醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件的編制教材(存儲(chǔ)版)
【正文】 定的工作量，在這樣有大數(shù)量的重復(fù)操作中，若工藝編排不合理，會(huì)引起差錯(cuò)率的明顯上升，所以合理的編排產(chǎn)品工藝是非常重要的，要使員工在思想比較放松的狀態(tài)下，也能正確高效的完成作業(yè)內(nèi)容。 對(duì)工作量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析：對(duì)每個(gè)工位的工作量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 繼承性：努力提高對(duì)原有工藝方案、典型工藝、工藝裝備等的繼承性。 b)文件中所用的術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)和計(jì)量單 位是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn).文字是否規(guī)范。08:46:2208:46:2208:4610/22/2024 8:46:22 AM 安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦繃。上午8時(shí)46分22秒上午8時(shí)46分08:46:2224.10.22 每天都是美好的一天，新的一天開啟。2024年10月上午8時(shí)46分24.10.2208:46October 22, 2024 重標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求，安全第一。,?,?,加強(qiáng)做責(zé)任心，責(zé)任到人，責(zé)任到位才是長(zhǎng)久的發(fā)展。,?,3）標(biāo)準(zhǔn)化審查 工藝規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)化審查是由標(biāo)準(zhǔn)化人員進(jìn)行。,?,工藝文件的簽署,1）編制 編制人員編制工藝文件時(shí)應(yīng)要考慮到: 正確性：能夠按照工藝規(guī)程，生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求，質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。 f）在滿足上述各項(xiàng)要求的情況下，每個(gè)工位應(yīng)相對(duì)集中，可有利于組裝速度。 8 生產(chǎn)過(guò)程需要的記錄。 2 作業(yè)前的準(zhǔn)備 作業(yè)前的準(zhǔn)備一般包括：測(cè)試設(shè)備的確認(rèn)、作業(yè)圖紙和產(chǎn)品裝配原輔材料的確認(rèn)和作業(yè)前應(yīng)準(zhǔn)備的工具、工裝或工作臺(tái)的狀態(tài)確認(rèn)等。,?,編制工藝規(guī)程的基本要求,1) 工藝規(guī)程是直接指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)操作的重要技術(shù)文件，應(yīng)做到正確、完整、統(tǒng)一、清晰。 (2)必須嚴(yán)格與設(shè)計(jì)文件的內(nèi)容相符合，應(yīng)體現(xiàn)設(shè)計(jì)的意圖，并保證設(shè)計(jì)質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)。 2）工藝卡片：用于各種批量生產(chǎn)的產(chǎn)品。,?,? 第四類:工藝更改單 有臨時(shí)性更改及永久性更改兩種 它們是實(shí)施工藝更改的依據(jù)。 企業(yè)是否具備先進(jìn)、科學(xué)、合理、齊全的工藝文件是企業(yè)能否安全、優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)低消耗的制造產(chǎn)品的決定條件。 通常，對(duì)一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品盡管型號(hào)、規(guī)格不同，但注塑、擠塑、包裝、滅菌時(shí)的操作要領(lǐng)及質(zhì)量要求是基本相同的，可以將它們上升為通用工藝規(guī)程。 5）工藝守則：某一專業(yè)應(yīng)共同遵守的通用操作要求。要做到不用口頭解釋，要做到根據(jù)工藝規(guī)程文件，就可正常的進(jìn)行一切工藝活動(dòng)。 4) 設(shè)計(jì)工藝規(guī)程必須考慮安全和工業(yè)衛(wèi)生措施。作業(yè)流程規(guī)定了每一工序、步驟的具體操
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