醫(yī)療器械基礎知識培訓教材-wenkub
2023-01-18 05:02:49 本頁面
【正文】 22日國家藥品監(jiān)督管理局令第 22號發(fā)布 ； 自 2023年 7月 1日施行 ） （ 三 ） 經(jīng)營 ： 1.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品監(jiān)督管理總局局令第 7號，自 2023年 10月 1日施行） 2.《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（ 2023年 5月 20日衛(wèi)生部令第 82號發(fā)布，自 2023年 7月 1日起施行） （四）使用： 《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》尚未出臺 （五）包裝、標簽和說明書： 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 6號，自 2023年 10月 1日施行） （六）廣告： 1.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（ 2023年 4月 7日衛(wèi)生部 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第 65號發(fā)布，自 2023年 5月 20日起施行） 2.《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》（ 2023年 4月 28日國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 40號發(fā)布，自 200年 5月 20日起施行） （七）進出口： 《進出口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》（ 2023年 6月 18日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局局令第 95號公布，自 2023年 1月 1日起施行 （八）分類： 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（ 2023年 4月 5日國 家藥品監(jiān)督管理局令第 15號發(fā)布 。醫(yī)療器械基礎知識培訓 黃以鐘 一、醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并有一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解 。自 2023年 4月 10日起執(zhí)行） （九）標準： 《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》 （ 2023年 1月 4日國家藥品監(jiān)督管理局令第 31號發(fā)布；自 2023年 5月 1日起施行） （十）其他： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦 法（暫行）》 （ 2023年 10月 13日國家藥品監(jiān)督管理局令 第 24號發(fā)布， 2023年 10月 13日起施行） 《醫(yī)療器械 臨床試驗規(guī)定》（ 2023年 1月 17日國家食品藥品監(jiān)督管理 局令第 5號發(fā)布；自 2023年 4月 1日起施行） 三、醫(yī)療器械的分類 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理： 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險，需要采取
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