新、供應(yīng)鏈影響、生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整、員工的培訓(xùn)要求等； 技術(shù)相關(guān)性：工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)及驗(yàn)證、無菌性的保證、產(chǎn)品理化穩(wěn)定性等； 質(zhì)量相關(guān)性：原輔料、半成品、成品測試要求、對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測試方法的影響、變更后產(chǎn)品質(zhì)量評估、變更對產(chǎn)品的潛在穩(wěn)定性影響等。 法規(guī)相關(guān)性：變更是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求，是否符合公司內(nèi)部的規(guī)章制度等。,22:46:42,變更控制影響性評估,經(jīng)濟(jì)相關(guān)性：因?qū)嵤┰撟兏a(chǎn)生的費(fèi)用、產(chǎn)品成本的增加或降低。 結(jié)合變更分類原則，進(jìn)一步對所申請變更的類型進(jìn)行確認(rèn)，確保所申請變更類型的準(zhǔn)確性。 質(zhì)量保證部及相關(guān)部門將評估的書面報(bào)告，作為附件納入到《變更申請表》中，并給出相應(yīng)的意見和建議，確定所申請變更的必需性。如確需變更，則提交相關(guān)部門/人員批準(zhǔn)變更的實(shí)施；否則，變更程序終止。,22:46:42,整改方案撰寫,整改方案由正文和附件兩部分組成。正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、原因的分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估、已（擬）采取的整改措施、責(zé)任單位（人）及完成時(shí)間。正文部分表述可以是文字，也可以采用表格。附件部分應(yīng)是與正文內(nèi)容相對應(yīng)的證明性材料，現(xiàn)場及硬件項(xiàng)目的整改可附整改前后的對比照片。 整改方案應(yīng)針對缺陷項(xiàng)目，內(nèi)容真實(shí)完整，數(shù)據(jù)清晰，表達(dá)清楚，文字通順，用語準(zhǔn)確，如實(shí)反映企業(yè)的整改落實(shí)情況，并加蓋企業(yè)公章。,22:46,47,根本原因分析,對缺陷要逐條進(jìn)行原因分析，不能就事論事，停留在缺陷產(chǎn)生的表面現(xiàn)象，要深入查找缺陷發(fā)生的根本原因。至少要分析以下各個(gè)方面： 軟件：是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件內(nèi)容是否完善、合理；相關(guān)人員是否經(jīng)過了培訓(xùn)考核；員工是否按照規(guī)定進(jìn)行操作并記錄；質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督控制。 硬件：從廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備選型、儀器設(shè)施、施工安裝、驗(yàn)證確認(rèn)、日常維護(hù)等進(jìn)行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。 人員：是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員是否勝任該崗位的工作；相關(guān)人員是否接受了應(yīng)有的培訓(xùn)考核；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被熟練掌握。 其他方面:如對先前發(fā)現(xiàn)的缺陷是否啟動(dòng)偏差程序，變更是否按照變更程序?qū)嵤?，企業(yè)自檢情況等。 根據(jù)查找缺陷原因并對其進(jìn)行分析的結(jié)果，確定該缺陷是管理系統(tǒng)缺陷還是個(gè)例缺陷。管理系統(tǒng)缺陷反映了企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的缺失，一般牽涉面較廣，發(fā)生頻率較多，對產(chǎn)品質(zhì)量安全影響較大，企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)整改。個(gè)例缺陷雖發(fā)生頻率和直接影響較小，也應(yīng)整改到位。,22:46,48,缺陷風(fēng)險(xiǎn)評估,評估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 該缺陷產(chǎn)生的直接后果； 該缺陷可能發(fā)生的頻率的高低；風(fēng)險(xiǎn)的高低程度； 該缺陷涉及的范圍，是否涉及其他的產(chǎn)品或其他批號； 該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響； 該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)； 該缺陷是否對生產(chǎn)安全產(chǎn)生直接的不良影響或潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。 風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果認(rèn)為缺陷的存在對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施，包括停止生產(chǎn)、拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。,22:46,49,確認(rèn)與驗(yàn)證 狀態(tài)維護(hù)在GMP 文件編制中的應(yīng)用,驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù),驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)對于設(shè)備、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗(yàn)證的” 和“受控的” 狀態(tài)是非常關(guān)鍵的，同樣也是GMP所要求的。 必須通過采用有效的變更控制和支持性程序來維護(hù)系統(tǒng)的驗(yàn)證
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