浙江醫(yī)療器械質量管理人員考試真題及答案docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-14 10:59 本頁面
【文章內容簡介】 、f、gBa、b、c、d、e、fCa、c、d、e、f、gDa、b、c2以下關于文件要求的敘述錯誤的是BA、組織應確保對文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。B、組織應至少保存三份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。C、應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置所需的控制。D、組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。2最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持（持續(xù)改進）其有效性的承諾提供證據(jù)：DA向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性B制定質量方針；確保質量目標的制定；C、進行管理評審；確保資源的獲得。D、以上全是2最高管理者應確保質量方針：DA 與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和保持（持續(xù)改進）質量管理體系有效性的承諾；B提供制定和評審質量目標的框架；C在組織內得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。D、以上全是2關于質量目標的表述，下述錯誤的是（D）A、最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標B、質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容C、質量目標應是可溯源的，并與質量方針保持一致D、質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致2關于質量管理體系策劃，最高管理者應確保：CA、對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及的要求。B、在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。C、A+B2最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：DA、確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；B、向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；C、確保在整個組織內提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識。D、以上全是2管理評審總則要求（D）A、最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。B、評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。C、應保持管理評審的記錄D、以上全是2管理評審的輸入應包括以下方面的信息：（A）a）審核結果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質量管理體系的變更；g）改進的建議；h）新的或修訂的法規(guī)要求。Aa、b、c、d、e、f、g、hBa、b、c、d、e、f、gCa、c、d、e、f、g、hDa、b、c2管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：DA、保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進B、與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進C、資源需求D、以上全是關于資源提供，組織應確定并提供以下方面所需的資源：CA、實施質量管理體系并保持其有效性B、滿足法規(guī)和顧客要求C、A+B3關于人力資源的能力、意識和
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