醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件的編制教材(編輯修改稿)
2024-10-22 08:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藝守則（小包裝、封口、吸塑包裝、中包裝、大包裝） 滅菌、消毒工藝守則 3）作業(yè)指導(dǎo)卡 裝配作業(yè)指導(dǎo)書 部件作業(yè)指導(dǎo)書,?,作業(yè)指導(dǎo)書的編寫內(nèi)容,1 目的 作業(yè)目的是指完成此項(xiàng)工作所應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)和結(jié)果，也就是為什么要進(jìn)行此項(xiàng)作業(yè)，完成此作業(yè)要達(dá)到的技術(shù)要求等。 2 作業(yè)前的準(zhǔn)備 作業(yè)前的準(zhǔn)備一般包括：測試設(shè)備的確認(rèn)、作業(yè)圖紙和產(chǎn)品裝配原輔材料的確認(rèn)和作業(yè)前應(yīng)準(zhǔn)備的工具、工裝或工作臺的狀態(tài)確認(rèn)等。對使用的材料和轉(zhuǎn)序的半成品進(jìn)行檢查的要求。 3 作業(yè)流程 作業(yè)流程是指導(dǎo)完成該項(xiàng)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)工序或步驟。作業(yè)流程規(guī)定了每一工序、步驟的具體操作要求和操作內(nèi)容等： a）技術(shù)要求、工藝守則； b）必要時在作業(yè)指導(dǎo)書中的重要部分,適當(dāng)?shù)卮┎灞匾膱D表、圖片、 照片、代表性樣品圖示加以說明，規(guī)定作業(yè)的質(zhì)量； c）關(guān)鍵點(diǎn)的質(zhì)量要求；,?,d ）每道工序質(zhì)量檢驗(yàn)方法：操作完成自檢合格后，方可交付流入下道工序。 4 環(huán)境要求 有環(huán)境要求的產(chǎn)品對溫度、濕度、清潔度、安全、環(huán)保等環(huán)境要求在作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定。 5 注意事項(xiàng) 作業(yè)注意事項(xiàng)是指完成作業(yè)步驟應(yīng)注意的問題，并且要寫上由于不注意以上的要求可能發(fā)生的不良現(xiàn)象。 6 設(shè)備要求 a）有關(guān)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)規(guī)定要求； b）調(diào)整和校準(zhǔn)要求； c）維護(hù)和保養(yǎng)要求。 7 異常情況下處置方法 主要是寫處理異常的程序以及對于關(guān)鍵問題、特殊需求確認(rèn)的規(guī)定。 8 生產(chǎn)過程需要的記錄。,?,工藝守則編寫內(nèi)容,1．本崗位在生產(chǎn)過程中應(yīng)做到、做好的要點(diǎn)； 2．做好哪些生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，熟悉哪些技術(shù)文件； 3．對事故的預(yù)防及處理； 4．設(shè)備儀器如何維護(hù)保養(yǎng)； 5．安全生產(chǎn)及文明生產(chǎn)注意事項(xiàng)； 6．環(huán)境的清理。,?,4.裝配工藝文件 1) 工藝規(guī)程 ?編制格式 ?零件裝配工藝卡片：填寫裝入零部件的名稱、型號及規(guī)格； ?工藝說明：用來詳細(xì)敘述零部件操作的工藝要求 ?工藝簡圖：表達(dá)零部件所裝入的位置,?,編制醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件是一項(xiàng)細(xì)致而繁瑣的工作，必須綜合考慮合理的工序、難易的搭配、工作量的均衡等諸因素，因?yàn)榻M裝員工在生產(chǎn)線作業(yè)時，每人每天需要重復(fù)組裝完成一定的工作量，在這樣有大數(shù)量的重復(fù)操作中，若工藝編排不合理，會引起差錯率的明顯上升，所以合理的編排產(chǎn)品工藝是非常重要的，要使員工在思想比較放松的狀態(tài)下，也能正確高效的完成作業(yè)內(nèi)容。,?,?編制要領(lǐng)
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