醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件的編制教材-wenkub
2024-10-22 08 本頁面
【正文】 (1)既要具有經(jīng)濟上的合理性和技術上的先進性，又要考慮企業(yè)的實際情況，具有適用性。 5）工藝守則：某一專業(yè)應共同遵守的通用操作要求。,?,工藝規(guī)程的文件形式及其使用范圍,1）工藝過程卡片：主要用于單件、小批生產(chǎn)的產(chǎn)品。 通常，對一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品盡管型號、規(guī)格不同，但注塑、擠塑、包裝、滅菌時的操作要領及質量要求是基本相同的，可以將它們上升為通用工藝規(guī)程。,?,一、工藝規(guī)程的編制,1 工藝規(guī)程的分類與格式 1.1 工藝規(guī)程的分類 (1)按用途分類 第一類： 工藝規(guī)程的封面 工藝規(guī)程的目錄,?,第二類: 各種匯總圖表 工藝流程圖 工裝明細表 消耗定額表 外協(xié)件明細表 工位器具明細表 它們是作為材料供應、工裝配置、成本核算、勞動力安排、組織生產(chǎn)的依據(jù)；,?,第三類:各種作業(yè)指導書 注塑工藝規(guī)程 裝配工藝規(guī)程（部件組裝、總裝等） 檢驗規(guī)程 包裝工藝規(guī)程（小包裝、吸塑、中包裝、封口、大包裝） 滅菌工藝規(guī)程 它們是生產(chǎn)操作的作業(yè)指導書，一切生產(chǎn)人員必須嚴格遵照執(zhí)行。 企業(yè)是否具備先進、科學、合理、齊全的工藝文件是企業(yè)能否安全、優(yōu)質、高產(chǎn)低消耗的制造產(chǎn)品的決定條件。,?,凡是技術部門編制的工藝計劃、工藝標準、工藝方案、質量控制規(guī)程也屬于工藝文件的范疇。,?,? 第四類:工藝更改單 有臨時性更改及永久性更改兩種 它們是實施工藝更改的依據(jù)。 通用工藝一般只在企業(yè)內部通用。 2）工藝卡片：用于各種批量生產(chǎn)的產(chǎn)品。 6）檢驗卡片（產(chǎn)品檢驗報告）：用于關鍵工序檢查。 (2)必須嚴格與設計文件的內容相符合，應體現(xiàn)設計的意圖，并保證設計質量的實現(xiàn)。,?,(4) 要體現(xiàn)質量第一的思想，對質量的關鍵部位及薄弱環(huán)節(jié)應重點加以說明。,?,編制工藝規(guī)程的基本要求,1) 工藝規(guī)程是直接指導現(xiàn)場生產(chǎn)操作的重要技術文件，應做到正確、完整、統(tǒng)一、清晰。 5 )結構特征和工藝特征相近的零部件應盡量設計典型工藝規(guī)程。 2 作業(yè)前的準備 作業(yè)前的準備一般包括：測試設備的確認、作業(yè)圖紙和產(chǎn)品裝配原輔材料的確認和作業(yè)前應準備的工具、工裝或工作臺的狀態(tài)確認等。 4 環(huán)境要求 有環(huán)境要求的產(chǎn)品對溫度、濕度、清潔度、安全、環(huán)保等環(huán)境要求在作業(yè)指導書中應明確規(guī)定。 8 生產(chǎn)過程需要的記錄。 b）避免集中在某幾個工位組裝，應盡量平均分配給各道工位。 f）在滿足上述各項要求的情況下，每個工位應相對集中，可
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