醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件的編制教材(已修改)
2024-10-22 08:46 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件的編制,?,什么是工藝文件？,工藝文件是指將組織生產(chǎn)實現(xiàn)工藝過程的程序、方法、手段及標準用文字及圖表的形式來表示，用來指導產(chǎn)品制造過程的一切生產(chǎn)活動，使之納入規(guī)范有序的軌道。 企業(yè)是否具備先進、科學、合理、齊全的工藝文件是企業(yè)能否安全、優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)低消耗的制造產(chǎn)品的決定條件。,?,凡是技術(shù)部門編制的工藝計劃、工藝標準、工藝方案、質(zhì)量控制規(guī)程也屬于工藝文件的范疇。 工藝文件是帶強制性的紀律性文件。不允許用口頭的形式來表達，必須采用規(guī)范的書面形式，而且任何人不得隨意修改，違反工藝文件屬違紀行為。,?,一、工藝規(guī)程的編制,1 工藝規(guī)程的分類與格式 1.1 工藝規(guī)程的分類 (1)按用途分類 第一類： 工藝規(guī)程的封面 工藝規(guī)程的目錄,?,第二類: 各種匯總圖表 工藝流程圖 工裝明細表 消耗定額表 外協(xié)件明細表 工位器具明細表 它們是作為材料供應(yīng)、工裝配置、成本核算、勞動力安排、組織生產(chǎn)的依據(jù)；,?,第三類:各種作業(yè)指導書 注塑工藝規(guī)程 裝配工藝規(guī)程（部件組裝、總裝等） 檢驗規(guī)程 包裝工藝規(guī)程（小包裝、吸塑、中包裝、封口、大包裝） 滅菌工藝規(guī)程 它們是生產(chǎn)操作的作業(yè)指導書，一切生產(chǎn)人員必須嚴格遵照執(zhí)行。,?,? 第四類:工藝更改單 有臨時性更改及永久性更改兩種 它們是實施工藝更改的依據(jù)。,?,2 按適用性分類 ? 專用工藝 是指適用于某一產(chǎn)品或零件所設(shè)計的工藝規(guī)程，而對其它產(chǎn)品不適用。 ? 通用工藝 是指適用于多種產(chǎn)品或為一組結(jié)構(gòu)相似的零、部件所設(shè)計的通用工藝規(guī)程。 通常，對一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品盡管型號、規(guī)格不同，但注塑、擠塑、包裝、滅菌時的操作要領(lǐng)及質(zhì)量要求是基本相同的，可以將它們上升為通用工藝規(guī)程。 通用工藝一般只在企業(yè)內(nèi)部通用。,?,?典型工藝 是指在通用工藝的基礎(chǔ)上進一步提煉的產(chǎn)物，有較大的通用性，不受企業(yè)具體條件的約束，只要是相同的工種，均可適用。 如熱處理工藝、焊接工藝、機械加工工藝， 醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝規(guī)程目前尚未典型化。,?,工藝規(guī)程的文件形式及其使用范圍,1）工藝過程卡片：主要用于單件、小批生產(chǎn)的產(chǎn)品。 2）工藝卡片：用于各種批量生產(chǎn)的產(chǎn)品。 3）工序卡片：主要用于大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品和單件、小批生產(chǎn)中的關(guān)鍵工序。 4）作業(yè)指導卡片（作業(yè)指導書）：用于建立工序質(zhì)量控制點的工序和指導工序操作的文件。 5）工藝守則：某一專
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