醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件的編制教材-wenkub
2024-10-22 08 本頁面
【正文】 (1)既要具有經(jīng)濟(jì)上的合理性和技術(shù)上的先進(jìn)性，又要考慮企業(yè)的實(shí)際情況，具有適用性。 5）工藝守則：某一專業(yè)應(yīng)共同遵守的通用操作要求。,?,工藝規(guī)程的文件形式及其使用范圍,1）工藝過程卡片：主要用于單件、小批生產(chǎn)的產(chǎn)品。 通常，對(duì)一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品盡管型號(hào)、規(guī)格不同，但注塑、擠塑、包裝、滅菌時(shí)的操作要領(lǐng)及質(zhì)量要求是基本相同的，可以將它們上升為通用工藝規(guī)程。,?,一、工藝規(guī)程的編制,1 工藝規(guī)程的分類與格式 1.1 工藝規(guī)程的分類 (1)按用途分類 第一類： 工藝規(guī)程的封面 工藝規(guī)程的目錄,?,第二類: 各種匯總圖表 工藝流程圖 工裝明細(xì)表 消耗定額表 外協(xié)件明細(xì)表 工位器具明細(xì)表 它們是作為材料供應(yīng)、工裝配置、成本核算、勞動(dòng)力安排、組織生產(chǎn)的依據(jù)；,?,第三類:各種作業(yè)指導(dǎo)書 注塑工藝規(guī)程 裝配工藝規(guī)程（部件組裝、總裝等） 檢驗(yàn)規(guī)程 包裝工藝規(guī)程（小包裝、吸塑、中包裝、封口、大包裝） 滅菌工藝規(guī)程 它們是生產(chǎn)操作的作業(yè)指導(dǎo)書，一切生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。 企業(yè)是否具備先進(jìn)、科學(xué)、合理、齊全的工藝文件是企業(yè)能否安全、優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)低消耗的制造產(chǎn)品的決定條件。,?,凡是技術(shù)部門編制的工藝計(jì)劃、工藝標(biāo)準(zhǔn)、工藝方案、質(zhì)量控制規(guī)程也屬于工藝文件的范疇。,?,? 第四類:工藝更改單 有臨時(shí)性更改及永久性更改兩種 它們是實(shí)施工藝更改的依據(jù)。 通用工藝一般只在企業(yè)內(nèi)部通用。 2）工藝卡片：用于各種批量生產(chǎn)的產(chǎn)品。 6）檢驗(yàn)卡片（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告）：用于關(guān)鍵工序檢查。 (2)必須嚴(yán)格與設(shè)計(jì)文件的內(nèi)容相符合，應(yīng)體現(xiàn)設(shè)計(jì)的意圖，并保證設(shè)計(jì)質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)。,?,(4) 要體現(xiàn)質(zhì)量第一的思想，對(duì)質(zhì)量的關(guān)鍵部位及薄弱環(huán)節(jié)應(yīng)重點(diǎn)加以說明。,?,編制工藝規(guī)程的基本要求,1) 工藝規(guī)程是直接指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)操作的重要技術(shù)文件，應(yīng)做到正確、完整、統(tǒng)一、清晰。 5 )結(jié)構(gòu)特征和工藝特征相近的零部件應(yīng)盡量設(shè)計(jì)典型工藝規(guī)程。 2 作業(yè)前的準(zhǔn)備 作業(yè)前的準(zhǔn)備一般包括：測(cè)試設(shè)備的確認(rèn)、作業(yè)圖紙和產(chǎn)品裝配原輔材料的確認(rèn)和作業(yè)前應(yīng)準(zhǔn)備的工具、工裝或工作臺(tái)的狀態(tài)確認(rèn)等。 4 環(huán)境要求 有環(huán)境要求的產(chǎn)品對(duì)溫度、濕度、清潔度、安全、環(huán)保等環(huán)境要求在作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定。 8 生產(chǎn)過程需要的記錄。 b）避免集中在某幾個(gè)工位組裝，應(yīng)盡量平均分配給各道工位。 f）在滿足上述各項(xiàng)要求的情況下，每個(gè)工位應(yīng)相對(duì)集中，可
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