醫(yī)療器械質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)及售后服務(wù)培訓試題及答案(編輯修改稿)
2024-10-20 23:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立檔案保存5年。()《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責人及注冊地址的變更。（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準確、規(guī)范。（）凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）二、單項選擇題：（每題2分，共30分）植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進行查處 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿，1萬元以下罰款 ，2萬元以下罰款 ，2萬元以下罰款 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品準產(chǎn)注冊證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標識 B、標簽、包裝標識 C、說明書、標簽 D、說明書、標簽、包裝標識醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)＿＿＿審查批準；未經(jīng)批準的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。 1申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請。A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿，1萬元以下罰款 ，2萬元以下罰款 ，2萬元以下罰款 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》1醫(yī)療器械標準分為＿＿＿、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準 1醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿A.《醫(yī)療器械分類目錄》 B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 D.《醫(yī)療器械標準管理辦法》1境外醫(yī)療器械由＿＿＿進行審批 （食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 三、多項選擇題：（每題4分，共32分）申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備()條件。A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備C、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等D、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)（）情況分別作出處理。A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請 B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當加蓋受理專用章并注明受理日期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）的變更。A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當同時提交新任質(zhì)量管理人員的（）復印件。A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當同時提交變更后地址的（）。A、產(chǎn)權(quán)證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明變更倉庫地址的，應(yīng)當同時提交變更后倉庫地址的（）。A、產(chǎn)權(quán)證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的，(食品)藥
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